Curetis presenta actualizaciones de productos en el Simposio de Medicina Intensiva y Cuidado Intensivo en Bremen

- Varias presentaciones de productos Unyvero planificadas para 2015
- Adaptación del estudio de la FDA de Unyvero a las nuevas directrices de la FDA

La empresa Curetis AG, que desarrolla soluciones diagnósticas innovadoras, anunció el 17 de febrero de 2015 la presentación de su gama de productos en el mayor congreso de Alemania sobre medicina intensiva y cuidados intensivos, el "25. Simposio de Medicina Intensiva + Cuidados Intensivos". La solución Unyvero fue presentada durante la conferencia en Bremen del 18 al 20 de febrero de 2015 en el pabellón 4, stand N27 (Centro de ferias y congresos de Bremen). Además, Curetis presentó una actualización de su cartera de productos, incluyendo los lanzamientos previstos para 2015.

Hasta finales de 2014, el número de sistemas Unyvero instalados en todo el mundo superó los 60. Unyvero es una plataforma de hardware versátil que puede identificar una amplia gama de bacterias, hongos y resistencias a antibióticos a partir de una sola muestra y en un solo proceso. Actualmente, en Europa, están disponibles cartuchos para el diagnóstico de neumonías (Unyvero P50) y de infecciones de implantes y tejidos (Unyvero i60 ITI). La compañía espera lanzar en Europa su aplicación ampliada de neumonía Unyvero P55 en la primavera de 2015.

Hasta mediados de 2015, Curetis espera tener datos de su cartucho i60 ITI mejorado. Además, la empresa planea lanzar en Europa, antes de que finalice 2015, un cartucho integral para hemocultivos que puede detectar tanto patógenos gram-positivos como gram-negativos, así como marcadores de resistencia.

La compañía también anunció una actualización de su estudio en EE. UU. sobre la aplicación Unyvero LRT para el diagnóstico de infecciones de las vías respiratorias inferiores. Curetis ha ajustado el diseño del estudio de la FDA para cumplir con las últimas directrices de la FDA para pruebas multiplex de enfermedades infecciosas. Cuando la versión ampliada del cartucho de neumonía P55, etiquetada como prueba LRT, esté disponible para el estudio de la FDA en EE. UU., se reanudará la medición prospectiva de muestras. Se espera que esto ocurra a mediados de 2015.

Además, Curetis ha decidido publicar todos los datos generados hasta la fecha del estudio de la FDA y ha encargado a su red de centros de estudio en EE. UU. que continúe recopilando muestras retrospectivas relevantes. Los datos del estudio LRT basado en el panel P50 serán analizados y publicados en una revista especializada o en un congreso del sector.

La nueva directriz de la FDA reduce el número mínimo requerido de muestras prospectivas a 1.500, exclusivamente para determinar los puntos finales de especificidad. La directriz también permite probar muestras de pacientes recopiladas retrospectivamente para los puntos finales de sensibilidad y proporciona claridad sobre las muestras de control positivas y negativas. Basándose en el diseño ajustado y tras comenzar la recopilación de muestras de pacientes con la nueva aplicación LRT55, prevista para mediados de 2015, Curetis planea completar el reclutamiento de pacientes en la primera mitad de 2016. Posteriormente, se planea presentar la solicitud de aprobación a la FDA.