Curetis presenteert productupdates tijdens het symposium voor intensive care en intensive verzorging in Bremen

- Meerdere Unyvero-productlanceringen gepland voor 2015
- Aanpassing van de Unyvero FDA-studie aan nieuwe FDA-richtlijnen

Curetis AG, een bedrijf dat baanbrekende diagnostische oplossingen ontwikkelt, heeft op 17 februari 2015 de presentatie van zijn productportfolio aangekondigd op het grootste congres voor intensive care en intensive care nursing in Duitsland, het "25e Symposium Intensive Care + Nursing". De Unyvero-oplossing werd tijdens de conferentie in Bremen van 18 tot 20 februari 2015 gepresenteerd in hal 4, stand N27 (Beurs- en Congrescentrum Bremen). Daarnaast presenteerde Curetis een update van zijn productpipeline, inclusief de marktintroducties die voor 2015 gepland staan.

Tot eind 2014 is het aantal wereldwijd geïnstalleerde Unyvero-systemen gestegen tot meer dan 60. Unyvero is een veelzijdig hardwareplatform dat een breed scala aan bacteriën, schimmels en antibioticaresistenties kan identificeren uit slechts één monster en in één doorloop. Momenteel zijn in Europa cartridges beschikbaar voor de diagnose van longontsteking (Unyvero P50) en implantaat- en weefselinfecties (Unyvero i60 ITI). Het bedrijf verwacht dat de uitgebreide Europese marktintroductie van de Unyvero P55 longontstekingstoepassing in het voorjaar van 2015 zal plaatsvinden.

Tot halverwege 2015 verwacht Curetis gegevens voor zijn verder ontwikkelde i60 ITI-cartridge. Daarnaast is het bedrijf van plan om eind 2015 een uitgebreide bloedkweekcartridge in Europa te introduceren. Deze kan zowel Gram-positieve als Gram-negatieve pathogenen en resistentiemarkers detecteren.

Het bedrijf kondigde ook een update aan van zijn Amerikaanse studie naar de Unyvero LRT-toepassing voor de diagnose van infecties van de onderste luchtwegen. Curetis heeft het ontwerp van de FDA-studie aangepast om te voldoen aan de nieuwste richtlijnen van de FDA voor multiplex-tests bij infectieziekten. Zodra de uitgebreide P55 longontsteking-cartridge als LRT-geteste cartridge voor de Amerikaanse FDA-studie beschikbaar is, zal de prospectieve monstername weer worden hervat. Dit wordt naar verwachting midden 2015 het geval.

Curetis heeft besloten alle tot nu toe verzamelde gegevens van de FDA-studie te publiceren en heeft zijn netwerk van Amerikaanse studiecentra opdracht gegeven de verzameling relevante retrospectieve monsters voort te zetten. De gegevens van de eerdere LRT-studie op basis van het P50-paneel worden geanalyseerd en gepubliceerd in een vakpublicatie of op een vakcongres.

De nieuwe FDA-richtlijn verlaagt het vereiste minimumaantal prospectieve patiëntmonsters tot 1.500, uitsluitend voor het bepalen van de specificiteitseindpunten. De richtlijn maakt ook het testen mogelijk van retrospectief verzamelde patiëntmonsters voor de gevoeligheidseindpunten en biedt duidelijkheid over positieve en negatieve controlemonsters. Op basis van het aangepaste ontwerp en na de start van de verzameling van patiëntmonsters met de nieuwe LRT55-toepassing, die tot halverwege 2015 wordt verwacht, plant Curetis de voltooiing van de patiëntrekrutering in de eerste helft van 2016. Daarna is de indiening van de goedkeuringsaanvraag bij de FDA gepland.