Curetis lance une étude d'évaluation clinique de performance CE avec l'application Unyvero P55 Pneumonie

- Étude clinique testant plus de 400 échantillons de patients
- Achèvement réussi de l'évaluation des performances CE analytiques avec plus de 400 cartouches
- Résultats et lancement sur le marché attendus au printemps 2015

Curetis AG, une entreprise développant des solutions diagnostiques innovantes, a annoncé aujourd'hui le début de l'étude d'évaluation des performances CE clinique pour l'application Unyvero P55 Pneumonie. La cartouche P55, en tant que nouvelle génération, remplacera l'application P50 Pneumonie actuelle, introduite en 2012, et offre un panel encore plus large de pathogènes et de marqueurs de résistance aux antibiotiques. Cela répond à l'importance croissante, dans le monde entier, de certains micro-organismes et de mécanismes de résistance critiques responsables de la pneumonie et d'autres infections des voies respiratoires inférieures. Les résultats finaux de l'étude ainsi que l'application P55 seront présentés du 25 au 28 avril 2015 lors du 25e Congrès européen de microbiologie clinique et d'infectiologie (ECCMID - Copenhague, Danemark).

L'étude clinique doit analyser plus de 400 échantillons natifs déjà collectés de patients atteints de pneumonie. Le critère principal de l'étude sera la sensibilité et la spécificité cliniques du test par rapport à la culture microbiologique, la norme diagnostique actuelle. La sensibilité analytique a déjà été établie pour tous les analytes du panel dans plus de 400 séries de cartouches P55.

Le panel de la cartouche P55 couvre jusqu'à 21 agents pathogènes et jusqu'à 19 marqueurs de résistance aux antibiotiques. Les extensions incluent, par exemple, Mycoplasma pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, et Klebsiella variicola, ainsi que des gènes de résistance cliniquement pertinents pour les carbapénèmes (imp, ndm, vim et plusieurs marqueurs oxa) et l'Oxacilline (mecC). Ces ajouts sont basés sur les dernières connaissances cliniques et épidémiologiques, ainsi que sur les retours d'experts et de clients recueillis au cours des deux dernières années.

La nouvelle cartouche remplacera l'application P50 sur le marché européen. Le lancement international est prévu pour le deuxième trimestre 2015 à prix inchangé. Sous la marque LRT 55, la cartouche P55 sera également utilisée comme application pour les infections des voies respiratoires inférieures (LRT) dans le cadre de l'étude d'approbation FDA aux États-Unis. L'étude d'approbation FDA devrait être terminée en 2016.

« La résistance aux antibiotiques et les agents pathogènes cliniquement pertinents évoluent rapidement. L'application Unyvero P55 souligne notre engagement envers le développement constant de nos panels multiplex, afin de répondre aux dernières avancées médicales », déclare le Dr Gerd Lüdke, Directeur du développement des tests chez Curetis. « Avec P55, nous proposons un panel unique d'agents pathogènes et de marqueurs de résistance aux antibiotiques. L'analyse permet d'obtenir des résultats cliniquement pertinents à partir de n'importe quel échantillon natif des voies respiratoires en 4 à 5 heures. »

« La détection de marqueurs critiques de résistance aux carbapénèmes ainsi que de plusieurs micro-organismes d'une importance clinique accrue confirme la capacité multiplex unique offerte par la solution Unyvero », explique le Dr med. Anne Thews, Directrice médicale de Curetis. « Nous attendons avec impatience les données cliniques de l'étude P55 et sommes convaincus que cette cartouche améliorée apportera une valeur ajoutée tangible à nos clients dans leur routine clinique quotidienne, afin d'améliorer la prise en charge des patients. »