A Curetis klinikai CE-teljesítményértékelő vizsgálatot indított az Unyvero P55 Pneumonia alkalmazásával

- Klinikai vizsgálat több mint 400 betegmintát tesztel
- Sikeres befejezése az analitikus CE-teljesítményértékelésnek több mint 400 patronnal
- Eredmények és a piacra lépés várhatóan 2015 tavaszán

A Curetis AG, egy jövőbe mutató diagnosztikai megoldásokat fejlesztő vállalat, ma bejelentette az Unyvero P55 Pneumonia alkalmazásának klinikai CE-teljesítményértékelő vizsgálatának megkezdését. A P55 patron az új generációként fogja helyettesíteni a 2012-ben bevezetett P50 Pneumonia alkalmazást, amely még szélesebb kórokozó és antibiotikum-rezisztencia markert tartalmaz. Ezáltal figyelembe veszi a világméretű változó jelentőségét az egyes mikroorganizmusok és bizonyos kritikus rezisztenciamekanizmusok szempontjából, amelyek a tüdőgyulladást és más alsó légúti fertőzéseket okozzák. A vizsgálat végső eredményeit, valamint a P55 alkalmazást 2015. április 25-28. között mutatják be a 25. Európai Klinikai Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Kongresszusán (ECCMID - Koppenhága, Dánia).

A klinikai vizsgálat több mint 400, már összegyűjtött, natív mintát fog értékelni, melyeket tüdőgyulladásban szenvedő betegektől vettek. A vizsgálat elsődleges végpontja a teszt érzékenysége és specificitása lesz a mikrobiológiai kultúrával összehasonlítva, amely a mai diagnosztikai standard. Az analitikus érzékenységet már meghatározták minden panelanalit esetében több mint 400 P55 patron futtatásával.

A P55 patron panelje akár 21 patogén és 19 rezisztenciamarker felismerését teszi lehetővé. A bővítések között szerepel például a Mycoplasma pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes és Klebsiella variicola, valamint klinikailag releváns rezisztencias gének a karbapenemekhez (imp, ndm, vim és több oxa-markert) és az oxacillinhez (mecC). Ezek a kiegészítések a legújabb klinikai és epidemiológiai eredményeken, valamint a véleményformálók és ügyfelek visszajelzésein alapulnak az elmúlt két évben.

Az új patron helyettesíteni fogja a P50 alkalmazást az európai piacon. A nemzetközi piacra lépés várhatóan 2015 második negyedévében kezdődik változatlan árakon. A LRT 55 márkanév alatt a P55 patront az alsó légúti fertőzések (LRT) diagnosztikájára is használni fogják az FDA jóváhagyási vizsgálatában az Egyesült Államokban. Az FDA jóváhagyási vizsgálat várhatóan 2016-ban zárul.

„Az antibiotikum-rezisztenciák és a klinikailag releváns kórokozók gyorsan változnak. Az Unyvero P55 alkalmazás hangsúlyozza elkötelezettségünket multiplex paneljeink folyamatos fejlesztése iránt, hogy megfeleljünk a legújabb orvosi ismereteknek” – mondta Dr. Gerd Lüdke, a Curetis Assay Development igazgatója. „A P55-tel egyedülálló panelt kínálunk a kórokozók és antibiotikum-rezisztencia markerek széles skálájából. Az elemzés alkalmas arra, hogy klinikailag releváns eredményeket nyújtson bármilyen natív betegmintából a légutakból 4-5 órán belül.”

„A kritikus karbapenem-rezisztencia-markerek és több, klinikailag jelentős mikroorganizmus felvétele megerősíti az Unyvero megoldás által kínált egyedülálló multiplex képességet” – magyarázta Dr. med. Anne Thews, a Curetis orvosi igazgatója. „Várjuk a P55 vizsgálat klinikai adatait, és meggyőződésünk, hogy ez a fejlesztett patron mérhető értéket fog nyújtani ügyfeleink számára a mindennapi klinikai rutinban, ezáltal javítva a betegellátást.”