Curetis rozpoczyna kliniczne badanie oceny wydajności CE z zastosowaniem Unyvero P55 Pneumonia

- Badanie kliniczne testuje ponad 400 próbek pacjentów
- Pomysłowe zakończenie oceny wydajności CE z ponad 400 wkładkami
- Wyniki i wprowadzenie na rynek oczekiwane na wiosnę 2015 roku

Curetis AG, firma rozwijająca innowacyjne rozwiązania diagnostyczne, ogłosiła dziś rozpoczęcie klinicznego badania oceny wydajności CE dla zastosowania Unyvero P55 Pneumonia. Wkładka P55, jako nowa generacja, zastąpi obecne zastosowanie P50 Pneumonia, które zostało wprowadzone w 2012 roku i oferuje jeszcze szerszy panel patogenów i markerów oporności na antybiotyki. Tym samym uwzględnia się zmieniające się na całym świecie znaczenie poszczególnych mikroorganizmów i niektórych krytycznych mechanizmów oporności, które są odpowiedzialne za zapalenie płuc i inne infekcje dolnych dróg oddechowych. Ostateczne wyniki badania oraz zastosowanie P55 zostaną zaprezentowane w dniach 25 – 28 kwietnia 2015 roku na 25. Europejskim Kongresie Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ECCMID - Kopenhaga, Dania).

Badanie kliniczne ma na celu ocenę ponad 400 już zebranych próbek natywnych od pacjentów z zapaleniem płuc. Głównym punktem końcowym badania będzie kliniczna czułość i swoistość testu w porównaniu z mikrobiologiczną kulturą, obecnym standardem diagnostycznym. Czułość analityczna została już ustalona dla wszystkich analizowanych paneli w ponad 400 cyklach wkładek P55.

Panel wkładki P55 obejmuje do 21 patogenów i do 19 markerów oporności na antybiotyki. Rozszerzenia obejmują m.in. Mycoplasma pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes oraz Klebsiella variicola, a także klinicznie istotne geny oporności na karbapenemy (imp, ndm, vim oraz kilka markerów oxa) i oksacylinę (mecC). Te uzupełnienia opierają się na najnowszych ustaleniach klinicznych i epidemiologicznych oraz na opiniach ekspertów i klientów z ostatnich dwóch lat.

Nowa wkładka zastąpi zastosowanie P50 na rynku europejskim. Międzynarodowe wprowadzenie na rynek ma rozpocząć się w drugim kwartale 2015 roku przy niezmienionych cenach. Pod marką LRT 55 wkładka P55 będzie również używana jako zastosowanie do infekcji dolnych dróg oddechowych (LRT) w ramach badań rejestracyjnych FDA w USA. Planowane zakończenie badań FDA ma nastąpić w 2016 roku.

„Oporność na antybiotyki i klinicznie istotni patogeny zmieniają się szybko. Zastosowanie Unyvero P55 podkreśla nasze zaangażowanie w ciągły rozwój naszych multiplexowych paneli, aby sprostać najnowszym ustaleniom medycznym,” mówi dr Gerd Lüdke, Dyrektor ds. Rozwoju Testów w Curetis. „Dzięki P55 oferujemy unikalny panel patogenów i markerów oporności na antybiotyki. Analiza jest zdolna do uzyskania klinicznie istotnych wyników z dowolnych natywnych próbek oddechowych pacjentów w ciągu 4 do 5 godzin.”

„Włączenie krytycznych markerów oporności na karbapenemy oraz kilku mikroorganizmów o zwiększonym znaczeniu klinicznym potwierdza unikalną multiplexową zdolność, którą oferuje rozwiązanie Unyvero,” wyjaśnia dr med. Anne Thews, Dyrektor Medyczny Curetis. „Cieszymy się na dane kliniczne z badania P55 i jesteśmy przekonani, że ta ulepszona wkładka przyniesie wymierną wartość naszym klientom w codziennej rutynie klinicznej, poprawiając opiekę nad pacjentami.”