Curetis inicia un estudio clínico de evaluación del rendimiento CE con la aplicación Unyvero P55 para neumonía

- Estudio clínico prueba más de 400 muestras de pacientes
- Finalización exitosa de la evaluación de rendimiento CE analítica con más de 400 cartuchos
- Se esperan resultados y lanzamiento al mercado en la primavera de 2015

La empresa Curetis AG, que desarrolla soluciones diagnósticas innovadoras, ha anunciado hoy el inicio del estudio de evaluación de rendimiento CE clínica de la aplicación Unyvero P55 Neumonía. El cartucho P55 reemplazará como nueva generación a la actual aplicación P50 Neumonía, que fue lanzada en 2012, y ofrece un panel aún más amplio de patógenos y marcadores de resistencia a los antibióticos. Esto responde a la importancia cambiante a nivel mundial de ciertos microorganismos y mecanismos de resistencia críticos, responsables de neumonía y otras infecciones de las vías respiratorias inferiores. Los resultados finales del estudio, así como la aplicación P55, serán presentados del 25 al 28 de abril de 2015 en el 25º Congreso Europeo de Microbiología Clínica e Enfermedades Infecciosas (ECCMID - Copenhague, Dinamarca).

El estudio clínico evaluará más de 400 muestras nativas ya recolectadas de pacientes con neumonía. El objetivo principal del estudio será la sensibilidad y especificidad clínica del ensayo en comparación con el cultivo microbiológico, que es el estándar diagnóstico actual. La sensibilidad analítica ya ha sido establecida para todos los analitos del panel en más de 400 lotes de cartuchos P55.

El panel del cartucho P55 cubre hasta 21 patógenos y hasta 19 marcadores de resistencia a antibióticos. Las ampliaciones incluyen, por ejemplo, Mycoplasma pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes y Klebsiella variicola, así como genes de resistencia clínicamente relevantes para carbapenémicos (imp, ndm, vim y varios marcadores oxa) y oxacilina (mecC). Estas adiciones se basan en los últimos conocimientos clínicos y epidemiológicos, así como en los comentarios de expertos y clientes de los últimos dos años.

El nuevo cartucho reemplazará la aplicación P50 en el mercado europeo. La introducción internacional al mercado está prevista para el segundo trimestre de 2015 con precios sin cambios. Bajo la marca LRT 55, el cartucho P55 también se utilizará como aplicación para infecciones de las vías respiratorias inferiores (LRT) en el estudio de aprobación de la FDA en EE. UU. Se espera que el estudio de aprobación de la FDA finalice en 2016.

“Las resistencias a los antibióticos y los patógenos clínicamente relevantes cambian rápidamente. La aplicación Unyvero P55 subraya nuestro compromiso con la continua evolución de nuestros paneles multiplex para adaptarnos a los últimos avances médicos”, afirmó el Dr. Gerd Lüdke, Director de Desarrollo de Ensayos de Curetis. “Con P55 ofrecemos un panel único de patógenos y marcadores de resistencia a los antibióticos. El análisis es capaz de proporcionar resultados clínicamente relevantes a partir de muestras nativas de las vías respiratorias de cualquier paciente en 4 a 5 horas.”

“La inclusión de marcadores críticos de resistencia a carbapenémicos, así como de varios microorganismos de relevancia clínica elevada, confirma la capacidad multiplex única que ofrece la solución Unyvero”, explicó la Dra. med. Anne Thews, Directora Médica de Curetis. “Esperamos con interés los datos clínicos del estudio P55 y estamos convencidos de que esta cartucho mejorado aportará un valor añadido tangible a nuestros clientes en la rutina clínica diaria, mejorando así la atención a los pacientes.”