Curetis start een klinische CE-prestatie-evaluatiestudie met de Unyvero P55 Pneumonie-toepassing

- Klinische studie test meer dan 400 patiëntmonsters
- Succesvolle afronding van de analytische CE-prestatiebeoordeling met meer dan 400 cartridges
- Resultaten en marktintroductie worden in het voorjaar van 2015 verwacht

Curetis AG, een bedrijf dat baanbrekende diagnostische oplossingen ontwikkelt, heeft vandaag de start aangekondigd van de klinische CE-prestatiebeoordelingsstudie van de Unyvero P55 Pneumonie toepassing. De P55-cartridge zal als nieuwe generatie de huidige P50 Pneumonie toepassing vervangen, die in 2012 werd geïntroduceerd en biedt een nog breder panel van ziekteverwekkers en antibioticaresistentiemarkers. Hiermee wordt ingespeeld op de wereldwijd veranderende betekenis van bepaalde micro-organismen en kritische resistentiemechanismen die verantwoordelijk zijn voor pneumonie en andere infecties van de onderste luchtwegen. De definitieve resultaten van de studie en de P55-toepassing worden gepresenteerd van 25 tot 28 april 2015 op het 25e Europees Congres voor Klinische Microbiologie en Infectieziekten (ECCMID - Kopenhagen, Denemarken).

De klinische studie zal meer dan 400 reeds verzamelde native monsters van patiënten met longontsteking evalueren. Het primaire eindpunt van de studie zal de klinische sensitiviteit en specificiteit van de test zijn in vergelijking met de microbiologische cultuur, de huidige diagnostische standaard. De analytische sensitiviteit is al vastgesteld voor alle panelanalytica in meer dan 400 P55-cartridge-sets.

Het panel van de P55-cartridge dekt tot 21 pathogenen en tot 19 antibioticaresistentiemarkers. De uitbreidingen omvatten bijvoorbeeld Mycoplasma pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes en Klebsiella variicola, evenals klinisch relevante resistentiegenen voor carbapenemen (imp, ndm, vim en meerdere oxa-markers) en oxacilline (mecC). Deze aanvullingen zijn gebaseerd op de nieuwste klinische en epidemiologische inzichten en feedback van opinieleiders en klanten van de afgelopen twee jaar.

De nieuwe cartridge zal de P50-toepassing op de Europese markt vervangen. De internationale marktintroductie wordt gepland voor het tweede kwartaal van 2015, met ongewijzigde prijzen. Onder het label LRT 55 wordt de P55-cartridge ook gebruikt als toepassing voor infecties van de onderste luchtwegen (LRT) voor de FDA-goedkeuringsstudie in de VS. Deze FDA-goedkeuringsstudie wordt naar verwachting in 2016 afgerond.

“Resistenties tegen antibiotica en klinisch relevante ziekteverwekkers veranderen snel. De Unyvero P55-toepassing onderstreept onze inzet voor de voortdurende ontwikkeling van onze multiplex-panelen om aan de nieuwste medische inzichten te voldoen,” aldus Dr. Gerd Lüdke, Director Assay Development van Curetis. “Met P55 bieden wij een uniek panel van ziekteverwekkers en antibioticaresistentiemarkers. De analyse is geschikt om binnen 4 tot 5 uur klinisch relevante resultaten uit willekeurige native monsters van de luchtwegen te verkrijgen.”

“Het opnemen van kritische carbapenem-resistentiemarkers en meerdere micro-organismen van verhoogde klinische relevantie bevestigt de unieke multiplexcapaciteit die door de Unyvero-oplossing wordt geboden,” legt Dr. med. Anne Thews, Medical Director van Curetis, uit. “We kijken uit naar de klinische gegevens van de P55-studie en zijn ervan overtuigd dat deze verbeterde cartridge merkbare meerwaarde zal bieden voor onze klanten in de dagelijkse klinische routine om de patiëntenzorg te verbeteren.”