Curetis avvia lo studio di valutazione delle prestazioni cliniche CE con l'applicazione Unyvero P55 Pneumonia

- Studio clinico su oltre 400 campioni di pazienti
- Completamento con successo della valutazione delle prestazioni CE analitiche con oltre 400 cartucce
- Risultati e immissione sul mercato previste per la primavera 2015

Curetis AG, un'azienda che sviluppa soluzioni diagnostiche all'avanguardia, ha annunciato oggi l'inizio dello studio clinico di valutazione delle prestazioni CE per l'applicazione Unyvero P55 Pneumonia. La cartuccia P55 sostituirà come nuova generazione l'attuale applicazione P50 Pneumonia, introdotta nel 2012, offrendo un pannello ancora più ampio di agenti patogeni e marcatori di resistenza agli antibiotici. Ciò risponde all'importanza crescente a livello mondiale di alcuni microrganismi e di specifici meccanismi di resistenza critici, responsabili di polmonite e altre infezioni delle vie respiratorie inferiori. I risultati finali dello studio e l'applicazione P55 saranno presentati dal 25 al 28 aprile 2015 al 25° Congresso europeo di microbiologia clinica e malattie infettive (ECCMID - Copenaghen, Danimarca).

Lo studio clinico valuterà oltre 400 campioni nativi già raccolti di pazienti con polmonite. Il principale endpoint dello studio sarà la sensibilità e specificità clinica dell'assay rispetto alla coltura microbiologica, l'attuale standard diagnostico. La sensibilità analitica è già stata stabilita per tutti gli analyte del pannello in più di 400 run della cartuccia P55.

Il pannello della cartuccia P55 copre fino a 21 patogeni e fino a 19 marcatori di resistenza agli antibiotici. Le estensioni includono, ad esempio, Mycoplasma pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes e Klebsiella variicola, così come geni di resistenza clinicamente rilevanti per carbapenemi (imp, ndm, vim e diversi marcatori oxa) e Oxacillin (mecC). Queste integrazioni si basano sulle più recenti scoperte cliniche ed epidemiologiche, nonché sul feedback di opinion leader e clienti degli ultimi due anni.

La nuova cartuccia sostituirà l'applicazione P50 sul mercato europeo. L'introduzione internazionale sul mercato è prevista per il secondo trimestre del 2015 a prezzi invariati. Sotto il marchio LRT 55, la cartuccia P55 sarà anche utilizzata come applicazione per le infezioni delle vie respiratorie inferiori (LRT) per lo studio di approvazione FDA negli Stati Uniti. Lo studio di approvazione FDA dovrebbe concludersi nel 2016.

«Resistenze agli antibiotici e agenti patogeni clinicamente rilevanti cambiano rapidamente. L'applicazione Unyvero P55 sottolinea il nostro impegno per lo sviluppo continuo dei nostri pannelli multiplex, per rispondere alle più recenti scoperte mediche», afferma il Dr. Gerd Lüdke, Director Assay Development di Curetis. «Con P55 offriamo un pannello unico di agenti patogeni e marcatori di resistenza agli antibiotici. L'analisi è in grado di fornire risultati clinicamente rilevanti da qualsiasi campione nativo delle vie respiratorie in 4-5 ore.»

«L'inclusione di marcatori critici di resistenza ai carbapenemi e di diversi microrganismi di rilevanza clinica conferma la capacità multiplex unica offerta dalla soluzione Unyvero», spiega la Dr. med. Anne Thews, Medical Director di Curetis. «Siamo ansiosi di vedere i dati clinici dello studio P55 e siamo fermamente convinti che questa cartuccia migliorata offrirà un valore aggiunto tangibile ai nostri clienti nella routine clinica quotidiana, contribuendo a migliorare la cura dei pazienti.»