Curetis zahájil klinickou studii hodnocení výkonu s CE s použitím Unyvero P55 Pneumonie

- Klinická studie testuje více než 400 pacientských vzorků
- Úspěšné dokončení analytického hodnocení výkonnosti CE s více než 400 kazetami
- Výsledky a uvedení na trh se očekávají na jaře 2015

Curetis AG, společnost vyvíjející průkopnická diagnostická řešení, dnes oznámila zahájení klinické studie hodnocení výkonnosti CE u aplikace Unyvero P55 Pneumonie. Kazeta P55 bude jako nová generace nahrazovat současnou aplikaci P50 Pneumonie, která byla uvedena v roce 2012, a nabízí ještě širší panel patogenů a markerů rezistence vůči antibiotikům. Tím je zohledněn celosvětově se měnící význam jednotlivých mikroorganismů a určitých kritických mechanismů rezistence, které jsou odpovědné za pneumonii a další infekce dolních dýchacích cest. Konečné výsledky studie a aplikace P55 budou prezentovány od 25. do 28. dubna 2015 na 25. Evropském kongresu klinické mikrobiologie a infekčních nemocí (ECCMID - Kodaně, Dánsko).

Klinická studie má za cíl analyzovat více než 400 již shromážděných nativních vzorků od pacientů s pneumonií. Hlavním cílem studie bude klinická senzitivita a specificita testu ve srovnání s mikrobiologickou kulturou, dnešním standardem diagnostiky. Analytická senzitivita byla již stanovena pro všechny analyty panelu v rámci více než 400 běhů kazet P55.

Panel kazety P55 pokrývá až 21 patogenů a až 19 markerů rezistence vůči antibiotikům. Rozšíření zahrnují například Mycoplasma pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes a Klebsiella variicola, stejně jako klinicky relevantní rezistenční geny pro karbapenemy (imp, ndm, vim a několik oxa-markerů) a oxacillin (mecC). Tato rozšíření vycházejí z nejnovějších klinických a epidemiologických poznatků a zpětné vazby od odborníků a zákazníků za poslední dva roky.

Nová kazeta nahradí aplikaci P50 na evropském trhu. Mezinárodní uvedení na trh by mělo začít ve druhém čtvrtletí 2015 za stávajících cen. Pod značkou LRT 55 bude kazeta P55 také použita jako aplikace pro infekce dolních dýchacích cest (LRT) pro studii schválení FDA v USA. Předpokládá se, že studie schválení FDA bude dokončena v roce 2016.

„Rezistence vůči antibiotikům a klinicky relevantní patogeny se rychle mění. Aplikace Unyvero P55 zdůrazňuje náš závazek k neustálému rozvoji našich multiplexních panelů, aby odpovídaly nejnovějším lékařským poznatkům,“ říká Dr. Gerd Lüdke, ředitel vývoje testů ve společnosti Curetis. „S P55 nabízíme jedinečný panel patogenů a markerů rezistence vůči antibiotikům. Analýza je vhodná k získání klinicky relevantních výsledků z libovolných nativních vzorků dýchacích cest pacientů během 4 až 5 hodin.“

„Zařazení kritických markerů rezistence vůči karbapenemům a několika mikroorganismů s vyšší klinickou relevancí potvrzuje jedinečnou multiplexní kapacitu, kterou nabízí řešení Unyvero,“ vysvětluje Dr. med. Anne Thews, lékařská ředitelka společnosti Curetis. „Těšíme se na klinická data studie P55 a jsme pevně přesvědčeni, že tato vylepšená kazeta přinese hmatatelnou přidanou hodnotu našim zákazníkům v každodenní klinické praxi, což povede ke zlepšení péče o pacienty.“