Curetis introduit la cartouche Unyvero™ i60 ITI pour le diagnostic des infections liées aux implants et aux tissus en Europe

- Achèvement réussi de l'étude d'évaluation des performances CE avec plus de 400 échantillons de patients
- Lancement de la vente et de la commercialisation en Allemagne, Autriche et Suisse

Curetis AG, une entreprise qui développe des solutions diagnostiques innovantes, a annoncé aujourd'hui le début de la commercialisation du nouveau cartouche Unyvero™ i60 en Europe. Le cartouche pour le diagnostic des infections d'implants et de tissus (ITI) a été conçu pour l'identification rapide de plus de 90 agents pathogènes et de plus de 20 marqueurs de résistance aux antibiotiques, typiques de huit indications cliniques. Le lancement sur le marché a déjà commencé. Les activités commerciales se déroulent en étroite collaboration avec Heraeus Medical GmbH, le partenaire de développement et de distribution du cartouche Unyvero™ i60. Les premiers systèmes sont déjà en service dans de grands centres cliniques en Allemagne, en Autriche et en Suisse.

Le cartouche i60 a obtenu, après la réussite de l'étude d'évaluation des performances CE, la certification CE IVD conformément à la directive européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'étude comprenait plus de 750 cartouches. La sensibilité analytique a été vérifiée sur 350 cartouches ; plus de 400 cartouches ont été utilisées pour l'examen d'échantillons de patients. Pour l'étude, des échantillons de différentes indications ont été testés, notamment des infections péri-prothétiques, des infections après interventions cardiologiques, des infections chez les diabétiques au pied, des infections de cathéters et de plaies chirurgicales, ainsi que des infections de la peau et des tissus mous. Le système Unyvero™ a analysé une grande variété de types d'échantillons cliniques natifs, notamment des écouvillons, des liquides synoviaux et de ponction, des biopsies tissulaires et des cathéters. Le cartouche i60 a détecté divers agents pathogènes cliniquement significatifs avec une sensibilité de 75-100 %, pour un panel global de sensibilité de 67 % et une spécificité de 97,8 % pour les 81 analytes qui ont été validés avec succès jusqu'à présent. De plus, le cartouche i60 a identifié 147 agents pathogènes cliniquement pertinents, qui n'ont pas été détectés par la technique de culture microbiologique standard courante. Cela a été le cas pour une infection sur deux dans les liquides de ponction et une sur trois dans les liquides synoviaux. Parmi les agents pathogènes les plus souvent ignorés par la technique de culture, mais découverts par le système i60, figuraient Enterococcus sp., Finegoldia magna, Corynebacterium sp., Enterobacter cloacae et Acinetobacter baumannii. La clarification finale de ces disparités n'est pas encore achevée.

« Nous sommes heureux d'avoir pu lancer la prochaine cartouche multiplex de la famille Unyvero », a déclaré le Dr Gerd Luedke, Directeur du développement des bio-tests chez Curetis AG. « Il est très satisfaisant de voir la contribution précieuse que notre système Unyvero apporte en clinique, notamment dans de nombreux cas où la culture microbiologique classique ne parvient pas à identifier des agents pathogènes cruciaux. Cela nous aide à combler une lacune importante que présentent les méthodes établies, lorsque les agents pathogènes sont difficiles à cultiver ou à faire croître. Nous sommes également très satisfaits que notre lysateur Unyvero permette de traiter une très grande gamme d’échantillons natifs différents. Cette technologie unique de rupture d’échantillons rend la technologie Unyvero très polyvalente et particulièrement importante pour le diagnostic proche du patient, où les cliniciens ne reçoivent pas toujours des échantillons très purs. »

« Le début de la commercialisation du cartouche Unyvero i60 ITI est une étape importante dans notre collaboration avec Curetis AG », a déclaré le Dr André Kobelt, PDG de Heraeus Medical GmbH. « En combinaison avec notre large portefeuille de biomatériaux pour l’orthopédie et la traumatologie, nous pouvons offrir à nos clients en Europe des solutions complètes pour la gestion des infections avec le cartouche i60. Cette possibilité supplémentaire renforcera considérablement la collaboration entre chirurgiens orthopédistes, infectiologues, microbiologistes et payeurs. »

« Le lancement du i60 souligne notre capacité à étendre continuellement le système Unyvero pour répondre à un besoin médical important - avec des solutions qui offrent un degré de multiplexage unique et une grande polyvalence dans le traitement de différents types d’échantillons », a déclaré Oliver Schacht, PDG de Curetis. « En détectant non seulement des agents pathogènes, mais aussi des résistances aux antibiotiques importantes, le cartouche Unyvero i60 renforce encore notre position sur le marché. Les premières réactions des clients sont très positives et la demande a augmenté régulièrement au cours des derniers mois. »

À propos du système Unyvero™

Le système Unyvero™ certifié CE est une plateforme d’appareils polyvalente pour l’identification de divers bactéries, champignons et résistances aux antibiotiques à partir d’un seul échantillon et en un seul passage. Le système fonctionne avec un seul cartouche jetable, dans lequel se trouvent tous les réactifs nécessaires pour l’analyse complète – de la préparation de l’échantillon à l’évaluation. Le système est actuellement commercialisé en Europe, en Russie, au Moyen-Orient et dans d’autres pays hors Europe. Aux États-Unis, Curetis mène actuellement une étude prospective multicentrique pour obtenir l’approbation de la FDA. Les détails de l’étude sont disponibles sur www.ClinicalTrials.gov NCT01922024.

La plateforme permet l’analyse ADN de tous les échantillons cliniquement pertinents dans un processus entièrement automatisé, sans supervision, avec seulement quelques préparations manuelles rapides. L’analyse peut ainsi être effectuée avec un effort minimal et sans nécessiter de personnel spécialisé en biologie moléculaire ni d’infrastructures particulières.

Environ quatre heures suffisent pour disposer d’informations cliniques, permettant de prendre des décisions thérapeutiques éclairées dès que possible.

Le premier cartouche CE, Unyvero™ P50, est destiné à la détection d’agents pathogènes et de résistances aux antibiotiques lors de pneumonies, et analyse simultanément 39 séquences d’ADN. La deuxième cartouche CE, le cartouche Unyvero™ i60 ITI pour le diagnostic des infections d’implants et de tissus, est également disponible commercialement en Europe. D’autres cartouches sont en cours de développement ou de préparation.