Curetis introduce in Europa la cartuccia Unyvero™ i60 ITI per la diagnosi di infezioni da impianti e tessuti

- Completamento con successo dello studio di valutazione delle prestazioni CE con oltre 400 campioni di pazienti
- Avviata la vendita e la commercializzazione in Germania, Austria e Svizzera

Curetis AG, un'azienda che sviluppa soluzioni diagnostiche innovative, ha annunciato oggi l'inizio della commercializzazione della nuova cartuccia Unyvero™ i60 in Europa. La cartuccia per la diagnostica di infezioni da impianti e tessuti (ITI) è stata progettata per l'identificazione rapida di oltre 90 agenti patogeni e più di 20 marcatori di resistenza agli antibiotici, tipici di otto indicazioni cliniche. Il lancio sul mercato è già iniziato. Le attività commerciali si svolgono in stretta collaborazione con Heraeus Medical GmbH, partner di sviluppo e distribuzione della cartuccia Unyvero™ i60. I primi sistemi sono già in uso presso grandi centri clinici in Germania, Austria e Svizzera.

La cartuccia i60 ha ricevuto, dopo il completamento con successo dello studio di valutazione delle prestazioni CE, la marcatura CE IVD secondo la direttiva europea sui dispositivi diagnostici in vitro. Lo studio ha coinvolto più di 750 cartucce. La sensibilità analitica è stata verificata su 350 cartucce; più di 400 cartucce sono state utilizzate per l'analisi di campioni di pazienti. Sono stati testati campioni di varie indicazioni, tra cui infezioni peri-protesiche articolari e infezioni post-intervento cardiologico, infezioni del piede diabetico, cateteri e ferite chirurgiche, nonché infezioni della pelle e dei tessuti molli. Il sistema Unyvero™ ha analizzato una vasta gamma di tipi di campioni clinici complessi, tra cui tamponi, liquidi sinoviali e di aspirazione, biopsie e cateteri. La cartuccia i60 ha rilevato diversi agenti patogeni clinicamente rilevanti con una sensibilità dal 75% al 100%, con una sensibilità complessiva del pannello del 67% e una specificità del 97,8% per gli 81 analiti finora validati con successo. La cartuccia i60 ha inoltre identificato 147 patogeni clinicamente rilevanti che non sono stati trovati con le tecniche microbiologiche standard di coltura. Ciò si è verificato in una campionatura su due di liquidi di aspirazione e in una su tre di liquidi sinoviali. Tra i patogeni più frequentemente trascurati dalla tecnica di coltura, ma scoperti dalla i60, ci sono Enterococcus sp., Finegoldia magna, Corynebacterium sp., Enterobacter cloacae e Acinetobacter baumannii. La risoluzione definitiva di queste discrepanze non è ancora conclusa.

“Siamo lieti di poter lanciare sul mercato la prossima cartuccia multiplex della famiglia Unyvero,” ha affermato il Dr. Gerd Luedke, Director Bio-Assay Development di Curetis AG. “È molto gratificante vedere il prezioso contributo che il nostro sistema Unyvero offre in clinica, soprattutto nei numerosi casi in cui le tecniche microbiologiche tradizionali non riescono a identificare agenti patogeni cruciali. Con questo, aiutiamo a colmare un importante vuoto che le metodologie consolidate presentano, quando gli agenti patogeni sono difficili da coltivare o hanno una crescita limitata. Siamo anche molto soddisfatti del fatto che il nostro Lysator Unyvero consenta di processare una vasta gamma di campioni diversi, nativi. Questa tecnologia unica di preparazione dei campioni rende la tecnologia Unyvero molto versatile ed è particolarmente importante nella diagnostica vicino al paziente, dove i clinici non sempre ricevono campioni molto puri.”

“L'inizio della commercializzazione della cartuccia Unyvero i60 ITI rappresenta una tappa importante nella nostra collaborazione con Curetis AG,” ha dichiarato il Dr. André Kobelt, CEO di Heraeus Medical GmbH. “In combinazione con il nostro ampio portafoglio di materiali biologici per ortopedia e traumatologia, possiamo offrire ai nostri clienti in tutta Europa soluzioni complete per la gestione delle infezioni con la cartuccia i60. Questa ulteriore possibilità migliorerà significativamente la collaborazione tra chirurghi ortopedici, infettivologi, microbiologi e assicuratori.”

“Il lancio sul mercato della i60 sottolinea la nostra capacità di ampliare continuamente il sistema Unyvero per coprire un'importante esigenza medica — e farlo con soluzioni che raggiungono un livello di multiplex unico e sono estremamente versatili nella lavorazione di diversi tipi di campioni,” ha affermato Oliver Schacht, CEO di Curetis. “Dimostrando non solo la presenza di agenti patogeni, ma anche di importanti resistenze agli antibiotici, la cartuccia i60 rafforza ancora una volta la nostra posizione sul mercato. Le prime reazioni dei clienti sono molto positive e la domanda è aumentata costantemente negli ultimi mesi.”

Sistema Unyvero™

Il sistema Unyvero™, marchiato CE, è una piattaforma versatile per l'identificazione di diversi batteri, funghi e resistenze agli antibiotici basata su un'unica provetta e in un'unica operazione. Il sistema funziona con una cartuccia monouso che contiene già tutti i reagenti necessari per l'intera analisi — dalla preparazione del campione alla valutazione. Attualmente, il sistema viene commercializzato in Europa, Russia, Medio Oriente e altri paesi extraeuropei. Negli Stati Uniti, Curetis sta conducendo uno studio prospettico multicentrico per ottenere l'approvazione dalla FDA. I dettagli dello studio sono disponibili su www.ClinicalTrials.gov NCT01922024.

La piattaforma consente l'analisi basata su DNA di tutti i campioni clinici rilevanti in un processo completamente automatizzato, che richiede nessuna supervisione e solo alcune rapide preparazioni manuali. L'analisi può essere eseguita con un minimo sforzo e senza la necessità di personale specializzato in biologia molecolare o infrastrutture particolari.

In questo modo, entro circa quattro ore sono disponibili informazioni cliniche che permettono di prendere decisioni terapeutiche informate il prima possibile.

Unyvero™ P50, la prima cartuccia con marcatura CE, è adatta per determinare agenti patogeni e resistenze agli antibiotici in caso di polmonite, analizzando contemporaneamente 39 sequenze di DNA. La seconda cartuccia con marcatura CE, la cartuccia Unyvero™ i60 ITI per la diagnostica di infezioni da impianti e tessuti, è anch'essa disponibile in Europa. Altre cartucce sono in diverse fasi di sviluppo o preparazione.