Curetis introduceert de Unyvero™ i60 ITI cartridge voor de diagnostiek van implantaat- en weefselinfecties in Europa

- Succesvolle afronding van de CE-prestatiebeoordelingsstudie met meer dan 400 patiëntmonsters
- Verkoop en commercialisering gestart in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland

Curetis AG, een bedrijf dat baanbrekende diagnostische oplossingen ontwikkelt, heeft vandaag de start van de marktintroductie van de nieuwe Unyvero™ i60-cartridge in Europa aangekondigd. De cartridge voor de diagnose van implantaat- en weefselinfecties (ITI) is ontwikkeld voor de snelle identificatie van meer dan 90 ziekteverwekkers en meer dan 20 resistentiemarkers voor antibiotica, die typisch zijn voor acht klinische indicaties. De marktintroductie is reeds begonnen. De commerciële activiteiten vinden plaats in nauwe samenwerking met Heraeus Medical GmbH, de ontwikkelings- en verkoopspartner voor de Unyvero™ i60-cartridge. Eerste systemen zijn al in gebruik bij grotere klinische centra in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland.

De i60-cartridge heeft na het succesvolle afronden van de CE-prestatiebeoordelingsstudie het CE IVD-keurmerk ontvangen volgens de Europese richtlijn voor in-vitro diagnostica. De studie omvatte meer dan 750 cartridges. De analytische gevoeligheid werd gecontroleerd op 350 cartridges; meer dan 400 cartridges werden gebruikt voor het onderzoeken van patiëntmonsters. Voor de studie werden monsters getest uit verschillende indicaties, waaronder periprosthetische gewrichtsinfecties en infecties na cardiale interventies, infecties bij diabetische voet, katheters en operatiewonden, evenals huid- en zachte weefselinfecties. Het Unyvero™-systeem analyseerde daarbij een breed scala aan complexe, native klinische monsters, waaronder uitstrijkjes, synoviaal- en soneringsvloeistoffen, weefselmonsters en katheters. De i60-cartridge detecteerde verschillende, klinisch relevante pathogenen met een gevoeligheid van 75-100%, met een totale sensitiviteit van het panel van 67% en een specificiteit van 97,8% voor de 81 analyten die tot nu toe succesvol zijn gevalideerd. Bovendien identificeerde de i60-cartridge 147 klinisch relevante ziekteverwekkers die niet werden gevonden met de gebruikelijke microbiologische standaardkweektechniek. Dit was het geval bij elke tweede soneringsvloeistofmonster en bij elke derde synoviaalvloeistof. De meest voorkomende pathogenen die door de kweektechniek vaak over het hoofd werden gezien, maar door de i60 werden ontdekt, waren Enterococcus sp., Finegoldia magna, Corynebacterium sp., Enterobacter cloacae en Acinetobacter baumannii. Het definitief verklaren van deze discrepanties is nog niet afgerond.

“We zijn blij dat we de volgende multiplex-cartridge van de Unyvero-familie op de markt hebben kunnen brengen,” zei Dr. Gerd Luedke, Director Bio-Assay Development van Curetis AG. “Het is zeer bevredigend om de waardevolle bijdrage te zien die ons Unyvero-systeem levert in de kliniek, vooral in de vele gevallen waarin de klassieke microbiologische kweek niet in staat is om cruciale pathogenen te identificeren. Daarmee helpen we een belangrijke tekortkoming te overwinnen die gevestigde methoden vertonen wanneer pathogenen moeilijk te cultiveren zijn en nauwelijks groeien. We zijn ook zeer tevreden dat ons Unyvero Lysator het mogelijk maakt om een zeer breed scala aan verschillende, native monsters te verwerken. Deze unieke technologie voor monsterspreiding maakt de Unyvero-technologie zeer veelzijdig en vooral belangrijk voor de patiëntgerichte diagnostiek, waarbij clinici niet altijd zeer zuivere monsters ontvangen.”

“De start van de marktintroductie van de Unyvero i60 ITI-cartridge is een belangrijke mijlpaal in onze samenwerking met Curetis AG,” zei Dr. André Kobelt, CEO van Heraeus Medical GmbH. “In combinatie met ons brede portfolio van biomaterialen voor orthopedie en traumatologie kunnen we met de i60-cartridge onze klanten in heel Europa uitgebreide oplossingen voor infectiebeheer bieden. Deze aanvullende mogelijkheid zal de samenwerking tussen orthopedisch chirurgen, infectiologen, microbiologen en zorgverzekeraars aanzienlijk verbeteren.”

“De marktintroductie van de i60 onderstreept ons vermogen om het Unyvero-systeem continu uit te breiden om te voorzien in een belangrijke medische behoefte — en dat met oplossingen die een unieke multiplexgraad bereiken en zeer veelzijdig zijn in de verwerking van verschillende monsters,” zei Oliver Schacht, CEO van Curetis. “Door niet alleen pathogenen, maar ook belangrijke resistenties voor antibiotica aan te tonen, versterkt de Unyvero i60-cartridge opnieuw onze marktpositie. De eerste reacties van klanten zijn zeer positief en de vraag is de afgelopen maanden gestaag toegenomen.”

Over het Unyvero™-systeem

Het CE-gemarkeerde Unyvero™-systeem is een veelzijdig apparaatplatform voor de identificatie van diverse bacteriën, schimmels en resistenties tegen antibiotica op basis van één monster en in één doorloop. Het systeem werkt met een wegwerpcartridge, waarin alle reagentia voor de volledige analyse — van monsterspreiding tot interpretatie — reeds zijn geïntegreerd. Het systeem wordt momenteel op de markt gebracht in Europa, Rusland, het Midden-Oosten en andere niet-Europese landen. In de Verenigde Staten voert Curetis momenteel een prospectieve, multicentrische studie uit om goedkeuring te verkrijgen van de Amerikaanse toezichthouder FDA. Studiemateriaal is te vinden op www.ClinicalTrials.gov NCT01922024.

Het platform maakt DNA-gebaseerde analyse mogelijk van alle klinisch relevante monsters in een volledig geautomatiseerd proces, waarvoor geen toezicht nodig is en slechts enkele snelle handmatige voorbereidingen vereist zijn. De analyse kan daardoor met minimale arbeidsinspanning en zonder moleculair-biologische vakkennis en speciale infrastructuur worden uitgevoerd.

Binnen ongeveer vier uur zijn klinische gegevens beschikbaar, zodat geïnformeerde behandelbeslissingen zo vroeg mogelijk kunnen worden genomen.

Unyvero™ P50, de eerste cartridge met CE-keurmerk, is geschikt voor het bepalen van ziekteverwekkers en resistenties tegen antibiotica bij longontsteking en analyseert parallel 39 DNA-sequenties. De tweede CE-gemarkeerde cartridge, de Unyvero™ i60 ITI-cartridge voor de diagnose van implantaat- en weefselinfecties, is ook commercieel verkrijgbaar in Europa. Meer cartridges bevinden zich in verschillende ontwikkelings- of voorbereidingsfasen.