Curetis introduce la cartucho Unyvero™ i60 ITI para el diagnóstico de infecciones de implantes y tejidos en Europa

- Finalización exitosa del estudio de evaluación del rendimiento CE con más de 400 muestras de pacientes
- Inicio de ventas y comercialización en Alemania, Austria y Suiza

La empresa Curetis AG, que desarrolla soluciones diagnósticas innovadoras, anunció hoy el inicio de la comercialización del nuevo cartucho Unyvero™ i60 en Europa. El cartucho para el diagnóstico de infecciones de implantes y tejidos (ITI) fue diseñado para la identificación rápida de más de 90 patógenos y más de 20 marcadores de resistencia a antibióticos, que son típicos en ocho indicaciones clínicas. La introducción en el mercado ya ha comenzado. Las actividades comerciales se llevan a cabo en estrecha colaboración con Heraeus Medical GmbH, socio de desarrollo y distribución del cartucho Unyvero™ i60. Ya están en uso los primeros sistemas en centros clínicos importantes en Alemania, Austria y Suiza.

El cartucho i60 recibió, tras la finalización exitosa del estudio de evaluación del rendimiento CE, la certificación CE IVD según la directiva europea sobre diagnósticos in vitro. El estudio incluyó más de 750 cartuchos. La sensibilidad analítica fue verificada en 350 cartuchos; más de 400 cartuchos se utilizaron para analizar muestras de pacientes. Para el estudio, se probaron muestras de diversas indicaciones, incluyendo infecciones periarticulares, infecciones tras intervenciones cardiológicas, infecciones en pies diabéticos, infecciones por catéteres y heridas quirúrgicas, así como infecciones de piel y tejidos blandos. El sistema Unyvero™ analizó una variedad de tipos de muestras clínicas nativas complejas, incluyendo frotis, líquidos sinoviales y de sonicación, biopsias y catéteres. El cartucho i60 detectó diversos patógenos clínicamente relevantes con una sensibilidad del 75-100%, una sensibilidad global del panel del 67% y una especificidad del 97,8% para los 81 analitos que han sido validados con éxito hasta ahora. Además, el cartucho i60 identificó 147 patógenos relevantes clínicamente que no fueron detectados mediante las técnicas microbiológicas estándar de cultivo. Esto ocurrió en una de cada dos muestras de líquidos de sonicación y en una de cada tres muestras de líquidos sinoviales. Los patógenos que más frecuentemente se pasaron por alto con las técnicas de cultivo, pero que fueron detectados por el sistema i60, incluyen Enterococcus sp., Finegoldia magna, Corynebacterium sp., Enterobacter cloacae y Acinetobacter baumannii. La resolución definitiva de estas discrepancias aún está en curso.

“Estamos muy satisfechos de poder lanzar al mercado la siguiente cartucho multiplex de la familia Unyvero,” afirmó el Dr. Gerd Luedke, Director de Desarrollo de Bioensayos de Curetis AG. “Es muy gratificante ver la valiosa contribución que nuestro sistema Unyvero hace en la clínica, especialmente en los muchos casos en los que los métodos microbiológicos tradicionales no logran identificar patógenos clave. Con esto, ayudamos a superar una importante limitación de los métodos establecidos, que es la dificultad para cultivar ciertos patógenos y su escaso crecimiento. También estamos muy contentos de que nuestro Lysator Unyvero permita procesar una amplia variedad de muestras nativas diferentes. Esta tecnología única para la preparación de muestras hace que la tecnología Unyvero sea muy versátil y especialmente importante en diagnósticos cercanos al paciente, donde los clínicos no siempre pueden obtener muestras muy puras.”

“El inicio de la comercialización del cartucho Unyvero i60 ITI es un hito importante en nuestra colaboración con Curetis AG,” dijo el Dr. André Kobelt, CEO de Heraeus Medical GmbH. “En combinación con nuestro amplio portafolio de biomateriales para ortopedia y traumatología, podemos ofrecer a nuestros clientes en toda Europa soluciones integrales para el manejo de infecciones con el cartucho i60. Esta opción adicional mejorará significativamente la colaboración entre cirujanos ortopédicos, infectólogos, microbiólogos y aseguradoras.”

“El lanzamiento en el mercado del i60 reafirma nuestra capacidad de ampliar continuamente el sistema Unyvero para cubrir una necesidad médica importante, con soluciones que logran un nivel de multiplexing único y una gran versatilidad en el procesamiento de diferentes tipos de muestras,” afirmó Oliver Schacht, CEO de Curetis. “Al detectar no solo patógenos, sino también resistencias a antibióticos importantes, el cartucho Unyvero i60 refuerza aún más nuestra posición en el mercado. Las primeras reacciones de los clientes son muy positivas y la demanda ha ido en aumento constante en los últimos meses.”

Sobre el sistema Unyvero™

El sistema Unyvero™, con marcado CE, es una plataforma versátil para la identificación de una amplia variedad de bacterias, hongos y resistencias a antibióticos a partir de una sola muestra y en un solo proceso. El sistema funciona con un cartucho desechable que ya contiene todos los reactivos necesarios para toda la análisis — desde la preparación de la muestra hasta la interpretación. Actualmente, el sistema se comercializa en Europa, Rusia, Oriente Medio y otros países fuera de Europa. En EE. UU., Curetis está realizando un estudio prospectivo multicéntrico para obtener la aprobación de la FDA. Los detalles del estudio están disponibles en www.ClinicalTrials.gov NCT01922024.

La plataforma permite la investigación basada en ADN de todas las muestras clínicas relevantes en un proceso completamente automatizado, que requiere supervisión mínima y solo unas pocas preparaciones manuales rápidas. La análisis puede realizarse con un esfuerzo mínimo y sin necesidad de personal especializado en biología molecular ni infraestructura específica.

De esta manera, se obtienen resultados clínicos en aproximadamente cuatro horas, permitiendo tomar decisiones terapéuticas informadas lo antes posible.

El Unyvero™ P50, el primer cartucho con marcado CE, es adecuado para determinar patógenos y resistencias a antibióticos en neumonía, analizando simultáneamente 39 secuencias de ADN. El segundo cartucho con marcado CE, el Unyvero™ i60 ITI, para el diagnóstico de infecciones de implantes y tejidos, también está disponible comercialmente en Europa. Otros cartuchos se encuentran en distintas fases de desarrollo o preparación.