Curetis wprowadza kartusz Unyvero™ i60 ITI do diagnostyki infekcji implantów i tkanek w Europie

- Udane zakończenie badania oceny wydajności CE z ponad 400 próbkami pacjentów
- Rozpoczęcie sprzedaży i marketingu w Niemczech, Austrii i Szwajcarii

Curetis AG, firma rozwijająca innowacyjne rozwiązania diagnostyczne, ogłosiła dziś rozpoczęcie komercjalizacji nowej wkładki Unyvero™ i60 w Europie. Wkładka do diagnostyki infekcji implantów i tkanek (ITI) została opracowana w celu szybkiej identyfikacji ponad 90 patogenów i ponad 20 markerów oporności na antybiotyki, które są typowe dla ośmiu wskazań klinicznych. Wprowadzenie na rynek już się rozpoczęło. Działania komercyjne prowadzone są we ścisłej współpracy z Heraeus Medical GmbH, partnerem rozwojowym i dystrybucyjnym wkładki Unyvero™ i60. Pierwsze systemy są już używane w większych ośrodkach klinicznych w Niemczech, Austrii i Szwajcarii.

Wkładka i60 uzyskała oznaczenie CE IVD po pomyślnym zakończeniu badania oceny wydajności CE. Badanie obejmowało ponad 750 wkładek. Wrażliwość analityczna została sprawdzona na 350 wkładkach; ponad 400 wkładek użyto do badania próbek pacjentów. Badano próbki różnych wskazań, w tym infekcji okołoprotezowych stawów i infekcji po interwencjach kardiologicznych, infekcji u pacjentów z cukrzycową stopą, cewników i ran operacyjnych, a także infekcji skóry i tkanek miękkich. System Unyvero™ analizował szeroki zakres trudnych, naturalnych próbek klinicznych, w tym wymazów, płynów stawowych i surowiczych, próbek tkanek oraz cewników. Wkładka i60 wykryła różne klinicznie istotne patogeny z czułością od 75% do 100%, przy ogólnej czułości panelu wynoszącej 67% i swoistości 97,8% dla 81 analizowanych parametrów, które do tej pory zostały pomyślnie zwalidowane. Wkładka i60 zidentyfikowała również 147 klinicznie istotnych patogenów, które nie zostały wykryte metodami mikrobiologicznymi standardowymi. Dotyczyło to co drugiej próbki płynu surowiczego i co trzeciej próbki płynu stawowego. Patogenami najczęściej pomijanymi przez kulturę, a wykrytymi przez i60, były Enterococcus sp., Finegoldia magna, Corynebacterium sp., Enterobacter cloacae oraz Acinetobacter baumannii. Ostateczne wyjaśnienie tych rozbieżności jeszcze nie zostało zakończone.

„Cieszymy się, że mogliśmy wprowadzić na rynek kolejną wielokrotną wkładkę z rodziny Unyvero™,” powiedział Dr Gerd Luedke, Dyrektor ds. Rozwoju Bio-Assay w Curetis AG. „To bardzo satysfakcjonujące widzieć, jak nasz system Unyvero™ przyczynia się do kliniki, zwłaszcza w wielu przypadkach, gdy klasyczna mikrobiologiczna kultura nie jest w stanie zidentyfikować kluczowych patogenów. Pomaga to przezwyciężyć istotny deficyt, jaki mają ustalone metody, gdy patogeny są trudne do wyhodowania i słabo rosną. Jesteśmy również bardzo zadowoleni, że nasz Unyvero Lysator umożliwia przetwarzanie szerokiego zakresu różnych, naturalnych próbek. Ta unikalna technologia rozkładu próbek czyni technologię Unyvero bardzo wszechstronną i jest szczególnie ważna w diagnostyce blisko pacjenta, gdzie klinicy nie zawsze mogą otrzymać bardzo czyste próbki.”

„Rozpoczęcie komercjalizacji wkładki Unyvero i60 ITI to ważny kamień milowy we współpracy z Curetis AG,” powiedział Dr André Kobelt, CEO Heraeus Medical GmbH. „W połączeniu z naszym szerokim portfolio biomateriałów do ortopedii i traumatologii, możemy dzięki wkładce i60 zaoferować naszym klientom w całej Europie kompleksowe rozwiązania w zakresie zarządzania infekcjami. Ta dodatkowa możliwość znacznie poprawi współpracę między chirurgami ortopedycznymi, infekcjonologami, mikrobiologami i płatnikami.”

„Wprowadzenie i60 na rynek podkreśla naszą zdolność do ciągłego rozwoju systemu Unyvero, aby zaspokoić ważne potrzeby medyczne — i to za pomocą rozwiązań, które osiągają unikalny poziom multiplex i są niezwykle wszechstronne w zakresie przetwarzania różnych typów próbek,” powiedział Oliver Schacht, CEO Curetis. „Dzięki wykrywaniu nie tylko patogenów, ale także kluczowych oporności na antybiotyki, wkładka i60 wzmacnia naszą pozycję rynkową. Pierwsze reakcje klientów są bardzo pozytywne, a popyt systematycznie rośnie od ostatnich miesięcy.”

O systemie Unyvero™

System Unyvero™ spełniający wymogi CE jest wszechstronną platformą urządzeń do identyfikacji różnych bakterii, grzybów i oporności na antybiotyki na podstawie pojedynczej próbki i w jednym cyklu. System działa z wkładką jednorazową, zawierającą wszystkie odczynniki potrzebne do pełnej analizy — od przygotowania próbki po jej ocenę. Obecnie system jest wprowadzany na rynek w Europie, Rosji, na Bliskim Wschodzie oraz w innych krajach spoza Europy. W USA Curetis prowadzi obecnie prospektywną, wieloośrodkową próbę kliniczną w celu uzyskania zatwierdzenia przez amerykańską agencję FDA. Szczegóły badania dostępne są na stronie www.ClinicalTrials.gov NCT01922024.

Platforma umożliwia DNA-owe badanie wszelkich klinicznie istotnych próbek w pełni automatycznym procesie, który nie wymaga nadzoru i obejmuje tylko kilka szybkich, ręcznych przygotowań. Analiza może być przeprowadzana z minimalnym nakładem pracy i bez konieczności posiadania specjalistycznej wiedzy molekularnej i infrastruktury.

W ten sposób kliniczne informacje są dostępne w około cztery godziny, co pozwala na podjęcie jak najwcześniejszych decyzji terapeutycznych.

Wkładka Unyvero™ P50, pierwsza z oznaczeniem CE, służy do wykrywania patogenów i oporności na antybiotyki w zapaleniu płuc i analizuje jednocześnie 39 sekwencji DNA. Druga wkładka z oznaczeniem CE, Unyvero™ i60 ITI, do diagnostyki infekcji implantów i tkanek, jest również dostępna komercyjnie w Europie. Kolejne wkładki są na różnych etapach rozwoju lub przygotowania.