A Curetis bevezeti az Unyvero™ i60 ITI patronokat az implantátum- és szövetfertőzések diagnosztizálására Európában

- Sikeres befejezésű CE teljesítményértékelő tanulmány több mint 400 betegmintával
- Értékesítés és marketing Németországban, Ausztriában és Svájcban megkezdődött

A Curetis AG, egy jövőbe mutató diagnosztikai megoldásokat fejlesztő vállalat, ma bejelentette az új Unyvero™ i60 kazetta európai piaci bevezetését. Az implantátum- és szövetfertőzések (ITI) diagnosztikájára kifejlesztett kazetta gyors azonosítást tesz lehetővé több mint 90 kórokozó és több mint 20 antibiotikum-rezisztencia-markerek esetében, amelyek tipikusak nyolc klinikai indikációban. A piaci bevezetés már megkezdődött. A kereskedelmi tevékenységek szoros együttműködésben zajlanak a Heraeus Medical GmbH-val, az Unyvero™ i60 kazetta fejlesztő- és forgalmazó partnerével. Első rendszerek már működnek nagyobb klinikai központokban Németországban, Ausztriában és Svájcban.

A i60 kazetta a sikeres CE teljesítményértékelő tanulmány után megkapta a CE IVD-jelölést az európai in vitro diagnosztikai irányelv szerint. A tanulmány több mint 750 kazettát foglalt magában. Az analitikus érzékenységet 350 kazettán ellenőrizték; több mint 400 kazettát használtak betegminták vizsgálatára. A tanulmány során különböző indikációk mintáit tesztelték, többek között peri-protetikus ízületi fertőzéseket és kardiológiai beavatkozások utáni fertőzéseket, diabéteszes láb, katéterek és műtéti sebek, valamint bőr- és lágy szöveti fertőzéseket. Az Unyvero™ rendszer számos összetett natív klinikai mintát elemzett, többek között keneteket, szinoviális és szonikációs folyadékokat, szövetmintákat és katétereket. A i60 kazetta különböző, klinikailag jelentős kórokozókat érzékelt 75-100% érzékenységgel, az összes panel érzékenysége 67%, és a specifitás 97,8% volt a 81 eddig sikeresen validált analitára. A i60 kazetta továbbá 147 klinikailag releváns patogén szervezetet azonosított, amelyeket a szokásos mikrobiológiai kultúra nem talált meg. Ez minden második szonikációs folyadék- és minden harmadik szinoviális folyadékminta esetében fordult elő. A leggyakrabban elkerült patogének, amelyeket a kultúra nem mutatott ki, de a i60 felismerte, közé tartoznak az Enterococcus sp., Finegoldia magna, Corynebacterium sp., Enterobacter cloacae és Acinetobacter baumannii. Ennek a különbségnek a végső tisztázása még folyamatban van.

„Örülünk, hogy sikerült piacra vinnünk a Unyvero család következő multiplex kazettáját” – mondta Dr. Gerd Luedke, a Curetis AG bio-tesztfejlesztési igazgatója. „Nagyon kielégítő látni, hogy Unyvero rendszerünk értékes hozzájárulást nyújt a klinikumban, különösen azokban az esetekben, amikor a hagyományos mikrobiológiai kultúra nem képes meghatározó kórokozókat azonosítani. Ez segít áthidalni egy fontos hiányosságot, amit a hagyományos módszerek mutatnak, ha a kórokozók rosszul tenyészthetők vagy alig növekednek. Nagyon elégedettek vagyunk azzal is, hogy Unyvero Lysator rendszerünk lehetővé teszi számos különböző, natív minta feldolgozását. Ez az egyedülálló mintafeldolgozó technológia rendkívül sokoldalúvá teszi az Unyvero technológiát, és különösen fontos a betegközeli diagnosztikában, ahol az orvosok nem mindig kaphatnak tiszta mintákat.”

„Az Unyvero i60 ITI kazetta piaci bevezetése fontos mérföldkő a Curetis AG-vel való együttműködésünkben” – mondta Dr. André Kobelt, a Heraeus Medical GmbH vezérigazgatója. „Aortopédiai és traumatológiai biomateriál portfóliónkkal kombinálva az i60 kazettával átfogó megoldásokat kínálhatunk ügyfeleinknek Európában a fertőzéskezelés terén. Ez a kiegészítő lehetőség jelentősen javítja az ortopéd sebészek, infektológusok, mikrobiológusok és a költségviselők közötti együttműködést.”

„Az i60 bevezetése hangsúlyozza képességünket arra, hogy folyamatosan bővítsük az Unyvero rendszert, hogy kielégítsük egy fontos orvosi igényt – megoldásokkal, amelyek egyedülálló multiplex szintet érnek el, és rendkívül sokoldalúak a különböző mintatípusok feldolgozásában” – mondta Oliver Schacht, a Curetis vezérigazgatója. „Azáltal, hogy nemcsak kórokozókat, hanem fontos antibiotikum-rezisztenciákat is képesek vagyunk kimutatni, az Unyvero i60 kazetta ismét megerősíti piaci pozíciónkat. Az első ügyfél-visszajelzések nagyon pozitívak, és a kereslet az elmúlt hónapokban folyamatosan nőtt.”

Az Unyvero™ rendszerről

A CE-jelölt Unyvero™ rendszer egy sokoldalú eszközplatform, amely különböző baktériumokat, gombákat és antibiotikum-rezisztenciákat képes azonosítani egyetlen mintából és egy lépésben. A rendszer egyszer használatos kazettával működik, amelyben már minden reagens megtalálható a teljes elemzéshez – a minták előkészítésétől a kiértékelésig. A rendszert jelenleg Európában, Oroszországban, a Közel-Keleten és más európán kívüli országokban forgalmazzák. Az Egyesült Államokban a Curetis jelenleg egy prospektív, többközpontú tanulmányt folytat az FDA engedélyének megszerzése érdekében. A tanulmány részletei a www.ClinicalTrials.gov NCT01922024 oldalon találhatók.

A platform lehetővé teszi minden klinikailag releváns minta DNS-alapú vizsgálatát egy teljesen automatikus folyamatban, amelyhez nincs szükség felügyeletre, és csak néhány gyors manuális előkészítésre. Így a vizsgálat minimális munkaerő-igénnyel és molekuláris biológiai szakértelem nélkül végezhető el, külön infrastruktúra nélkül.

Ennek eredményeként körülbelül négy órán belül klinikai információk állnak rendelkezésre, lehetővé téve a lehető legkorábbi kezelési döntéseket.

A Unyvero™ P50, az első CE-jelöléssel rendelkező kazetta, a tüdőgyulladás kórokozóinak és antibiotikum-rezisztenciáinak meghatározására alkalmas, és egyidejűleg 39 DNS-szekvenciát elemz. A második CE-jelölt kazetta, a Unyvero™ i60 ITI, az implantátum- és szövetfertőzések diagnosztikájára, szintén kereskedelmi forgalomban van Európában. További kazetták különböző fejlesztési vagy előkészítési fázisban vannak.