Curetis zavádí Unyvero™ i60 ITI kazetu pro diagnostiku implantátových a tkáňových infekcí v Evropě

- Úspěšné dokončení studie hodnocení výkonu CE s více než 400 pacientskými vzorky
- Zahájení prodeje a marketingu v Německu, Rakousku a Švýcarsku

Curetis AG, společnost vyvíjející průkopnická diagnostická řešení, dnes oznámila zahájení prodeje nové kazety Unyvero™ i60 v Evropě. Kazeta určená k diagnostice implantátových a tkáňových infekcí (ITI) byla navržena pro rychlou identifikaci více než 90 patogenů a více než 20 markerů rezistence vůči antibiotikům, které jsou typické pro osm klinických indikací. Zavedení na trh již započalo. Komerční aktivity probíhají ve spolupráci s Heraeus Medical GmbH, vývojovým a distribučním partnerem pro kazetu Unyvero™ i60. První systémy jsou již v provozu ve větších klinických centrech v Německu, Rakousku a Švýcarsku.

Kazeta i60 obdržela po úspěšném dokončení studie hodnocení výkonu CE označení CE IVD podle evropské směrnice o in vitro diagnostice. Studie zahrnovala více než 750 kazet. Analytická citlivost byla ověřena na 350 kazetách; více než 400 kazet bylo použito pro vyšetření pacientských vzorků. Ve studii byly testovány vzorky z různých indikací, včetně periartikulárních infekcí kloubů, infekcí po kardiologických intervencích, infekcí u diabetické nohy, katétrů a operačních ran, stejně jako kožních a měkkotkáňových infekcí. Systém Unyvero™ analyzoval řadu náročných nativních klinických typů vzorků, včetně stěrů, synoviálních a serózních tekutin, tkáňových vzorků a katétrů. Kazeta i60 detekovala různé klinicky významné patogeny s citlivostí 75-100 %, přičemž celková senzitivita panelu byla 67 % a specificita 97,8 % u 81 analyzátů, které dosud úspěšně prošly validací. Kazeta i60 dále identifikovala 147 klinicky relevantních patogenů, které nebyly nalezeny běžnou mikrobiologickou kulturou. To bylo u každé druhé serózní tekutiny a u každé třetí synoviální tekutiny. Patogeny, které byly nejčastěji přehlíženy kulturou, ale byly odhaleny kazetou i60, zahrnovaly Enterococcus sp., Finegoldia magna, Corynebacterium sp., Enterobacter cloacae a Acinetobacter baumannii. Konečné objasnění těchto rozdílů zatím není úplné.

„Těší nás, že jsme mohli uvést na trh další multiplexovou kazetu z rodiny Unyvero,“ řekl Dr. Gerd Luedke, ředitel vývoje bio-testů společnosti Curetis AG. „Je velmi uspokojivé vidět, jaký cenný přínos naše systém Unyvero přináší do klinické praxe, především v případech, kdy tradiční mikrobiologická kultura není schopna určit klíčové patogeny. Pomáháme tak překonat významný nedostatek, který mají zavedené metody, když je obtížné patogeny kultivovat nebo jen velmi špatně rostou. Jsme také velmi spokojeni s tím, že náš systém Unyvero Lysator umožňuje zpracovat širokou škálu různých nativních vzorků. Tato jedinečná technologie rozbíjení vzorků činí systém Unyvero velmi všestranným a je zvlášť důležitá při pacientsky orientované diagnostice, kde lékaři nemohou vždy získat velmi čisté vzorky.“

„Zahájení prodeje kazety Unyvero i60 ITI je důležitým milníkem v naší spolupráci s Curetis AG,“ řekl Dr. André Kobelt, generální ředitel Heraeus Medical GmbH. „V kombinaci s naší širokou nabídkou biomateriálů pro ortopedii a traumatologii můžeme s kazetou i60 našim zákazníkům po celé Evropě nabídnout komplexní řešení pro řízení infekcí. Tato další možnost výrazně zlepší spolupráci mezi ortopedickými chirurgy, infektiology, mikrobiology a plátci.“

„Uvedení i60 na trh podtrhuje naši schopnost neustále rozšiřovat systém Unyvero, abychom pokryli důležitou lékařskou potřebu – a to řešeními, která dosahují jedinečné úrovně multiplexu a jsou velmi všestranná v zpracování různých typů vzorků,“ řekl Oliver Schacht, generální ředitel Curetis. „Tím, že nejen detekujeme patogeny, ale také důležité rezistence vůči antibiotikům, posiluje kazeta i60 naši pozici na trhu. První reakce zákazníků jsou velmi pozitivní a poptávka v posledních měsících stále roste.“

O systému Unyvero™

Zařízení s označením CE Unyvero™ je všestranná platforma určená k identifikaci různých bakterií, hub a rezistencí vůči antibiotikům na základě jediného vzorku a v jednom průchodu. Systém pracuje s jednorázovou kazetou, která již obsahuje veškeré reagencie pro kompletní analýzu – od přípravy vzorku po vyhodnocení. Systém je v současnosti uváděn na trh v Evropě, Rusku, na Blízkém východě a v dalších mimoevropských zemích. V USA společnost Curetis právě provádí prospektivní, multicentrickou studii, která má zajistit schválení od amerického úřadu FDA. Podrobnosti studie jsou k dispozici na www.ClinicalTrials.gov NCT01922024.

Platforma umožňuje DNA-založené vyšetření všech klinicky relevantních vzorků v plně automatickém procesu, který nevyžaduje dohled a pouze několik rychlých manuálních příprav. Analýza tak může být provedena s minimální pracovní zátěží a bez nutnosti odborných znalostí v molekulární biologii nebo speciální infrastruktury.

Výsledkem je dostupnost klinických informací přibližně za čtyři hodiny, což umožňuje co nejdříve učinit informovaná terapeutická rozhodnutí.

První kazeta s označením CE, Unyvero™ P50, je určena k určení patogenů a rezistence vůči antibiotikům při pneumoniích a současně analyzuje 39 DNA sekvencí. Druhá kazeta s označením CE, kazeta Unyvero™ i60 ITI pro diagnostiku implantátových a tkáňových infekcí, je rovněž dostupná v Evropě. Další kazety jsou ve fázi vývoje nebo přípravy.