Contrôles de machines et premières échantillonnages en salle blanche

MULTIVAC Salle blanche

Salle blanche

Dans la salle blanche de MULTIVAC, les clients peuvent effectuer des essais d'acceptation de machines (appelés Factory Acceptance Tests, FAT) et des premiers échantillonnages ou tester et optimiser de nouvelles solutions d'emballage. Cette offre suscite un grand intérêt chez les fabricants et les emballeurs de dispositifs médicaux stériles, qui sont généralement emballés dans des salles blanches de classe 7 ou supérieure.

La pureté des dispositifs médicaux stériles – par exemple, les implants ou les instruments chirurgicaux – exige les normes les plus strictes. C'est pourquoi ils doivent également être emballés dans des conditions de salle blanche, afin de garantir la pureté des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement. MULTIVAC propose depuis de nombreuses années des machines d'emballage permettant un emballage sûr des dispositifs stériles et médicaux en salle blanche.

« Nous pouvons nous appuyer sur une longue expérience acquise dans notre propre salle blanche, que nous ne cessons d'élargir », explique Heinz Wegmann, chef de projet et spécialiste des applications en salle blanche dans le secteur MCP (Medical, Cosmetics, Pharmaceuticals) chez MULTIVAC. « C'est pourquoi nos clients peuvent réaliser des premiers échantillonnages, des tests certifiés ainsi que des FAT, c'est-à-dire des essais d'acceptation de machines, dans la salle blanche de notre site de Wolfertschwenden, dans des conditions de production réelles. De plus, ils ont la possibilité de faire vérifier la compatibilité avec la salle blanche de systèmes et composants complémentaires de leurs solutions d'emballage, comme par exemple des imprimantes. Le personnel qualifié effectue des mesures détaillées, sur la base desquelles les solutions peuvent être évaluées et, si nécessaire, optimisées. »

La salle blanche de Wolfertschwenden répond aux exigences de la classe ISO 5. « La classe de salle blanche 5 signifie qu'un mètre cube d'air ne contient pas plus de 832 particules d'une taille d'un micromètre », explique Heinz Wegmann. « Pour l'emballage de produits médicotechniques, la classe de salle blanche 7 ou 8 suffit généralement, où un nombre de particules par mètre cube d'air est autorisé 100 ou 1000 fois plus élevé. »

Premiers échantillonnages et FAT en salle blanche

Pour réaliser ces tests, MULTIVAC introduit la machine appropriée dans la salle blanche et mesure les émissions lors du processus d'emballage. Les mesures sont effectuées dans des conditions de production, c'est-à-dire avec les mêmes matériaux et outils qui seront utilisés ultérieurement en environnement de production. « L'évaluation de la compatibilité avec la salle blanche ne concerne pas uniquement la machine, mais aussi le processus d'emballage. Il est important que les émissions lors de l'emballage restent également faibles », explique Heinz Wegmann. Dès que les produits, les matériaux d'emballage et les pièces de la machine entrent en mouvement, des forces de frottement se produisent, libérant inévitablement des particules.

Lors des tests, MULTIVAC examine avec le client de nombreux paramètres dans différents états de fonctionnement des machines, afin de mieux décrire l'influence des matériaux d'emballage et des différentes étapes du processus. Sur la base de ces résultats, la solution d'emballage peut être optimisée si nécessaire.

Machines d'emballage compatibles avec la salle blanche

MULTIVAC utilise lui-même la salle blanche pour étudier la formation de particules et l'émission de particules lors du développement de nouvelles machines et lignes. Le portefeuille du spécialiste de l'emballage comprend plusieurs modèles adaptés à la salle blanche, dont les résultats des mesures en salle blanche ont été intégrés à leur développement : diverses machines d'emballage par thermoformage peuvent être conçues pour des conditions de salle blanche, y compris le traysealer T 260 ainsi que les machines à chambre avec une bande de soudure constamment chauffée (série TC), qui sont toutes adaptées à une utilisation en salle blanche. Les résultats de ces tests ne servent pas seulement à faire évoluer et optimiser les solutions d'emballage. Leur savoir-faire complet est également intégré dans la configuration de solutions d'emballage sur mesure pour les clients.

Pour répondre de manière sûre et efficace aux exigences individuelles des clients, l'équipe d'experts propose également une large gamme de services de soutien. Cela inclut un pack de qualification et de validation conforme aux directives GMP, GAMP5 et ISO. Sur demande, MULTIVAC accompagne également les processus de qualification et de validation sur site ou aide à la création de validations spéciales et de validations rétrospectives pour des solutions d'emballage déjà installées. L'offre de services comprend, en plus des tests en salle blanche, une gestion de projet complète, un service client mondial ainsi que des formations dans le centre de formation & innovation à Wolfertschwenden ou directement chez le client.