Odbiory maszyn i pierwsze próbki w pomieszczeniu czystym

MULTIVAC Pomieszczenie czyste

Klasa czystości

W czystym pomieszczeniu MULTIVAC klienci mogą przeprowadzać odbiory maszyn (tzw. Factory Acceptance Tests, FAT) oraz pierwsze próbki lub testować i optymalizować nowe rozwiązania pakowania. Oferta ta cieszy się dużym zainteresowaniem wśród producentów i pakowaczy wyrobów medycznych sterylnych, które zazwyczaj są pakowane w pomieszczeniach czystych klasy 7 lub wyższej.

Najwyższe wymagania stawia się wobec czystości wyrobów medycznych sterylnych – na przykład implantów czy zestawów operacyjnych. Dlatego muszą one być pakowane również w warunkach czystego pomieszczenia, aby zagwarantować czystość produktów na całym łańcuchu dostaw. MULTIVAC od wielu lat oferuje maszyny pakujące, które umożliwiają bezpieczne pakowanie wyrobów sterylnych i medycznych w czystym pomieszczeniu.

„Możemy się pochwalić wieloletnim doświadczeniem, które zdobyliśmy w naszym własnym czystym pomieszczeniu i które stale rozwijamy”, mówi Heinz Wegmann, kierownik projektu i specjalista ds. zastosowań w czystych pomieszczeniach w dziale MCP (Medical, Cosmetics, Pharmaceuticals) w MULTIVAC. „Dlatego klienci w lokalizacji Wolfertschwenden mogą przeprowadzać pierwsze próbki, certyfikowane testy oraz FAT, czyli odbiory maszyn, w warunkach produkcyjnych. Ponadto mają możliwość sprawdzenia, czy dodatkowe systemy i komponenty ich rozwiązań pakujących, takie jak drukarki, nadają się do czystych pomieszczeń. Doświadczony personel przeprowadza szczegółowe pomiary, na podstawie których rozwiązania są oceniane i w razie potrzeby optymalizowane.”

Czyste pomieszczenie w Wolfertschwenden spełnia wymagania klasy ISO 5. „Klasa czystości 5 oznacza, że w jednym metrze sześciennym powietrza znajduje się maksymalnie 832 cząsteczki o wielkości jednego mikrometra”, wyjaśnia Heinz Wegmann. Do pakowania wyrobów medycznych wystarcza zazwyczaj czysta klasa 7 lub 8, w której dozwolona jest 100- lub 1000-krotnie wyższa liczba cząstek na metr sześcienny powietrza.

Pierwsze próbki i FAT w czystym pomieszczeniu

W celu przeprowadzenia testów MULTIVAC wprowadza do czystego pomieszczenia odpowiednią maszynę i mierzy emisje podczas procesu pakowania. Pomiary są wykonywane w warunkach produkcyjnych, co oznacza, że używane są te same materiały i narzędzia, które później będą wykorzystywane w środowisku produkcyjnym. „Ocena przydatności do czystych pomieszczeń odnosi się nie tylko do maszyny, ale także do procesu pakowania. Ważne jest, aby emisje podczas pakowania również pozostały niskie”, uzasadnia Heinz Wegmann. Gdy produkty, materiały opakowaniowe i części maszynowe się poruszają, pojawiają się siły tarcia, które nieuchronnie powodują uwalnianie cząstek.

Podczas testów MULTIVAC wspólnie z klientem bada liczne parametry w różnych stanach pracy maszyn, aby dokładniej opisać wpływ materiałów opakowaniowych i poszczególnych etapów procesu. Na podstawie tych wyników można w razie potrzeby zoptymalizować rozwiązanie pakujące.

Pakowarki do czystych pomieszczeń

Sam MULTIVAC korzysta z czystego pomieszczenia do badania tworzenia się cząstek i emisji cząstek w nowych maszynach i liniach produkcyjnych. W portfolio specjalisty od pakowania znajduje się kilka modeli nadających się do czystych pomieszczeń, których rozwój oparty jest na wynikach pomiarów czystości w pomieszczeniu: różne maszyny do głębokiego formowania mogą być dostosowane do warunków czystego pomieszczenia, podobnie jak traysealer T 260 oraz maszyny komorowe z ciągłą, podgrzewaną linią zgrzewu (seria TC), które są odpowiednie do użycia w warunkach czystego pomieszczenia. Wyniki tych testów służą nie tylko do rozwoju i optymalizacji rozwiązań pakujących. Kompleksowa wiedza techniczna jest również wykorzystywana przy konfigurowaniu indywidualnych rozwiązań pakujących dla klientów.

Aby bezpiecznie i efektywnie spełnić indywidualne wymagania klientów, zespół ekspertów oferuje również szeroki zakres usług wspierających. Należy do nich pakiet kwalifikacji i walidacji, spełniający wytyczne GMP, GAMP5 i ISO. Na życzenie MULTIVAC wspiera również procesy kwalifikacji i walidacji na miejscu lub pomaga w opracowaniu specjalnych walidacji i retrospektywnych walidacji już zainstalowanych rozwiązań pakujących. Oferta serwisowa obejmuje oprócz testów w czystym pomieszczeniu także kompleksowe zarządzanie projektem, globalną obsługę klienta oraz szkolenia w Centrum Szkoleniowo-Innowacyjnym w Wolfertschwenden lub u klienta na miejscu.