Machine-inspecties en eerste monstername in de cleanroom

MULTIVAC Cleanroom

Cleanroom

In de cleanroom van MULTIVAC kunnen klanten machine-acceptatietests (zogenaamde Factory Acceptance Tests, FATs) en eerste monstersingen uitvoeren of nieuwe verpakkingsoplossingen testen en optimaliseren. Dit aanbod is vooral interessant voor fabrikanten en verpakker van steriele medische hulpmiddelen, die gewoonlijk in cleanrooms van klasse 7 of hoger worden verpakt.

De zuiverheid van medische steriele hulpmiddelen – bijvoorbeeld implantaten of operatiesets – wordt aan de hoogste eisen gesteld. Daarom moeten deze ook onder cleanroomomstandigheden worden verpakt om de zuiverheid van de producten gedurende de gehele toeleveringsketen te garanderen. MULTIVAC biedt al vele jaren verpakkingsmachines aan die een veilige verpakking van steriele en medische hulpmiddelen in de cleanroom mogelijk maken.

“We kunnen terugkijken op een jarenlange ervaring die we hebben opgedaan in onze eigen cleanroom en die we voortdurend uitbreiden,” vertelt Heinz Wegmann, projectleider en specialist voor cleanroomtoepassingen bij de bedrijfsafdeling MCP (Medical, Cosmetics, Pharmaceuticals) van MULTIVAC. “Daarom kunnen klanten op de locatie in Wolfertschwenden onder originele productieomstandigheden eerste monstersingen, gecertificeerde tests en FATs, dus machine-acceptatietests, uitvoeren. Bovendien hebben ze de mogelijkheid om aanvullende systemen en componenten van hun verpakkingsoplossingen, zoals bijvoorbeeld printers, te laten testen op hun geschiktheid voor de cleanroom. Het ervaren vakbekwame personeel voert gedetailleerde metingen uit, waarop de oplossingen worden beoordeeld en indien nodig geoptimaliseerd.”

De cleanroom in Wolfertschwenden voldoet aan de eisen van klasse ISO 5. “Cleanroomklasse 5 betekent dat één kubieke meter lucht maximaal 832 deeltjes bevat met een grootte van één micrometer,” legt Heinz Wegmann uit. Voor het verpakken van medischtechnische producten is meestal cleanroomklasse 7 of 8 voldoende, waarbij een 100- respectievelijk 1000-voud hogere deeltjesaantal per kubieke meter lucht is toegestaan.

Eerste monstersingen en FATs in de cleanroom

Voor het uitvoeren van de tests brengt MULTIVAC de betreffende machine in de cleanroom en meet de emissies tijdens het verpakkingsproces. De metingen worden uitgevoerd onder productieomstandigheden, dat wil zeggen dat dezelfde materialen en gereedschappen worden gebruikt die later ook in de productie worden ingezet. “De beoordeling van de geschiktheid voor de cleanroom betreft niet alleen de machine, maar ook het verpakkingsproces. Het is belangrijk dat de emissies tijdens het verpakken ook laag blijven,” onderbouwt Heinz Wegmann de aanpak. Zodra de producten, verpakkingsmaterialen en machineonderdelen in beweging komen, ontstaan wrijvingskrachten waarbij onvermijdelijk deeltjes worden vrijgegeven.

Bij de tests onderzoekt MULTIVAC samen met de klant diverse parameters in verschillende bedrijfsomstandigheden van de machines, zodat de invloed van de verpakkingsmaterialen en de verschillende processtappen beter kan worden beschreven. Op basis van deze resultaten kan de verpakkingsoplossing indien nodig worden geoptimaliseerd.

Geschikte verpakkingsmachines voor de cleanroom

MULTIVAC zelf gebruikt de cleanroom voor het onderzoeken van deeltjesvorming en deeltjesemissie bij nieuw ontwikkelde machines en lijnen. In het portfolio van de verpakkingsspecialist bevinden zich meerdere modellen die geschikt zijn voor gebruik in cleanroomomstandigheden, waarvan de ontwikkeling is gebaseerd op de resultaten van cleanroommetingen: Verschillende thermoformers kunnen worden aangepast voor cleanroomomstandigheden, ook de traysealer T 260 en de chambermachines met permanent verwarmde sluitnaad (TC-serie) zijn geschikt voor gebruik in cleanrooms. De resultaten van deze tests dienen niet alleen de verdere ontwikkeling en optimalisatie van verpakkingsoplossingen. De uitgebreide knowhow wordt ook meegenomen bij de configuratie van op maat gemaakte verpakkingsoplossingen.

Om aan de individuele wensen van klanten op een veilige en efficiënte manier te voldoen, biedt het team ook een breed scala aan ondersteunende diensten en service. Dit omvat een kwalificatie- en validatiepakket dat voldoet aan de GMP-, GAMP5- en ISO-richtlijnen. Op verzoek ondersteunt MULTIVAC ook kwalificatie- en validatieprocessen ter plaatse of helpt bij het opstellen van speciale validaties en retrospectieve validaties van reeds geïnstalleerde verpakkingsoplossingen. Naast de cleanroomtests omvat het serviceaanbod ook uitgebreid projectmanagement, wereldwijde klantenservice en trainingen in het Training & Innovation Center in Wolfertschwenden of bij de klant op locatie.