Zkoušky strojů a první vzorkování v čistém prostoru

MULTIVAC čisté prostory

Čistá místnost

V čistém prostoru společnosti MULTIVAC mohou zákazníci provádět přejímky strojů (tzv. Factory Acceptance Tests, FATs) a prvotní vzorkování nebo testovat a optimalizovat nová balicí řešení. Tento nabídka má velký zájem u výrobců a balíčků sterilních zdravotnických prostředků, které se obvykle balí v čistých místnostech třídy 7 nebo vyšší.

Na čistotu zdravotnických sterilních prostředků – například implantátů nebo operačních souprav – jsou kladeny nejvyšší nároky. Proto musí být tyto produkty baleny také za podmínek čistého prostoru, aby byla zaručena čistota výrobků po celé dodavatelské řetězci. MULTIVAC již mnoho let nabízí balicí stroje, které umožňují bezpečné balení sterilních a zdravotnických prostředků v čistém prostoru.

„Můžeme se opřít o dlouholeté zkušenosti, které jsme získali v našem vlastním čistém prostoru, a ty neustále rozšiřujeme,“ uvádí Heinz Wegmann, vedoucí projektu a specialista na aplikace v čistých prostorách v divizi MCP (Medical, Cosmetics, Pharmaceuticals) společnosti MULTIVAC. „Proto mohou zákazníci v místě Wolfertschwenden v podmínkách původní výroby provádět prvotní vzorkování, certifikované testy i FATy, tedy přejímky strojů. Navíc mají možnost nechat si ověřit vhodnost svých balicích systémů a komponent, například tiskáren, pro použití v čistém prostoru. Zkušený personál provádí detailní měření, na základě nichž jsou řešení hodnocena a případně optimalizována.“

Čistý prostor ve Wolfertschwenden splňuje požadavky třídy ISO 5. „Třída čistého prostoru 5 znamená, že jeden kubický metr vzduchu obsahuje maximálně 832 částic o velikosti jednoho mikrometru,“ vysvětluje Heinz Wegmann. Pro balení zdravotnických produktů je obvykle dostačující třída čistého prostoru 7 nebo 8, při které je povoleno 100násobně nebo 1000násobně více částic na kubický metr vzduchu.

Prvotní vzorkování a FATy v čistém prostoru

Pro provádění testů přivádí MULTIVAC příslušný stroj do čistého prostoru a měří emise během balicího procesu. Měření se provádí za výrobních podmínek, což znamená, že se používají stejné materiály a nástroje, které budou později používány i ve výrobním prostředí. „Hodnocení vhodnosti pro použití v čistém prostoru se vztahuje nejen na stroj, ale také na balicí proces. Je důležité, aby emise během balení zůstaly nízké,“ vysvětluje Heinz Wegmann. Jakmile se produkty, balicí materiály a části strojů začnou pohybovat, vznikají třecí síly, při nichž se nevyhnutelně uvolňují částice.

Testy zahrnují společné zkoumání řady parametrů v různých provozních stavech strojů, aby bylo možné přesněji popsat vliv balicích materiálů a jednotlivých kroků procesu. Na základě těchto výsledků je možné balicí řešení v případě potřeby optimalizovat.

Vhodné balicí stroje pro čisté prostory

Sám MULTIVAC využívá čistý prostor k vyšetřování tvorby a emisí částic u nově vyvíjených strojů a linek. V portfoliu balicích specialistů najdete několik modelů vhodných pro použití v čistém prostoru, jejichž vývoj byl ovlivněn výsledky měření v čistém prostoru: různé hlubokotiskové balicí stroje lze přizpůsobit podmínkám čistého prostoru, stejně tak je vhodný například traysealer T 260 nebo komorové stroje s trvale vyhřívanou svorkovou lištou (řada TC). Výsledky těchto testů slouží nejen k dalšímu vývoji a optimalizaci balicích řešení, ale také k konfiguraci zákaznických balicích systémů.

Pro bezpečné a efektivní splnění individuálních požadavků zákazníků nabízí tým expertů také širokou škálu podpůrných služeb. Patří sem kvalifikační a validační balíček, který splňuje požadavky GMP, GAMP5 a ISO. Na přání MULTIVAC také podporuje kvalifikační a validační procesy přímo na místě nebo pomáhá s tvorbou speciálních validací a retrospektivních validací již instalovaných balicích systémů. K nabídce služeb patří kromě testů v čistém prostoru také komplexní projektové řízení, celosvětová zákaznická podpora a školení v tréninkovém a inovačním centru ve Wolfertschwenden nebo přímo u zákazníka.