Approvazioni delle macchine e prime campionature in ambiente sterile

CAMPO STERILE MULTIVAC

Camera sterile

Nel camera bianca di MULTIVAC i clienti possono effettuare approvazioni delle macchine (cosiddetti Factory Acceptance Tests, FAT) e prime campionature o testare e ottimizzare nuove soluzioni di confezionamento. Questo servizio suscita grande interesse tra i produttori e confezionatori di dispositivi medici sterili, che di solito vengono confezionati in ambienti di classe 7 o superiore.

Per la purezza dei dispositivi medici sterili – ad esempio impianti o set chirurgici – vengono richiesti i più alti standard. Per questo motivo devono essere confezionati anche in ambienti di classe sterile, per garantire la purezza dei prodotti lungo tutta la catena di fornitura. MULTIVAC offre da molti anni macchine per l'imballaggio che consentono una confezione sicura di dispositivi sterili e medici in ambienti di camera bianca.

“Possiamo contare su un'esperienza pluriennale acquisita nel nostro ambiente di camera bianca interno e in continua espansione”, riferisce Heinz Wegmann, responsabile di progetto e specialista in applicazioni di ambienti sterili nel settore MCP (Medical, Cosmetics, Pharmaceuticals) di MULTIVAC. “Per questo motivo, i clienti presso la sede di Wolfertschwenden possono effettuare prime campionature, test certificati e FAT, cioè approvazioni delle macchine, in condizioni di produzione originali. Inoltre, hanno la possibilità di verificare la compatibilità con ambienti di camera bianca di sistemi e componenti aggiuntivi delle loro soluzioni di confezionamento, come ad esempio stampanti. Il personale esperto esegue misurazioni dettagliate, sulla base delle quali le soluzioni vengono valutate e, se necessario, ottimizzate.

La camera bianca di Wolfertschwenden soddisfa i requisiti della classe ISO 5. “La classe di camera bianca 5 significa che un metro cubo di aria contiene al massimo 832 particelle di dimensione un micrometro”, spiega Heinz Wegmann. Per il confezionamento di prodotti medicali, di solito, sono sufficienti le classi di camera bianca 7 o 8, in cui è consentito un numero di particelle 100 o 1000 volte superiore per metro cubo di aria.

Prime campionature e FAT in camera bianca

Per l'esecuzione dei test, MULTIVAC introduce la macchina appropriata nella camera bianca e misura le emissioni durante il processo di confezionamento. Le misurazioni vengono effettuate in condizioni di produzione, cioè utilizzando gli stessi materiali e strumenti che verranno impiegati successivamente nell'ambiente di produzione. “La valutazione della compatibilità con ambienti di camera bianca riguarda non solo la macchina, ma anche il processo di confezionamento. È importante che le emissioni durante l'imballaggio rimangano basse”, spiega Heinz Wegmann. Quando i prodotti, i materiali di imballaggio e le parti della macchina sono in movimento, si verificano forze di attrito che inevitabilmente rilasciano particelle.

Durante i test, MULTIVAC esamina insieme al cliente numerosi parametri in diversi stati operativi delle macchine, affinché si possa descrivere più accuratamente l'influenza dei materiali di imballaggio e delle varie fasi del processo. Sulla base di questi risultati, la soluzione di confezionamento può essere ottimizzata se necessario.

Macchine di confezionamento compatibili con ambienti di camera bianca

MULTIVAC utilizza autonomamente la camera bianca per lo studio della formazione di particelle e delle emissioni di particelle nelle nuove macchine e linee di produzione sviluppate. Nel portafoglio del specialista di imballaggio sono presenti diversi modelli compatibili con ambienti di camera bianca, i cui risultati delle misurazioni sono stati integrati nello sviluppo: diverse macchine di termoformatura possono essere adattate a condizioni di camera bianca, anche il traysealer T 260 e le macchine a camera con barra di saldatura permanentemente riscaldata (serie TC) sono adatte per l'uso in ambienti di camera bianca. I risultati di questi test non servono solo allo sviluppo e all'ottimizzazione di soluzioni di imballaggio, ma anche alla configurazione di soluzioni di confezionamento su misura per il cliente.

Per soddisfare in modo sicuro ed efficiente le esigenze individuali dei clienti, il team di esperti offre anche un'ampia gamma di servizi di supporto e assistenza. Tra questi, un pacchetto di qualificazione e validazione che rispetta le linee guida GMP, GAMP5 e ISO. Su richiesta, MULTIVAC supporta anche i processi di qualificazione e validazione in loco o aiuta nella creazione di validazioni speciali e validazioni retrospettive di soluzioni di imballaggio già installate. Oltre ai test in camera bianca, il servizio comprende anche una gestione completa dei progetti, assistenza clienti globale e corsi di formazione presso il Training & Innovation Center di Wolfertschwenden o presso il cliente stesso.