Recepciones de máquinas y primeras muestras en la sala limpia

MULTIVAC Sala limpia

Sala limpia

En la sala limpia de MULTIVAC, los clientes pueden realizar aprobaciones de maquinaria (llamados Pruebas de Aceptación de Fábrica, FATs) y primeras muestras, o probar y optimizar nuevas soluciones de envasado. Esta oferta despierta gran interés entre fabricantes y envasadores de dispositivos médicos estériles, que generalmente se envasan en salas limpias de clase 7 o superior.

Se exigen los más altos estándares de pureza para los dispositivos médicos estériles, por ejemplo, implantes o instrumental quirúrgico. Por ello, también deben envasarse en condiciones de sala limpia para garantizar la pureza de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro. MULTIVAC lleva muchos años ofreciendo máquinas de envasado que permiten un envasado seguro de productos estériles y dispositivos médicos en la sala limpia.

“Contamos con una amplia experiencia adquirida en nuestra sala limpia propia, que seguimos ampliando constantemente”, informa Heinz Wegmann, jefe de proyecto y especialista en aplicaciones en salas limpias del área de negocio MCP (Medical, Cosmetics, Pharmaceuticals) en MULTIVAC. “Por ello, los clientes en la ubicación de Wolfertschwenden pueden realizar primeras muestras, pruebas certificadas y FATs, es decir, aprobaciones de máquinas, bajo condiciones de producción originales en la sala limpia. Además, tienen la posibilidad de verificar la compatibilidad con sala limpia de sistemas y componentes complementarios de sus soluciones de envasado, como por ejemplo, impresoras. El personal especializado realiza mediciones detalladas, a partir de las cuales se evalúan y, si es necesario, se optimizan las soluciones.”

La sala limpia en Wolfertschwenden cumple con los requisitos de la clase ISO 5. “La clase de sala limpia 5 significa que un metro cúbico de aire contiene, como máximo, 832 partículas de un micrómetro de tamaño”, explica Heinz Wegmann. Para el envasado de productos médicos, generalmente basta con una clase de sala limpia 7 u 8, donde se permite una cantidad de partículas 100 o 1000 veces mayor por metro cúbico de aire.

Primera muestra y FATs en sala limpia

Para la realización de las pruebas, MULTIVAC introduce la máquina correspondiente en la sala limpia y mide las emisiones durante el proceso de envasado. Las mediciones se realizan en condiciones de producción, lo que significa que se utilizan los mismos materiales y herramientas que posteriormente se emplearán en el entorno de producción. “La evaluación de la compatibilidad con sala limpia no solo se refiere a la máquina, sino también al proceso de envasado. Es importante que las emisiones durante el envasado también se mantengan bajas”, justifica Heinz Wegmann el procedimiento. Cuando los productos, materiales de embalaje y componentes de la máquina están en movimiento, se generan fuerzas de fricción que, inevitablemente, liberan partículas.

En las pruebas, MULTIVAC examina junto con el cliente numerosos parámetros en diferentes estados operativos de las máquinas, para poder describir con mayor precisión la influencia de los materiales de embalaje y los distintos pasos del proceso. Con base en estos resultados, la solución de envasado puede ser optimizada si es necesario.

Máquinas de envasado aptas para sala limpia

Multivac utiliza la sala limpia para investigar la formación y emisión de partículas en máquinas y líneas desarrolladas recientemente. En el portafolio del especialista en envasado, hay varios modelos aptos para sala limpia, en los que se han incorporado los resultados de las mediciones en sala limpia durante su desarrollo: diferentes máquinas de envasado por termoformado se pueden adaptar a condiciones de sala limpia, incluyendo la selladora de bandejas T 260 y las máquinas de cámara con barra de sellado permanentemente calefactada (serie TC), que son aptas para su uso en salas limpias. Los resultados de estas pruebas no solo sirven para el desarrollo y la optimización de soluciones de envasado. El amplio conocimiento también se aplica en la configuración de soluciones de envasado personalizadas para los clientes.

Para cumplir de manera segura y eficiente con los requisitos individuales de los clientes, el equipo de expertos ofrece además una amplia gama de servicios y apoyos. Esto incluye un paquete de cualificación y validación que cumple con las directrices GMP, GAMP5 e ISO. A petición, MULTIVAC también apoya procesos de cualificación y validación en el sitio o ayuda en la elaboración de validaciones especiales y validaciones retrospectivas de soluciones de envasado ya instaladas. Además de las pruebas en sala limpia, el servicio incluye una gestión de proyectos integral, atención al cliente en todo el mundo y cursos de formación en el Training & Innovation Center en Wolfertschwenden o en las instalaciones del cliente.