Gépek átvétele és első mintavételek a tisztatérben

MULTIVAC Légkörzáró szoba

Személyre szabott szoba

Az MULTIVAC tisztatárában ügyfelek gépvásárlásokat (úgynevezett Factory Acceptance Tests, FAT-ok) és első mintázásokat végezhetnek, vagy új csomagolási megoldásokat tesztelhetnek és optimalizálhatnak. Ezt az ajánlatot különösen steril orvosi eszközök gyártói és csomagolóinak körében találjuk, akik általában a 7. osztály vagy magasabb tisztatérben csomagolják azokat.

A steril orvosi eszközök – például implantátumok vagy műtéti felszerelések – tisztaságára a legmagasabb követelményeket támasztják. Ezért ezeket is tisztatéri körülmények között kell csomagolni, hogy a termékek tisztaságát az egész szállítási lánc során garantálják. A MULTIVAC már évek óta kínál csomagológépeket, amelyek lehetővé teszik a steril és orvosi eszközök biztonságos csomagolását tisztatérben.

„Hosszú évek tapasztalatára támaszkodhatunk, amelyet saját tisztatérben szereztünk, és folyamatosan bővítünk” – mondja Heinz Wegmann, projektvezető és tisztatér alkalmazások szakértője a MULTIVAC MCP (Medical, Cosmetics, Pharmaceuticals) üzletágában. „Ezért ügyfelek a wolfertschwendeni helyszínen, eredeti gyártási körülmények között végezhetnek első mintázásokat, tanúsított teszteket és FAT-okat, azaz gépvásárlásokat. Emellett lehetőségük van kiegészítő rendszerek és komponensek, például nyomtatók tisztatéri alkalmasságának vizsgálatára is. A tapasztalt szakemberek részletes méréseket végeznek, amelyek alapján a megoldásokat értékelik és szükség esetén optimalizálják.”

A wolfertschwendeni tisztatér megfelel az ISO 5 osztály követelményeinek. „Az ISO 5 tisztatér osztály azt jelenti, hogy egy köbméter levegő legfeljebb 832 részecskét tartalmaz egy mikrométeres méretben” – magyarázza Heinz Wegmann. Az orvosi technológiai termékek csomagolásához általában elegendő az ISO 7 vagy 8 osztály, ahol a részecskeszám 100 vagy 1000-szerese lehet a köbméterenkénti értéknek.

Első mintázások és FAT-ok a tisztatérben

A tesztek elvégzése érdekében a MULTIVAC a megfelelő gépet a tisztatérbe helyezi, és mérik a kibocsátásokat a csomagolási folyamat során. A mérések gyártási körülmények között történnek, azaz ugyanazokat az anyagokat és eszközöket használják, mint későbbi gyártási környezetben. „A tisztatérbe alkalmaság értékelése nemcsak a gépre, hanem a csomagolási folyamatra is vonatkozik. Fontos, hogy a kibocsátások a csomagolás során is alacsonyak maradjanak” – indokolja Heinz Wegmann az eljárást. Amikor a termékek, csomagolóanyagok és gépelemek mozognak, súrlódási erők lépnek fel, amelyek során részecskék szabadulnak fel.

A tesztek során a MULTIVAC közösen vizsgál számos paramétert különböző üzemállapotokban, hogy pontosabban leírhassák a csomagolóanyagok és a különböző folyamatlépések hatását. Ezen eredmények alapján szükség szerint optimalizálható a csomagolási megoldás.

Számítógép-alkalmasságú csomagológépek a tisztatérben

A MULTIVAC maga is használja a tisztatérben a részecskeképződés és részecskekibocsátás vizsgálatára az új fejlesztésű gépeken és vonalakon. A csomagolástechnikai szakértő portfóliójában több olyan tisztatérbe alkalmas modellt találunk, amelyek fejlesztésében a tisztatér-mérések eredményei is szerepet játszottak: különböző vákuumcsomagológépek, a T 260 típusú tálcázó gép, valamint a folyamatosan fűtött zárószalaggal működő kamrás gépek (TC-sorozat) is alkalmasak tisztatéri körülmények közötti használatra. Ezeknek a teszteknek az eredményei nemcsak a csomagolási megoldások fejlesztését és optimalizálását szolgálják, hanem a testreszabott csomagolási megoldások konfigurációjában is hasznosak.”

Az ügyfelek egyedi igényeinek biztonságos és hatékony kielégítése érdekében a szakértői csapat széles körű támogatási szolgáltatásokat kínál. Ide tartozik egy kvalifikációs és validációs csomag, amely megfelel a GMP-, GAMP5- és ISO irányelveknek. Kérésre a MULTIVAC helyszínen is támogatja a kvalifikációs és validációs folyamatokat, vagy segít egyedi validációk és retrospektív validációk elkészítésében már telepített csomagolási megoldások esetén. A szolgáltatás része a tisztatéri tesztek mellett a teljes projektmenedzsment, a világszerte elérhető ügyfélszolgálat és a képzések a Wolfertschwenden-i Training & Innovation Centerben vagy az ügyfél telephelyén.