Contrôle d'accès, surveillance, produits traçables – la sécurité d'abord !

Source : Messe Frankfurt/Sandra Gätke / Source : Messe Frankfurt/Sandra Gätke

Salle blanche = sécurité pure ! Cela inclut des réglementations pour l'accès des personnes et l'introduction d'objets ainsi que la prévention de la contrefaçon de produits. Un principe essentiel est la traçabilité (« tracking »). Comment exploiter au mieux les possibilités actuelles dans ce domaine, le visiteur pourra le découvrir lors du salon Cleanzone, mardi/mercredi 23/24 octobre 2018, à Francfort-sur-le-Main.

Les salles blanches se définissent par des seuils pour les contaminants particulaires et la contamination microbiologique. Cependant, les zones particulièrement sensibles sont les interfaces entre l'environnement « sale » et la salle blanche, ainsi que celles entre différentes zones de la salle blanche. Ici, les sas jouent un rôle important. La circulation des personnes ou des objets doit être strictement contrôlée et traçable.

Contrôle d'accès et traçabilité des objets

Le contrôle d'accès peut être réalisé de différentes manières. Il existe par exemple des systèmes décentralisés avec des éléments de commande directement aux portes, ainsi que des systèmes centraux où les portes sont équipées de terminaux simples. Ceux-ci peuvent être des écrans tactiles ou des systèmes RFID avec identification sans contact des employés. Dans ce dernier cas, il est particulièrement facile de modifier les droits d'accès individuels ou d'appliquer des restrictions spécifiques – par exemple : seul un nombre limité d'employés peut travailler simultanément dans la zone X, et il doit s'agir d'équipes spécifiques.

Un défi consiste à suivre quels employés ont introduit ou retiré quels objets mobiles (par exemple, chaussures, combinaisons, charlottes, balais, chiffons).

Une mesure de base consiste à fournir à chaque employé l'équipement nécessaire – exactement ce dont il a besoin, éventuellement ajusté au jour le jour, sans rien de manquant ni en excès. Après le travail, les vêtements et outils sont placés dans des compartiments ou armoires désignés pour être nettoyés ou décontaminés. Cela peut être réalisé par l'exploitant de la salle blanche lui-même ou en faisant appel à un service de stockage externe.

Selon l'expérience, certains risques résiduels subsistent sans contrôles supplémentaires – par exemple, des objets introduits par inadvertance et oubliés. Une gestion de stock spécialement conçue pour les salles blanches peut aider à ce stade. En version de base, les employés enregistrent lors de l'entrée/sortie les balais, chiffons, etc., dans des listes. Cela sert à l'auto-contrôle des employés.

Pour éviter les risques résiduels (par exemple, la négligence), le système d'armoires peut être complété par une robotique incorruptible dans des versions plus avancées : un bras manipulateur avec ventouse remet à chaque employé les pièces nécessaires. Dans la catégorie de sécurité la plus élevée, ces opérations sont enregistrées numériquement (par exemple, dans un cloud).

« Techniquement, les solutions sont prêtes », juge Benedikt Fischer, CTO de Dittel Cleanroom Engineering. « Le parcours des outils de nettoyage avec puces intégrées à travers la salle blanche peut même être suivi en détail. Avec des systèmes de caméras, il est possible de créer des profils de mouvement des employés. Cependant, nous avons toujours un ange et un diable sur l'épaule. Grâce au tracking, on peut améliorer l'efficacité des procédures de nettoyage, mais il faut aussi clarifier dans le domaine éthique jusqu'où la surveillance des employés peut aller. En Allemagne, la composante éthique est déjà prise en compte, alors que dans certaines autres parties du monde, l'utilisation maximale des données disponibles est la priorité. »

Contrefaçon sécurisée et conforme aux salles blanches

Le tracking signifie également : suivre le produit pour éviter la contrefaçon – par exemple, dans le cadre de la « Falsified Medicines Directive » (FMD ; directive UE 2011/62/UE). La directive sur la falsification des médicaments est particulièrement d'actualité, car elle doit être mise en œuvre avant le 9 février 2019.

En principe, cela peut fonctionner de la manière suivante : le fabricant de médicaments charge ses produits avec des codes d'identification uniques (notamment un code-barres imprimé) dans un centre de données central (dans le cas des fabricants allemands, celui de l'initiative sectorielle securPharm). Par comparaison, les grossistes, pharmacies et hôpitaux peuvent vérifier lors de la distribution du médicament : le produit est-il enregistré comme original ou s'agit-il peut-être d'une contrefaçon ?

Une réponse à cette question est obtenue en quelques millisecondes par scan, et les contrefaçons sont immédiatement retirées du stock commercialisable. De plus, des mesures de sécurité spécifiques sur les emballages permettent aussi de distinguer l'original de la contrefaçon.

« Une bonne solution consiste par exemple à combiner deux colles, une colle chaude et une colle froide, pour sceller l'emballage », explique le Dr Heinrich Prinz, PDM-Consulting, Groß-Zimmern. « Si un emballage secondaire a déjà été ouvert, cela devient visible à première vue avec cette méthode, ce qui soulève des soupçons de contrefaçon. »

Ces mesures se situent dans le domaine de la logistique, mais il faut aussi garantir que, pour les produits sans emballage secondaire, l'emballage primaire soit à l'épreuve de la contrefaçon – par exemple lors du remplissage directement en salle blanche.

De plus, les emballages imprimables, adaptés aux salles blanches et permettant un suivi sans faille, prennent de plus en plus d'importance. Cela concerne non seulement les emballages primaires pour médicaments, mais aussi les applications dans le domaine des produits chimiques ou des implants.

Un aperçu de toutes les tendances actuelles en matière de sécurité dans la salle blanche est disponible pour le visiteur lors du salon Cleanzone, les 23 et 24 octobre 2018 à Francfort-sur-le-Main.