Controllo degli accessi, sorveglianza, prodotti tracciabili – sicurezza prima di tutto!

Fonte: Messe Frankfurt/Sandra Gätke / Fonte: Messe Frankfurt/Sandra Gätke

Camera sterile = sicurezza pura! Ciò include regolamenti per l'accesso delle persone e l'introduzione di oggetti, così come la prevenzione delle contraffazioni di prodotti. Un principio fondamentale è: tracciabilità ("Tracking"). Scopri come le attuali possibilità in questo settore vengono sfruttate al massimo visitando la fiera delle camere bianche Cleanzone, martedì/mercoledì, 23/24 ottobre 2018, a Francoforte sul Meno.

Le camere bianche si definiscono attraverso limiti per le contaminazioni particellari e microbiologiche. Tuttavia, le aree particolarmente sensibili sono le interfacce tra l'ambiente "sporco" e la camera bianca, così come tra diverse zone di camere bianche. Qui, le camere di passaggio svolgono una funzione importante. Chi vi entra e ne esce, dovrebbe essere definito in modo rigoroso e tracciabile.

Controllo degli accessi e tracciabilità degli oggetti

Il controllo degli accessi può essere risolto in diversi modi. Esistono, ad esempio, sistemi decentralizzati con elementi di controllo direttamente alle porte e sistemi centrali, dove le porte sono dotate di semplici terminali di controllo. Questi possono essere schermi touch o sistemi RFID con identificazione senza contatto del personale. Nel caso di quest'ultimo, è particolarmente facile modificare i diritti di accesso individuali o implementare restrizioni specifiche – ad esempio: solo un certo numero di dipendenti può lavorare contemporaneamente nella zona X, e devono essere team già formati.

Una sfida è: come tracciare quale dipendente ha introdotto e rimosso oggetti mobili (ad esempio scarpe, tute, cuffie, mop, panni)?

Una misura di base attuale consiste nel fornire a ogni dipendente l'equipaggiamento necessario – esattamente ciò di cui ha bisogno, eventualmente pianificato giorno per giorno, senza parti mancanti o eccessive. Dopo il lavoro, i capi di abbigliamento e gli strumenti di lavoro vengono riposti in appositi scomparti o armadietti, pronti per essere puliti o decontaminati. Questo può essere gestito dal gestore della camera bianca stesso o affidato a un servizio di armadi di un fornitore esterno.

In modo empirico, rimangono alcuni rischi residui senza controlli aggiuntivi – ad esempio, oggetti accidentalmente portati dentro e poi dimenticati. Una gestione dell'inventario appositamente progettata per le camere bianche può aiutare in questo. In una versione base, i dipendenti indicano all'ingresso/uscita mop, panni, ecc., e tutto viene registrato in liste. Questi servono come autocontrollo dei dipendenti.

Per evitare rischi residui (ad esempio negligenza), il sistema di armadi può essere integrato con robotica affidabile: un braccio robotico con ventosa consegna personalmente ai dipendenti le parti necessarie. Nella categoria di massima sicurezza, queste operazioni vengono memorizzate digitalmente (ad esempio, nel cloud).

„Dal punto di vista tecnologico, le soluzioni sono pronte”, valuta Benedikt Fischer, CTO di Dittel Cleanroom Engineering. „Il percorso degli strumenti di pulizia con chip integrati attraverso la camera bianca può essere tracciato anche nei dettagli. Con sistemi di telecamere si possono creare profili di movimento dei dipendenti. Tuttavia, ci sono sempre due voci sulla spalla: un angioletto e un diavoletta. Grazie al tracking, si può migliorare l'efficienza delle procedure di pulizia, ma è anche necessario chiarire dal punto di vista etico fino a che punto può arrivare il sorveglianza dei dipendenti. In Germania, si considera già la componente etica, mentre in altre parti del mondo si punta principalmente all'uso massimo dei dati disponibili.”

Anticontraffazione e conforme alle camere bianche

Il tracking significa anche: tracciare il prodotto e prevenire contraffazioni – ad esempio, in conformità con la cosiddetta "Falsified Medicines Directive" (FMD; direttiva UE 2011/62/UE). La direttiva contro le falsificazioni di farmaci è particolarmente attuale, poiché deve essere attuata entro il 9 febbraio 2019.

In linea di principio, può funzionare così: il produttore di farmaci carica i propri prodotti con codici di identificazione univoci (tra cui un barcode stampato) in un hub centrale di dati (nel caso dei produttori tedeschi, quello dell'iniziativa di settore securPharm). Con un confronto, grossisti, farmacie e ospedali possono verificare al momento della distribuzione se il medicinale è registrato come originale o se potrebbe essere una contraffazione.

Con una scansione, la risposta a questa domanda arriva in millisecondi, e le contraffazioni vengono immediatamente rimosse dal stock vendibile. Inoltre, ci sono misure di sicurezza speciali sulle confezioni per distinguere tra originale e contraffatto.

„Una buona soluzione, ad esempio, è la combinazione di due colle, uno a caldo e uno a freddo, per sigillare la confezione”, spiega il dott. Heinrich Prinz di PDM-Consulting, Groß-Zimmern. „Se una confezione secondaria è stata aperta, questo è evidente a prima vista con questa procedura, e si sospetta che ci siano stati falsificatori al lavoro.”

Queste misure si applicano nel settore della logistica, ma vale anche: per i prodotti senza confezione secondaria, la confezione primaria deve essere a prova di contraffazione – ad esempio, durante il riempimento diretto in camera bianca.

Inoltre, le confezioni stampabili, compatibili con le camere bianche e per un tracciamento senza lacune, stanno assumendo un'importanza crescente. Questo riguarda non solo le confezioni primarie di farmaci, ma anche applicazioni nel settore chimico o degli impianti impiantabili.

Un quadro di tutte le tendenze attuali riguardanti gli aspetti di sicurezza nelle camere bianche sarà disponibile per i visitatori alla fiera Cleanzone il 23/24 ottobre 2018 a Francoforte sul Meno.