Kontrola dostępu, nadzór, produkty śledzone – bezpieczeństwo przede wszystkim!

Źródło: Messe Frankfurt/Sandra Gätke / Source: Messe Frankfurt/Sandra Gätke

Reżim czystości = czyste bezpieczeństwo! Do tego należą regulacje dotyczące dostępu osób oraz wprowadzania przedmiotów, jak również zapobieganie fałszerstwom produktów. Podstawową zasadą jest: możliwość śledzenia pochodzenia („Tracking”). Jak można wykorzystać dzisiejsze możliwości w tym zakresie, dowie się odwiedzający targi Reinraum Cleanzone, we wtorek/środę, 23./24. października 2018 roku, we Frankfurcie nad Menem.

Reżimy czystości definiuje się na podstawie limitów dla pyłowych zanieczyszczeń i mikrobiologicznej kontaminacji. Szczególnie wrażliwe obszary stanowią jednak interfejsy między „brudnym” otoczeniem a reżimem czystości, a także między różnymi strefami czystości. W tym miejscu kluczową funkcję pełnią śluzy. Osoby przechodzące przez nie, powinny to robić w sposób ścisły i możliwy do śledzenia.

Kontrola dostępu i śledzenie przedmiotów

Kontrola dostępu może być realizowana na różne sposoby. Na przykład istnieją zdecentralizowane systemy z elementami sterującymi bezpośrednio przy drzwiach oraz systemy centralne, gdzie drzwi wyposażone są w proste terminale obsługi. Mogą one mieć wyświetlacze dotykowe lub systemy RFID z bezdotykową identyfikacją pracowników. W przypadku ostatnim, możliwe jest łatwe zmienianie indywidualnych uprawnień dostępu lub wprowadzanie specjalnych restrykcji – na przykład: tylko określona liczba pracowników może jednocześnie pracować w strefie X, i muszą to być wyznaczone zespoły.

Wyzwanie polega na tym, jak można śledzić, który pracownik wprowadził i wyprowadził z reżimu czystości ruchome przedmioty (np. buty, kombinezon, czapka, mopy, ściereczki)?

Aktualnym podstawowym rozwiązaniem jest zapewnienie każdemu pracownikowi odpowiedniego wyposażenia – dokładnie tego, czego potrzebuje, ewentualnie dostosowanego do dnia, bez braków, ale też bez nadmiaru. Po pracy elementy odzieży i narzędzia pracy są odkładane do wyznaczonych szafek lub schowków, skąd są odbierane do czyszczenia lub dekontaminacji. Może to realizować operator reżimu czystości samodzielnie lub korzystać z usług zewnętrznego dostawcy szafek.

Doświadczenie pokazuje, że bez dodatkowych kontroli pozostają pewne ryzyka – na przykład przypadkowo wprowadzone i zapomniane przedmioty. Specjalne systemy zarządzania stanem magazynowym, przeznaczone do reżimów czystości, mogą w tym miejscu pomóc. W wersji podstawowej pracownicy zgłaszają przy wejściu/wyjściu mop, ściereczki itp., wszystko jest odnotowywane na listach. Służą one samokontroli pracowników.

Aby uniknąć pozostałych ryzyk (np. niedbalstwa), system szafek można rozbudować o niezawodne roboty: ramie chwytające z przyssawką przekazuje każdemu pracownikowi potrzebne elementy. W najwyższej kategorii bezpieczeństwa te operacje są zapisywane cyfrowo (np. w chmurze).

„Technologicznie rozwiązania są dostępne” – ocenia Benedikt Fischer, CTO Dittel Cleanroom Engineering. „Droga od narzędzi czyszczących z wbudowanymi chipami przez reżim czystości można nawet szczegółowo śledzić. Za pomocą systemów kamer można tworzyć profile ruchu pracowników. Jednak zawsze mamy na ramieniu aniołka i diabła. Dzięki trackingowi można poprawić efektywność procedur czyszczenia, ale konieczne jest również rozstrzygnięcie kwestii etycznych, dotyczących tego, jak daleko może sięgać nadzór nad pracownikami. W Niemczech już rozpatruje się aspekt etyczny, podczas gdy w niektórych innych częściach świata najważniejsze jest maksymalne wykorzystanie dostępnych danych.”

Odporne na fałszerstwa i zgodne z reżimem czystości

Tracking oznacza również możliwość śledzenia produktu i unikania fałszerstw – na przykład w ramach tzw. „Dyrektywy o fałszowanych lekach” (FMD; dyrektywa UE 2011/62/UE). Obecnie dyrektywa ta jest szczególnie istotna, ponieważ musi zostać wdrożona do 9 lutego 2019 roku.

Podstawowo może to wyglądać tak, że producent leków umieszcza na swoich produktach unikalne kody identyfikacyjne (m.in. nadrukowany kod kreskowy) w centralnym hubie danych (w przypadku niemieckich producentów – w ramach inicjatywy securPharm). Po porównaniu dane te pozwalają hurtownikom, aptekom i szpitalom sprawdzić podczas wydawania leku: czy dany produkt jest zarejestrowany jako oryginalny, czy może jest fałszywy?

Po zeskanowaniu odpowiedzi na to pytanie uzyskuje się w milisekundach, a fałszerstwa są natychmiast wycofywane z legalnego obrotu. Dodatkowo, specjalne zabezpieczenia na opakowaniach pomagają odróżnić oryginał od podróbki.

„Dobrym rozwiązaniem jest na przykład połączenie dwóch klejów, jednego gorącego i drugiego na zimno, do zamknięcia opakowania” – wyjaśnia dr Heinrich Prinz, PDM-Consulting, Großen-Zimmern. „Jeśli opakowanie wtórne zostało już otwarte, jest to od razu widoczne i budzi podejrzenie, że fałszerze działali.”

Te środki są stosowane w logistyce, ale obowiązuje również zasada: w przypadku produktów bez opakowania wtórnego, opakowanie pierwotne musi być odporne na fałszerstwa – na przykład podczas napełniania bezpośrednio w reżimie czystości.

Ponadto, coraz większe znaczenie zyskują opakowania zgodne z reżimem czystości i umożliwiające pełne śledzenie, które można drukować. Dotyczy to oprócz opakowań pierwotnych dla leków także zastosowań w chemii czy implantach.

Odwiedzający mogą na targach Cleanzone w dniach 23./24. października 2018 roku we Frankfurcie nad Menem uzyskać przegląd najnowszych trendów związanych z aspektami bezpieczeństwa w reżimie czystości.