Control de acceso, vigilancia, productos rastreables – ¡primero la seguridad!

Fuente: Messe Frankfurt/Sandra Gätke / Fuente: Messe Frankfurt/Sandra Gätke

Sala limpia = ¡pura seguridad! Esto incluye regulaciones para el acceso de personas y la introducción de objetos, así como la prevención de falsificaciones de productos. Un principio fundamental es: trazabilidad ("Tracking"). Cómo aprovechar las posibilidades actuales en este campo, lo aprenderá el visitante en la feria de salas limpias Cleanzone, martes/miércoles, 23/24 de octubre de 2018, en Frankfurt am Main.

Las salas limpias se definen por límites para contaminantes particulados y contaminaciones microbiológicas. Sin embargo, las áreas especialmente sensibles son las interfaces entre el entorno "sucio" y la sala limpia, así como entre diferentes zonas de salas limpias. Aquí, las esclusas cumplen una función importante. Quien pase por ellas, debe estar estrictamente definido y ser rastreable.

Control de acceso y trazabilidad de objetos

El control de acceso puede resolverse de diferentes maneras. Por ejemplo, existen sistemas descentralizados con elementos de control directamente en las puertas y sistemas centrales, donde las puertas están equipadas con terminales de control sencillos. Estos pueden ser pantallas táctiles o sistemas RFID con identificación de empleados sin contacto. En este último caso, es especialmente fácil modificar derechos de acceso individuales o implementar restricciones específicas, por ejemplo: solo un número determinado de empleados puede trabajar simultáneamente en la zona X, y deben ser equipos específicos.

Un desafío es: ¿cómo rastrear qué empleado ha introducido y retirado objetos móviles (por ejemplo, zapatos, monos, gorros, mopas, paños de limpieza)?

Una medida básica actual consiste en proporcionar el equipo necesario a cada empleado, exactamente lo que necesita, posiblemente ajustado día a día, sin faltar ninguna pieza ni tener exceso. Después del trabajo, las prendas y herramientas de trabajo se colocan en compartimentos o armarios específicos para su limpieza o descontaminación. Esto puede ser gestionado por el propio operador de la sala limpia o mediante un servicio externo de armarios.

Según la experiencia, sin controles adicionales, permanecen ciertos riesgos residuales, como objetos accidentalmente llevados y olvidados. Una gestión de inventario especialmente diseñada para salas limpias puede ayudar en este punto. En una versión básica, los empleados registran en listas las mopas, paños, etc., al entrar y salir, sirviendo como autocontrol.

Para evitar riesgos residuales (por ejemplo, negligencia), el sistema de armarios puede complementarse en niveles superiores con robótica infalible: un brazo con ventosa entrega personalmente las piezas necesarias a cada empleado. En la categoría de máxima seguridad, estos procesos se almacenan digitalmente (por ejemplo, en la nube).

«Desde el punto de vista tecnológico, las soluciones están disponibles», opina Benedikt Fischer, CTO de Dittel Cleanroom Engineering. «El camino de los utensilios de limpieza con chips integrados a través de la sala limpia puede incluso ser rastreado en detalle. Con sistemas de cámaras, se pueden crear perfiles de movimiento de los empleados. Sin embargo, siempre tenemos una vocecita y un angelito en el hombro. Gracias al tracking, se puede mejorar la eficiencia de los procedimientos de limpieza, pero también es necesario aclarar en el ámbito ético hasta qué punto puede llegar la vigilancia de los empleados. En Alemania, ya se considera el componente ético, mientras que en otras partes del mundo, el uso máximo de los datos disponibles es la prioridad.»

A prueba de falsificaciones y apto para salas limpias

El tracking también significa: rastrear el producto y evitar falsificaciones, por ejemplo, en el marco de la llamada «Falsified Medicines Directive» (FMD; Directiva 2011/62/UE). La directiva contra la falsificación de medicamentos es especialmente relevante en este momento, ya que debe implementarse antes del 9 de febrero de 2019.

En principio, puede funcionar de la siguiente manera: el fabricante de medicamentos carga sus productos con códigos de identificación únicos (incluido un código de barras impreso) en un centro de datos central (en el caso de los fabricantes alemanes, en el de la iniciativa sectorial securPharm). Mediante comparación, los mayoristas, farmacias y hospitales pueden verificar al distribuir el medicamento: ¿el medicamento en cuestión está registrado como original o podría ser una falsificación?

Con un escaneo, la respuesta a esta pregunta se obtiene en milisegundos, y las falsificaciones se retiran inmediatamente del inventario vendible. Además, las medidas de seguridad especiales en los envases ayudan a distinguir entre original y falsificación.

«Una buena opción es, por ejemplo, la combinación de dos adhesivos, uno caliente y otro frío, para sellar el envase», explica el Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting, Groß-Zimmern. «Si un envase secundario ya ha sido abierto, esto será evidente a simple vista con este método, lo que genera sospechas de que hubo falsificación.»

Estas medidas se aplican en el ámbito de la logística, pero también es importante: para productos sin envase secundario, el envase primario debe ser a prueba de falsificaciones, por ejemplo, en el llenado directo en la sala limpia.

Además, los envases aptos para salas limpias y que permiten un rastreo completo mediante impresión adquieren una mayor importancia en general. Esto se aplica no solo a los envases primarios de medicamentos, sino también a aplicaciones en el sector químico o de implantes.

El visitante podrá obtener una visión general de todas las tendencias actuales relacionadas con aspectos de seguridad en la sala limpia en la feria Cleanzone, los días 23 y 24 de octubre de 2018 en Frankfurt am Main.