Hozzáférés-ellenőrzés, felügyelet, visszakövethető termékek – biztonság első!

Forrás: Messe Frankfurt/Sandra Gätke / Forrás: Messe Frankfurt/Sandra Gätke

Reinraum = tisztaság csúcs! Ide tartoznak a személyek hozzáférésének szabályozása és az eszközök beszállítása, valamint a termékhamisítások megelőzése. Egy alapelv így szól: nyomon követhetőség („Tracking”). Hogyan lehet kihasználni a mai lehetőségeket ezen a területen, arról a látogatók a Cleanzone tisztatéri kiállításon tudhatnak meg többet, 2018. október 23./24-én Frankfurt am Mainban.

A tisztaterek határértékek alapján definiálják a részecskés szennyeződéseket és mikrobiológiai szennyezéseket. Különösen érzékeny területek a „szennyezett” környezet és a tisztatér közötti határfelületek, valamint a különböző tisztatér zónák közötti átmenetek. Itt fontos szerepet töltenek be a szellőzőkamrák. Az, hogy ki és mikor lép be vagy ki, szigorúan és nyomon követhető módon legyen meghatározva.

Hozzáférés-ellenőrzés és eszközök nyomon követése

A hozzáférés-ellenőrzés különböző módokon valósítható meg. Például léteznek decentralizált rendszerek, amelyek közvetlenül az ajtóknál kezelőelemekkel vannak ellátva, vagy központi rendszerek, ahol az ajtók egyszerű kezelőfelületekkel vannak felszerelve. Ezek lehetnek érintőképernyős kijelzők vagy RFID-rendszerek, amelyek érintés nélküli munkavállalói azonosítást tesznek lehetővé. Utóbbi esetben könnyen módosíthatók az egyéni hozzáférési jogok vagy alkalmazhatók speciális korlátozások – például: csak meghatározott számú munkavállaló dolgozhat egyszerre zóna X-ben, és csak bizonyos, jól ismert csapatok léphetnek be.

Felmerül a kérdés: Hogyan lehet nyomon követni, mely munkavállaló mely mozgó eszközöket vitt be vagy vett ki (pl. cipők, overall, hajháló, felmosók, törlőruhák)?

Jelenleg az egyik alapvető módszer, hogy minden munkavállaló pontosan megkapja a szükséges felszerelést – pontosan azt, amire szüksége van, esetleg napi szinten igazítva, egyik része sem hiányzik, de semmi sem túl sok. A munka után a ruházati darabokat és munkaszerszámokat meghatározott rekeszekbe vagy szekrényekbe helyezik, ahonnan tisztításra vagy dekontaminálásra veszik át őket. Ezt a tisztatéri üzemeltető is megteheti saját maga, vagy külső szolgáltató szekrény-szolgáltatását veszi igénybe.

A tapasztalat szerint bizonyos kockázatok, például véletlenül behozott és elfelejtett eszközök, nem kerülnek automatikusan felismerésre. Egy erre kifejlesztett készletnyilvántartás segíthet ebben. Alap szinten a munkavállalók be- és kilépéskor jelzik a felhasznált eszközöket, például felmosókat, törlőket, és ezeket listákra rögzítik. Ezek az önellenőrzést szolgálják.

Az esetleges fennmaradó kockázatok (pl. hanyagság) kiküszöbölése érdekében a szekrényrendszert fejlettebb szinteken megbízhatatlan robotikával egészítik ki: egy szívókaros robotkar személyesen adja át a munkavállalóknak a szükséges alkatrészeket. A legmagasabb biztonsági kategóriában ezeket az eseményeket digitálisan rögzítik (például felhőben).

„Technológiailag a megoldások készen állnak” – véli Benedikt Fischer, a Dittel Cleanroom Engineering CTO-ja. „A tisztatéri tisztítószerek chipjeivel akár részletesen is nyomon követhető a folyamat. Kamerarendszerekkel mozgásprofilokat lehet készíteni a munkavállalókról. Ugyanakkor mindig ott van a kétely: a nyomon követéssel növelhető a tisztítási eljárások hatékonysága, de ugyanakkor etikai kérdések is felmerülnek, hogy meddig terjedhet a munkavállalók megfigyelése. Németországban már figyelembe veszik az etikai szempontokat, míg más világrészeken a rendelkezésre álló adatok maximális kihasználása áll a középpontban.”

Hamisításmentes és tisztatéri megfelelőség

A nyomon követés azt is jelenti: a termék visszakövetése és a hamisítások elkerülése – például az úgynevezett „Falsified Medicines Directive” (FMD; EU irányelv 2011/62/EU) értelmében. A gyógyszerhamisítás elleni irányelv jelenleg különösen aktuális, mivel 2019. február 9-ig kell végrehajtani.

Alapvetően például úgy működhet, hogy a gyógyszergyártó a termékeit egyedi azonosító kódokkal (pl. vonalkód) tölti fel egy központi adatközpontba (Németországban például a securPharm kezdeményezéshez tartozó rendszerbe). A megfeleltetés révén nagykereskedők, gyógyszertárak és kórházak ellenőrizhetik a gyógyszer eredetiségét: szerepel-e az eredeti termékek között, vagy hamisítványról van-e szó?

Az ellenőrzés gyorsan, másodpercek alatt megtörténik, a hamisítványokat azonnal kivonják a forgalomból. Emellett speciális biztonsági intézkedések is alkalmazhatók a csomagolásokon, az eredeti és a hamis termék megkülönböztetése érdekében.

„Jó megoldás például két ragasztó kombinációja, egy forró és egy hideg ragasztó, a csomagolás zárására” – magyarázza Dr. Heinrich Prinz, a PDM-Consulting, Groß-Zimmern. „Ha egy másodlagos csomagolás már nyitva volt, ez az eljárás első pillantásra látható, és gyanússá teszi, hogy hamisítók lehettek a munkában.”

Ezek a lépések a logisztika területén történnek, ugyanakkor érvényes az is: ha a termékhez nincs másodlagos csomagolás, akkor a primer csomagolásnak hamisításbiztosnak kell lennie – például közvetlenül a tisztatérben történő töltés során.

Emellett a tisztatér-kompatibilis és nyomon követhető, nyomtatásra alkalmas csomagolások általánosan is egyre fontosabbá válnak. Ez vonatkozik a gyógyszerekhez készült elsődleges csomagolásokra, valamint alkalmazásokra vegyszerek vagy implantátumok esetében is.

Az összes aktuális biztonsági trend áttekintését a látogatók a Cleanzone kiállításon szerezhetik meg 2018. október 23./24-én Frankfurt am Mainban.