Toegangscontrole, bewaking, traceerbare producten – veiligheid voorop!

Bron: Messe Frankfurt/Sandra Gätke / Bron: Messe Frankfurt/Sandra Gätke

Reinraum = puur veiligheid! Daar horen regelingen voor de toegang van personen en het inslepen van voorwerpen bij, evenals het voorkomen van productfalsificaties. Een belangrijk principe hierbij is: traceerbaarheid („Tracking“). Hoe de huidige mogelijkheden op dit gebied optimaal kunnen worden benut, ontdekt de bezoeker op de Reinraumbeurs Cleanzone, dinsdag/woensdag 23/24 oktober 2018, in Frankfurt am Main.

Reinruimtes worden gedefinieerd door grenswaarden voor deeltjesverontreinigingen en microbiële contaminaties. Vooral gevoelige gebieden vormen de interfaces tussen de „onreine“ omgeving en het reinraum, evenals tussen verschillende reinruimtezones. Hier vervullen luchtwissels een belangrijke functie. Wie er doorheen gaat, moet dat strikt en traceerbaar worden vastgelegd.

Toegangscontrole en tracering van voorwerpen

De toegangscontrole kan op verschillende manieren worden geregeld. Er zijn bijvoorbeeld decentrale systemen met besturingselementen direct aan de deuren en centrale systemen, waarbij de deuren zijn uitgerust met eenvoudige bedieningspanelen. Deze kunnen als touch-displays worden uitgevoerd of ook als RFID-systemen met contactloze medewerkeridentificatie. In het laatste geval kunnen individuele toegangsrechten gemakkelijk worden aangepast of speciale restricties worden geïmplementeerd – bijvoorbeeld: slechts een bepaald aantal medewerkers mag gelijktijdig in zone X werken, en het moeten vaste teams zijn.

Een uitdaging is: Hoe kan worden achterhaald welke medewerker welke verplaatsbare voorwerpen heeft in- en uitgeleegd (bijvoorbeeld schoenen, overall, haarnetje, dweilen, schoonmaakdoekjes)?

Een actuele basismaatregel bestaat uit het beschikbaar stellen van de benodigde uitrusting voor elke medewerker – precies wat hij nodig heeft, eventueel afgestemd op de dag, geen onderdeel te weinig, maar ook niets te veel. Na het werk worden de kledingstukken en werkmiddelen in vaste vakken of kasten gelegd, om daar te worden gereinigd of gedecontamineerd. Dit kan de reinraumbeheerder zelf regelen, of hij schakelt hiervoor de kastendienst van een externe dienstverlener in.

Er blijven volgens ervaring zonder aanvullende controles bepaalde restrisico’s bestaan – bijvoorbeeld per ongeluk meegenomen en daarna vergeten voorwerpen. Een speciaal voor reinruimtes ontwikkeld voorraadbeheer kan hierbij helpen. In een basisversie geven medewerkers bij het in- en uitsleusen aan wat ze meenemen, alles wordt in lijsten geregistreerd. Ze dienen ter zelfcontrole van de medewerkers.

Om resterende risico’s (bijvoorbeeld nalatigheid) te voorkomen, wordt het kastensysteem in hogere uitbreidingsniveaus aangevuld met onpartijdige robotica: een grijparm met zuignap geeft elk medewerker persoonlijk de benodigde onderdelen. In de hoogste veiligheidscategorie worden deze handelingen digitaal opgeslagen (bijvoorbeeld in een cloud).

„Technologisch gezien staan de oplossingen klaar“, oordeelt Benedikt Fischer, CTO Dittel Cleanroom Engineering. „De weg van reinigingsgereedschap met geïntegreerde chips door het reinraum kan zelfs tot in detail worden gevolgd. Met camerasystemen kunnen bewegingsprofielen van medewerkers worden vastgelegd. Maar we zitten daarbij altijd met een engeltje en een duiveltje op de schouder. Dankzij tracking kan de efficiëntie van reinigingsprocedures worden verbeterd, maar er is ook een ethische discussie over hoe ver de medewerkercontrole mag gaan. In Duitsland wordt de ethische component al in ogenschouw genomen, terwijl in bepaalde andere delen van de wereld de maximale benutting van beschikbare data centraal staat.“

Falsificatiebestendig en reinraumgeschikt

Tracking betekent verder: het product traceren en vervalsingen voorkomen – bijvoorbeeld in het kader van de zogenaamde „Falsified Medicines Directive“ (FMD; EU-richtlijn 2011/62/EU). De geneesmiddelenfalsificatie-richtlijn is momenteel bijzonder relevant omdat deze uiterlijk op 9 februari 2019 moet worden geïmplementeerd.

In principe kan het zo werken dat de farmaceut zijn producten met unieke identificatiecodes (onder andere barcode) uploadt naar een centrale databron (bijvoorbeeld voor Duitse fabrikanten de databron van de branche-initiatie SecurPharm). Door vergelijking kunnen groothandels, apotheken en ziekenhuizen bij de aflevering controleren: staat het betreffende medicijn geregistreerd als origineel product, of gaat het mogelijk om een vervalsing?

Met een scan wordt binnen milliseconden het antwoord op deze vraag gegeven, vervalsingen worden onmiddellijk uit de verkoopvoorraad verwijderd. Daarnaast worden speciale beveiligingsmaatregelen op de verpakkingen gebruikt om onderscheid te maken tussen origineel en vervalst.

„Een goede mogelijkheid is bijvoorbeeld de combinatie van twee lijmsoorten, een hotmelt en een koudlijm, voor het afsluiten van de verpakking“, legt Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting, Groß-Zimmern uit. „Als een secundaire verpakking al eens is geopend, is dat bij deze methode op het eerste gezicht zichtbaar en wekt het de verdenking dat vervalsers aan het werk waren.“

Deze maatregelen vinden plaats in de logistiek, maar het geldt ook: bij producten zonder secundaire verpakking moet de primaire verpakking vervalsingsbestendig worden gemaakt – bijvoorbeeld bij het vullen direct in het reinraum.

Bovendien krijgen reinraumgeschikte en in het kader van een naadloze tracking bedrukbare verpakkingen in het algemeen een hogere betekenis. Dit betreft naast primaire verpakkingen voor geneesmiddelen ook toepassingen op het gebied van chemicaliën of implantaten.

Een overzicht van alle actuele trends op het gebied van veiligheidsaspecten in het reinraum krijgt de bezoeker op de beurs Cleanzone op 23./24. oktober 2018 in Frankfurt am Main.