Přístupová kontrola, dohled, zpětně sledovatelné produkty – bezpečnost především!

Zdroj: Messe Frankfurt/Sandra Gätke / Zdroj: Messe Frankfurt/Sandra Gätke

Čistá místnost = čisté bezpečí! K tomu patří pravidla pro přístup osob a vnášení předmětů, stejně jako prevence padělání produktů. Základním principem je: sledovatelnost („Tracking“). Jak lze dnešní možnosti v této oblasti využít, se dozví návštěvníci na veletrhu Cleanzone, úterý/středa 23./24. října 2018, ve Frankfurtu nad Mohanem.

Čisté místnosti se definují podle limitů pro částice nečistot a mikrobiologickou kontaminaci. Obzvlášť citlivé oblasti však představují rozhraní mezi „nečistým“ prostředím a čistou místností, stejně jako mezi různými zónami čistých místností. Zde hrají důležitou roli přepážky. Kdo jimi prochází dovnitř a ven, by měl být přísně a sledovatelně definován.

Ovládání přístupu a sledovatelnost předmětů

Ovládání přístupu lze řešit různými způsoby. Například existují decentralizované systémy s ovládacími prvky přímo u dveří a centrální systémy, kdy jsou dveře vybaveny jednoduchými ovládacími terminály. Ty mohou být dotykové displeje nebo RFID systémy s bezkontaktní identifikací zaměstnanců. V posledním případě lze snadno měnit individuální přístupová práva nebo zavádět speciální omezení – například: pouze určitý počet zaměstnanců může současně pracovat v zóně X, nebo musí být přítomny určité osvědčené týmy.

Výzvou je: Jak sledovat, který zaměstnanec vnesl a vyndal z místnosti jaké pohyblivé předměty (například boty, overal, čepice, mop, utěrky)?

Aktuální základní opatření spočívá v zajištění potřebného vybavení pro každého zaměstnance – přesně toho, co potřebuje, případně podle denního plánu, žádný díl navíc, ale ani žádný málo. Po práci jsou oděvy a pracovní pomůcky ukládány do určených přihrádek nebo skříněk, odkud je lze odebrat k čištění nebo dekontaminaci. To může zajišťovat provozovatel čisté místnosti sám nebo využít služeb externího dodavatele skříněk.

Zkušenost ukazuje, že bez dalších kontrol zůstávají určitá rizika – například omylem vnesené a zapomenuté předměty. Speciální evidence určená pro čisté místnosti může v tomto ohledu pomoci. V základní verzi zaměstnanci při vnášení a vyndávání předmětů uvádějí mop, utěrky apod., vše je zaznamenáno do seznamů. Ty slouží jako sebekontrola zaměstnanců.

Pro eliminaci zbývajících rizik (například nedbalost) doplňuje systém skříněk vyšší úrovně o nezaujatou robotiku: robotický rameno s vakuovým uchopovačem předává každému zaměstnanci osobně potřebné díly. V nejvyšší bezpečnostní kategorii jsou tyto operace digitálně zaznamenávány (například do cloudu).

„Technologicky jsou řešení připravena,“ hodnotí Benedikt Fischer, CTO Dittel Cleanroom Engineering. „Cesta pohybu čistícím prostředkem s integrovaným čipem přes čistou místnost může být sledována i do detailu. Pomocí kamerových systémů lze vytvářet pohybové profily zaměstnanců. Ovšem máme na rameni vždy anděla a ďábla. Díky sledování lze zvýšit efektivitu čistících procedur, ale je třeba také řešit etické otázky, do jaké míry může být zaměstnanecký dohled prováděn. V Německu je již etická složka brána v potaz, zatímco v určitých částech světa je hlavním cílem maximální využití dostupných dat.“

Férově a čistě podle normy

Sledování znamená také: zpětně sledovat produkt a předcházet padělání – například v rámci tzv. „Falsified Medicines Directive“ (FMD; směrnice EU 2011/62/EU). Směrnice o padělání léčiv je v současnosti zvlášť důležitá, protože musí být implementována nejpozději do 9. února 2019.

Obecně může například fungovat systém, kdy výrobce léčiv načte své produkty s jedinečnými identifikačními kódy (například tištěný čárový kód) do centrálního datového uzlu (v případě německých výrobců do systému securPharm). Při porovnání mohou velkoobchodníci, lékárny a nemocnice při vydávání léku ověřit: je daný lék zaznamenán jako originální přípravek, nebo se jedná o padělek?

Odpověď na tuto otázku je během milisekund zjištěna skenem, padělky jsou ihned odstraněny z prodejního skladu. Dále slouží k rozlišení originálu a padělku speciální zabezpečovací opatření na obalech.

„Jednou z dobrých možností je například kombinace dvou lepidel, horkého a studeného, k uzavření obalu,“ vysvětluje Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting, Groß-Zimmern. „Pokud již byla sekundární obalová vrstva otevřena, je to při tomto postupu na první pohled patrné a vzbuzuje podezření, že šlo o padělek.“

Tato opatření se týkají logistiky, avšak platí také: u produktů bez sekundárního obalu musí být primární obal padělání odolný – například při balení přímo v čisté místnosti.

Navíc nabývají na významu čistě místnostní a plně sledovatelné obaly, které jsou zároveň tisknutelné. To se týká kromě primárních obalů léčiv i aplikací v chemickém průmyslu nebo u implantátů.

Úplný přehled o aktuálních trendech v oblasti bezpečnosti v čisté místnosti získají návštěvníci na veletrhu Cleanzone 23./24. října 2018 ve Frankfurtu nad Mohanem.