Conformité par le choix de la bonne solution d'habillement stérile pour la salle blanche

Les nouvelles annexes à la directive EU-GMP exigent des fabricants de produits stériles une approche plus stricte afin de réduire le risque de contamination. Ici, Franck Bureth, responsable de la catégorie scientifique EMEA chez Kimberly-Clark Professional™, explique comment les entreprises peuvent assurer la conformité aux nouvelles réglementations en choisissant la bonne solution d'habillement stérile pour les salles blanches.

Des modifications sont actuellement apportées aux annexes de la directive EU-GMP. Lors de leur entrée en vigueur, les fabricants de produits stériles seront tenus de respecter de nouvelles réglementations plus strictes, visant à minimiser le risque de contamination microbiologique, de poussière et de pyrogènes. Ces réglementations s'appliquent à plusieurs domaines et processus, en mettant l'accent sur un « niveau de pureté approprié de l'environnement ». Une grande partie de la directive concerne les personnes et le risque qu'elles représentent pour les zones stériles. La raison : la majorité des contaminations dans les environnements de salles blanches sont imputables aux personnes.

- 46 % de toutes les contaminations par poussière sont causées par les personnes. (1)
- Chaque jour, l'humain perd 1 milliard de cellules cutanées. (2)
- Lors de mouvement, l'humain génère 5 millions de particules supérieures à 0,3 μm. (3)

Les micro-organismes introduits dans un environnement de salle blanche ont besoin de trois choses pour se développer : de l'humidité, un substrat nutritif et la bonne température — tout cela étant présent dans les salles blanches. Par conséquent, l'air entrant, l'eau, les produits chimiques et les matériaux doivent toujours être filtrés ou stérilisés afin de ne pas contaminer les processus ou les produits en production. Les travailleurs dans une salle blanche doivent également être « filtrés » d'une certaine manière pour protéger le processus. Ce risque de contamination peut être réduit grâce à l'utilisation de vêtements jetables stériles innovants pour salles blanches, qui protègent l'environnement contre les particules actives telles que bactéries et levures, ainsi que contre les particules inactives comme les cheveux et les cellules de la peau.

L'annexe à la directive EU-GMP contient une série de réglementations strictes qui peuvent être respectées par le choix d'un habillement jetable stérile approprié pour salles blanches. Voici comment :

ANNEXE I - 4.10 :
« Avant utilisation, l'habillement stérile doit être vérifié pour sa stérilité et l'intégrité de l'emballage »

L'habillement stérile Kimtech™ A5 est la seule solution sur le marché à être emballée sous vide. Cela permet non seulement d'étendre la validité de la stérilité, mais sert également d'indicateur visuel en cas de compromission de la stérilité. L'habillement stérile Kimtech™ A5 est absolument stérile — à chaque fois.

ANNEXE I - 4.11 :
« La qualité et le type d'habillement doivent être adaptés au processus et à l'environnement de travail. Il doit être porté de manière à protéger le produit contre les contaminations »

L'habillement stérile Kimtech™ A5 est certifié pour une concentration de particules de classe 1 (test de la boîte de Helmke) et se caractérise par une efficacité de filtration bactérienne (BFE) de 96 % et une efficacité de filtration des particules (PFE) de 94 %. La technologie propriétaire CLEAN-DON™ garantit une mise en place facile et minimise les contaminations lors de l'habillage.

ANNEXE - 4.12 :
« Les vêtements des classes A/B doivent être pliés et emballés de manière à minimiser le contact avec la surface extérieure lors de l'habillage »

L'habillement stérile Kimtech™ A5 est plié « inside out ». Les bras et les jambes sont pliés de façon télescopique et fixés par des pressions, réduisant ainsi le risque de toucher l'extérieur ou une autre surface de la tenue lors de l'habillage. Une ligne indicatrice bleue sert de guide supplémentaire.

ANNEXE I - 4.16 :
« La température ambiante et l'humidité doivent être choisies de manière à prévenir une augmentation de la libération de particules par l'opérateur due au froid (mouvement accru) ou à la chaleur »

Le tissu SMS Kimtech™ A5 (meltblown/spinneret/spinneret) offre durabilité, confort semblable à celui du tissu et une barrière résistante contre les petites particules et liquides. La couche intermédiaire sert de filtre à particules tout en améliorant la circulation de l'air, procurant ainsi un confort agréable et frais. Tout en permettant la transpiration pour maintenir des conditions corporelles optimales, les propriétés du matériau empêchent la formation d'un environnement propice à la prolifération bactérienne sur certaines zones du corps.

De plus, l'habillement stérile Kimtech™ A5 est entièrement recyclable via le programme RightCycle©. Cette initiative aide les entreprises pharmaceutiques à produire de manière plus durable en collectant les vêtements et gants usagés pour les transformer en produits écologiques tels que meubles et porte-vélos (qui pourront ensuite être recyclés).

Tous les points de la directive de l'annexe I de l'UE-GMP soulignent une conclusion : la réduction du risque de contamination est essentielle. Pour protéger le processus, le produit et les employés, il est nécessaire de choisir la solution la plus adaptée aux conditions de l'entreprise. Tous les habillements stériles pour salles blanches ne se valent pas — il est donc crucial de faire le bon choix pour prévenir les contaminations et permettre aux utilisateurs de travailler dans des conditions optimales.

Références :

(1) « Les risques de contamination des vêtements de salle blanche lavés », Livre blanc Kimberly-Clark Professional, 2014.
(2) Sandle, B. (2014). Les personnes dans les salles blanches : comprendre et surveiller le facteur personnel / Réseau IVT, http://www.ivtnetwork.com/article/people-cleanrooms-understanding-and-monitoring-personnel-factor.
(3) Larkin, D. (2009) « L'élément humain », Environnements contrôlés.