Shoda prostřednictvím výběru správného sterilního řešení pro čisté místnosti

Nové přílohy směrnice EU-GMP vyžadují od výrobců sterilních produktů přísnější přístup ke snížení rizika kontaminace. Zde vysvětluje Franck Bureth, EMEA Scientific Category Leader u Kimberly-Clark Professional™, jak mohou společnosti zajistit dodržování nových předpisů výběrem správného řešení sterilního prostředí a oděvu.

V současné době jsou prováděny změny v přílohách směrnice EU-GMP. Po nabytí účinnosti budou výrobci sterilních produktů povinni dodržovat nové, přísnější předpisy, jejichž cílem je minimalizovat riziko mikrobiální, prachové a pyrogenní kontaminace. Tyto předpisy platí pro řadu oblastí a procesů a kladou důraz na „odpovídající stupeň čistoty prostředí“. Velká část těchto předpisů se zaměřuje na osoby a riziko, které představují pro sterilní prostory. Důvodem je skutečnost, že většina kontaminací v prostředí čistých prostor je způsobena osobami.

- 46 % všech prachových kontaminací je způsobeno osobami. (1)
- Člověk každý den odhodí miliardu kožních buněk. (2)
- Při pohybu člověk vytváří 5 milionů částic větších než 0,3 μm. (3)

Mikroorganismy, které jsou zaváděny do prostředí čistých prostor, potřebují ke svému růstu pouze tři věci: vlhkost, živné prostředí a správnou teplotu – to vše je v čistých prostorách dostupné. Proto musí být vzduch, voda, chemikálie a materiály, které vstupují do procesu, neustále filtrovány nebo sterilizovány, aby nedošlo ke kontaminaci výrobních procesů nebo produktů. Pracovníci v čistých prostorách musí být také do jisté míry „filtrováni“, aby se ochránil proces. Tento rizik kontaminace lze snížit použitím inovativního, sterilního jednorázového oděvu pro čisté prostory, který chrání prostředí před aktivními částicemi, jako jsou bakterie a kvasinky, i před neaktivními částicemi, jako jsou vlasy a kožní buňky.

Příloha směrnice EU-GMP obsahuje řadu přísných předpisů, které lze dodržet výběrem vhodného sterilního oděvu pro čisté prostory. A zde je návod:

PŘÍLOHA I - 4.10 :
„Před použitím by měl být sterilní oděv zkontrolován na sterilitu a integritu balení“

Sterilní oděv Kimtech™ A5 je jediným řešením na trhu, které je vakuově balené. To nejen umožňuje prodloužit platnost sterilní validity, ale také slouží jako vizuální indikátor v případě, že sterilita je narušena. Sterilní oděv Kimtech™ A5 je naprosto sterilní – pokaždé.

PŘÍLOHA I - 4.11 :
„Kvalita a typ oděvu by měly odpovídat procesu a pracovnímu prostředí. Měly by být nošeny tak, aby byl produkt chráněn před kontaminací“

Sterilní oděv Kimtech™ A5 je schválen pro koncentraci částic třídy 1 (test Helmke-trommel) a vyznačuje se účinností filtrace bakterií (BFE) 96 % a účinností filtrace částic (PFE) 94 %. Proprietární technologie CLEAN-DON™ zajišťuje jednoduchost oblékání a minimalizuje kontaminaci během nasazování.

PŘÍLOHA - 4.12 :
„Oděv třídy A/B by měl být složen a balen tak, aby minimalizoval kontakt s vnější povrchovou stranou během oblékání“

Sterilní oděv Kimtech™ A5 je složen „inside out“. Rameny a nohy jsou teleskopicky složené a upevněné knoflíky, čímž se snižuje riziko kontaktu s vnější stranou nebo jiným povrchem oděvu během oblékání. Modrá indikační čára slouží jako dodatečná orientační pomůcka.

PŘÍLOHA I - 4.16 :
„Teplota prostředí a vlhkost by měly být voleny tak, aby se předešlo zvýšené uvolňování částic zaměstnancem v důsledku chladu (zvýšený pohyb) nebo tepla“

Kimtech™ A5 SMS tkanina (spinnvlákno/meltblown/meltnvlákno) nabízí odolnost, komfort podobný látce a odolnou bariéru proti malým částicím a kapalinám. Střední vrstva slouží jako filtr částic a zároveň zlepšuje cirkulaci vzduchu, čímž zajišťuje příjemný a chladivý pocit při nošení. Zatímco umožňuje transpiraci pro udržení optimálních tělesných podmínek, vlastnosti materiálu zabraňují vzniku prostředí, ve kterém by se bakterie mohly množit na určitých částech těla.

Navíc je sterilní oděv Kimtech™ A5 plně recyklovatelný prostřednictvím programu RightCycle©. Tato iniciativa pomáhá farmaceutickým firmám udržitelněji vyrábět tím, že sbírá použitý oděv a rukavice, které jsou následně zpracovány na ekologické produkty, jako jsou nábytek nebo nosiče na kola (které lze později recyklovat).

Všechny body směrnice v příloze I směrnice EU-GMP ukazují na jedno: snížení rizika kontaminace je klíčové. Aby bylo možné chránit proces, produkt i zaměstnance, je třeba najít nejvhodnější řešení pro podmínky konkrétní firmy. Ne všechny sterilní oděvy pro čisté prostory jsou vyrobeny stejně – proto je důležité správně vybírat, aby se zabránilo kontaminaci a uživatelé mohli pracovat za optimálních podmínek.

Seznam literatury:

(1) „Rizika kontaminace u vypraného oděvu do čistých prostor“, Whitepaper Kimberly-Clark Professional, 2014.
(2) Sandle, B. (2014). Lidé v čistých prostorách: porozumění a monitorování personálního faktoru / IVT Network, http://www.ivtnetwork.com/article/people-cleanrooms-understanding-and-monitoring-personnel-factor.
(3) Larkin, D. (2009) „Lidský faktor“, Controlled Environments.