Conformidad mediante la selección de la solución adecuada de ropa estéril para salas limpias

Las nuevas enmiendas a la Directiva de la UE sobre GMP requieren que los fabricantes de productos estériles adopten un enfoque más riguroso para reducir el riesgo de contaminación. Aquí explica Franck Bureth, Líder de Categoría Científica en EMEA en Kimberly-Clark Professional™, cómo las empresas pueden garantizar el cumplimiento de las nuevas directrices mediante la selección de la solución adecuada de ropa de sala limpia estéril.

Actualmente se están realizando cambios en los anexos de la Directiva de GMP de la UE. Cuando entren en vigor, los fabricantes de productos estériles estarán obligados a cumplir con nuevas regulaciones más estrictas, destinadas a minimizar el riesgo de contaminación microbiológica, de polvo y de pirógenos. Las directrices se aplican a una serie de áreas y procesos y ponen énfasis en un «grado de pureza adecuado del entorno». Una gran parte de la directriz hace referencia a las personas y al riesgo que representan para las áreas estériles. La razón: la mayoría de las contaminaciones en entornos de sala limpia se atribuyen a las personas.

- El 46 % de todas las contaminaciones por polvo son causadas por personas. (1)
- La persona desprende 1.000 millones de células de la piel al día. (2)
- Al moverse, la persona genera 5 millones de partículas mayores de 0,3 μm. (3)

Los microorganismos que se introducen en un entorno de sala limpia solo necesitan tres cosas para crecer: humedad, un medio de nutrición y la temperatura adecuada, todo ello presente en las salas limpias. Por ello, el aire, el agua, los productos químicos y los materiales que ingresan deben filtrarse o esterilizarse siempre para no contaminar los procesos o productos durante la producción. Los trabajadores en una sala limpia también deben «filtrarse» en cierta medida para proteger el proceso. Este riesgo de contaminación puede reducirse mediante el uso de ropa desechable estéril innovadora para salas limpias, que protege el entorno frente a partículas activas como bacterias y levaduras, así como frente a partículas inactivas como pelos y células de la piel.

El anexo de la Directiva de GMP de la UE contiene una serie de regulaciones estrictas que pueden cumplirse mediante la selección de ropa desechable estéril adecuada para salas limpias. Y así es:

ANEXO I - 4.10 :
« Antes de su uso, la ropa estéril debe comprobarse para verificar su esterilidad e integridad del embalaje »

La ropa de sala limpia estéril Kimtech™ A5 es la única solución en el mercado que viene envasada al vacío. Esto no solo permite ampliar la validez de la esterilidad, sino que también funciona como un indicador visual en caso de que la esterilidad se vea comprometida. La ropa de sala limpia estéril Kimtech™ A5 es absolutamente estéril, cada vez.

ANEXO I - 4.11 :
« La calidad y el tipo de ropa deben ser adecuados al proceso y al entorno de trabajo. Debe usarse de manera que proteja el producto de contaminaciones »

La ropa de sala limpia estéril Kimtech™ A5 está aprobada para una concentración de partículas de clase 1 (prueba de la caja de Helmke) y destaca por una eficiencia de filtración de bacterias (BFE) del 96 % y una eficiencia de filtración de partículas (PFE) del 94 %. La tecnología patentada CLEAN-DON™ asegura que vestirse sea sencillo y minimiza las contaminaciones durante el proceso de colocación.

ANEXO - 4.12 :
« La ropa de las clases A/B debe doblarse y empaquetarse de manera que se minimice el contacto con la superficie exterior durante el vestido »

La ropa estéril Kimtech™ A5 se pliega «al revés». Los brazos y las piernas están doblados de forma telescópica y asegurados con botones a presión, lo que reduce el riesgo de tocar la parte exterior o cualquier otra superficie del traje durante el vestido. Una línea indicadora azul sirve como ayuda adicional para la orientación.

ANEXO I - 4.16 :
« La temperatura y humedad del entorno deben elegirse de manera que se evite una mayor liberación de partículas por parte del empleado debido al frío (movimiento aumentado) o al calor »

El tejido SMS Kimtech™ A5 (spunbond/meltblown/spunbond) ofrece durabilidad, comodidad similar a la tela y una barrera resistente contra pequeñas partículas y líquidos. La capa media funciona como filtro de partículas y mejora la circulación del aire, logrando una comodidad agradable y fresca. Mientras permite la transpiración para mantener condiciones corporales óptimas, las propiedades del material evitan la creación de un entorno en el que las bacterias puedan proliferar en ciertas áreas del cuerpo.

Además, la ropa estéril Kimtech™ A5 para salas limpias es completamente reciclable a través del programa RightCycle©. Esta iniciativa ayuda a las empresas farmacéuticas a producir de manera más sostenible, recolectando ropa y guantes usados para convertirlos en productos ecológicos como muebles y portabicicletas (que luego pueden reciclarse nuevamente).

Todos los aspectos de la directriz contenida en el Anexo I de la UE-GMP permiten una conclusión: reducir el riesgo de contaminación es fundamental. Para proteger el proceso, el producto y a los empleados, es necesario encontrar la solución más adecuada para las condiciones de cada empresa. No todas las prendas de ropa estéril para salas limpias están fabricadas igual, por lo que es aún más importante hacer la elección correcta, que prevenga contaminaciones y permita a los usuarios trabajar en condiciones óptimas.

Bibliografía:

(1) «Los riesgos de contaminación de la ropa de sala limpia lavada», Documento técnico de Kimberly-Clark Professional, 2014.
(2) Sandle, B. (2014). Personas en salas limpias: entender y monitorizar el factor personal / Red IVT, http://www.ivtnetwork.com/article/people-cleanrooms-understanding-and-monitoring-personnel-factor.
(3) Larkin, D. (2009) «El elemento humano», Ambientes controlados.