Conformità attraverso la scelta della soluzione corretta di abbigliamento sterile per ambienti controllati

Le nuove appendici alla direttiva EU-GMP richiedono ai produttori di prodotti sterili un approccio più rigoroso per ridurre il rischio di contaminazioni. Qui spiega Franck Bureth, EMEA Scientific Category Leader presso Kimberly-Clark Professional™, come le aziende possano garantire la conformità alle nuove normative attraverso la scelta della soluzione di abbigliamento sterile per ambienti controllati.

Attualmente vengono apportate modifiche alle appendici delle direttive EU-GMP. Alla loro entrata in vigore, i produttori di prodotti sterili saranno obbligati a rispettare nuove normative più severe, volte a minimizzare il rischio di contaminazioni microbiologiche, di polvere e di pirogeni. Le normative si applicano a diversi settori e processi, con un focus su un «livello di purezza adeguato dell’ambiente». Una parte significativa della direttiva riguarda le persone e il rischio che esse rappresentano per le aree sterili. Motivo: la maggior parte delle contaminazioni in ambienti di sala bianca sono attribuibili alle persone.

- Il 46% di tutte le contaminazioni da polvere sono causate dalle persone. (1)
- Ogni giorno, l’uomo perde 1 miliardo di cellule della pelle. (2)
- Durante i movimenti, l’uomo genera 5 milioni di particelle superiori a 0,3 μm. (3)

Gli organismi microbici introdotti in un ambiente di sala bianca hanno bisogno di tre cose per crescere: umidità, un substrato nutritivo e la temperatura corretta – tutti presenti nelle sale bianche. Perciò, aria, acqua, sostanze chimiche e materiali in entrata devono essere sempre filtrati o sterilizzati, per non contaminare i processi o i prodotti in produzione. Anche i lavoratori in sala bianca devono essere «filtrati» in qualche modo, per proteggere il processo. Questo rischio di contaminazione può essere ridotto mediante l’uso di innovativi indumenti monouso sterili per ambienti controllati, che proteggono l’ambiente da particelle attive come batteri e lieviti, e da particelle inattive come capelli e cellule della pelle.

L’appendice alla direttiva EU-GMP contiene una serie di normative più severe, che possono essere rispettate scegliendo l’abbigliamento monouso sterile adeguato per ambienti controllati. Ecco come:

ALLEGATO I - 4.10 :
« Prima dell’uso, l’abbigliamento sterile deve essere controllato per sterilità e integrità della confezione »

Il vestiario sterile Kimtech™ A5 è l’unica soluzione sul mercato confezionata sottovuoto. Questo non solo permette di estendere la validità della sterilità, ma funge anche da indicatore visivo nel caso in cui la sterilità sia compromessa. L’abbigliamento sterile Kimtech™ A5 è assolutamente sterile – ogni volta.

ALLEGATO I - 4.11 :
« La qualità e il tipo di abbigliamento devono essere adeguati al processo e all’ambiente di lavoro. Deve essere indossato in modo da proteggere il prodotto da contaminazioni »

L’abbigliamento sterile Kimtech™ A5 è approvato per una concentrazione di particelle di classe 1 (test della Trommel di Helmke) e si distingue per un’efficienza di filtrazione batterica (BFE) del 96% e di filtrazione delle particelle (PFE) del 94%. La tecnologia proprietaria CLEAN-DON™ garantisce un’operazione di vestizione semplice e riduce le contaminazioni durante l’indossamento.

ALLEGATO - 4.12 :
« L’abbigliamento delle classi A/B deve essere piegato e confezionato in modo da minimizzare il contatto con la superficie esterna durante la vestizione »

L’abbigliamento sterile Kimtech™ A5 viene piegato «inside out». Le braccia e le gambe sono ripiegate a telescopio e fissate con bottoni a pressione, riducendo il rischio di toccare l’esterno o altre superfici del capo durante la vestizione. Una linea indicatrice blu serve come ulteriore guida.

ALLEGATO I - 4.16 :
« La temperatura e l’umidità dell’ambiente devono essere impostate in modo da prevenire un’eccessiva liberazione di particelle da parte del personale, causata dal freddo (movimenti aumentati) o dal calore »

Il tessuto SMS Kimtech™ A5 (fibra spunbond/meltblown/spunbond) offre resistenza, comfort simile a quello di un tessuto e una barriera resistente contro piccole particelle e liquidi. Lo strato centrale funge da filtro per le particelle e migliora la circolazione dell’aria, garantendo un comfort piacevole e fresco. Mentre permette la traspirazione per mantenere condizioni corporee ottimali, le proprietà del materiale evitano la formazione di un ambiente favorevole alla proliferazione di batteri su alcune parti del corpo.

Inoltre, l’abbigliamento sterile Kimtech™ A5 può essere completamente riciclato tramite il programma RightCycle©. Questa iniziativa aiuta le aziende farmaceutiche a produrre in modo più sostenibile, raccogliendo abbigliamento e guanti usati per trasformarli in prodotti ecocompatibili come mobili e portabiciclette (che poi possono essere riciclati di nuovo).

Tutti i punti della direttiva allegata I alla EU-GMP evidenziano una conclusione: la riduzione del rischio di contaminazione è fondamentale. Per proteggere il processo, il prodotto e i lavoratori, è necessario trovare la soluzione più adatta alle condizioni di un’azienda. Non tutti gli indumenti sterili per ambienti controllati sono uguali – per questo è ancora più importante fare la scelta giusta, che prevenga le contaminazioni e consenta agli utenti di lavorare in condizioni ottimali.

Bibliografia:

(1) « I rischi di contaminazione degli indumenti da sala bianca lavati », Kimberly-Clark Professional Whitepaper, 2014.
(2) Sandle, B. (2014). Persone nelle sale bianche: comprensione e monitoraggio del fattore personale / Rete IVT, http://www.ivtnetwork.com/article/people-cleanrooms-understanding-and-monitoring-personnel-factor.
(3) Larkin, D. (2009) « L’elemento umano », Ambienti controllati.