Megfelelőség a megfelelő steril tisztatéri ruházati megoldás kiválasztásával

Az EU-GMP irányelv új mellékletei szigorúbb megközelítést írnak elő a steril termékeket gyártó vállalatok számára, hogy csökkentsék a szennyeződések kockázatát. Itt Franck Bureth, a Kimberly-Clark Professional™ EMEA Tudományos Kategória Vezetője magyarázza el, hogyan biztosíthatják a vállalatok a megfelelő steril tisztatéri ruházat kiválasztásával az új irányelvek betartását.

Jelenleg módosításokat hajtanak végre az EU-GMP irányelv mellékleteiben. A hatálybalépéskor a steril termékeket gyártó vállalatok kötelesek betartani az új, szigorúbb előírásokat, amelyek célja a mikrobiológiai, por- és pyrogén szennyeződések kockázatának minimalizálása. Az irányelvek több területre és folyamatra vonatkoznak, és a „megfelelő környezeti tisztaság” elvét hangsúlyozzák. A rendelet nagy része az egyénekre és azok által a steril környezetbe való bevezetésükre vonatkozik. Ennek oka: a legtöbb szennyezés a tisztatéri környezetekben az emberekből származik.

- 46 % minden porral kapcsolatos szennyezés az emberektől ered. (1)
- Naponta az ember 1 milliárd hámsejtet veszít. (2)
- Mozgás közben az ember 5 millió olyan részecskét generál, amelyek nagyobbak 0,3 μm-nál. (3)

A mikroorganizmusok, amelyek egy tisztatéri környezetbe kerülnek, csak három dologra van szükségük a növekedéshez: nedvességre, tápanyagra és megfelelő hőmérsékletre – mindez megtalálható a tisztatéri helyeken. Ezért az beáramló levegőt, vizet, vegyszereket és anyagokat mindig szűrni vagy sterilizálni kell, hogy ne szennyezzék a gyártási folyamatokat vagy termékeket. A munkavállalóknak is bizonyos módon „szűrtnek” kell lenniük a folyamat védelme érdekében. Ez a szennyezés kockázata csökkenthető innovatív, steril egyszer használatos ruházat alkalmazásával, amely védi a környezetet aktív részecskéktől, például baktériumoktól és élesztőktől, valamint inaktív részecskéktől, például hajtól és hámsejtektől.

A EU-GMP irányelv melléklete szigorú előírásokat tartalmaz, amelyeket megfelelő steril egyszer használatos ruházat kiválasztásával lehet betartani a tisztatéri környezetben. És így zajlik:

1. MELLÉKLET - 4.10 :
„Steril ruházat használat előtt sterilitását és csomagolásának integritását ellenőrizni kell”

A Kimtech™ A5 Sterile Tisztatéri Ruházat az egyetlen a piacon, amely vákuumcsomagolásban kapható. Ez nemcsak a steril validitás meghosszabbítását teszi lehetővé, hanem vizuális jelzőként is szolgál, ha a sterilitás sérült. A Kimtech™ A5 Sterile Tisztatéri Ruházat teljesen steril – minden alkalommal.

1. MELLÉKLET - 4.11 :
„A ruházat minősége és típusa megfeleljen a folyamatnak és a munkakörnyezetnek. Olyan módon kell viselni, hogy a termék védve legyen a szennyeződésektől”

A Kimtech™ A5 Sterile Tisztatéri Ruházat jóváhagyott az 1. osztályú részecskeszám (Helmke-korong teszt) szempontjából, és baktérium-felvételi hatékonysága (BFE) 96%, részecske-felvételi hatékonysága (PFE) pedig 94%. A szabadalmaztatott CLEAN-DON™ technológia megkönnyíti a felvételt, és minimalizálja a szennyeződéseket a felöltözés során.

1. MELLÉKLET - 4.12 :
„Az A/B osztályú ruházatot úgy kell hajtogatni és csomagolni, hogy a felöltözés során a külső felülettel való érintkezés minimális legyen”

A Kimtech™ A5 Sterile Tisztatéri Ruházat „belülről kifelé” hajtogatott. A karok és lábak teleszkóposan vannak hajtogatva és gombokkal rögzítve, így csökkentve annak kockázatát, hogy a felöltözés során a ruha külső felületét vagy más felületét megérintse. Egy kék indikátor vonal további tájékoztatást nyújt.

1. MELLÉKLET - 4.16 :
„A környezeti hőmérséklet és páratartalom olyan legyen, hogy megakadályozza a dolgozók által a hideg (növekvő mozgás) vagy meleg miatt bekövetkező részecskekibocsátást”

A Kimtech™ A5 SMS szövet (pólya/ Meltblown szövet/ pólya) tartós, anyagszerű viseletkomfortot biztosít, és ellenálló réteget képez a kis részecskék és folyadékok ellen. A középső réteg részecskeszűrőként működik, javítva a levegő áramlását, így kellemes és hűvös viseletet eredményez. Míg a transpiráció lehetővé teszi a test optimális körülményeinek fenntartását, az anyag tulajdonságai megakadályozzák a baktériumok szaporodását bizonyos testtájakon.

Ezen felül a Kimtech™ A5 Sterile Tisztatéri Ruházat teljes mértékben újrahasznosítható a RightCycle© program keretében. Ez az kezdeményezés támogatja a gyógyszeripari vállalatokat fenntarthatóbb gyártásban, az elhasznált ruházat és kesztyűk gyűjtésével, majd környezetbarát termékek, például bútorok és kerékpár tartók készítésével (amelyeket később újra lehet hasznosítani).

Az EU-GMP mellékletében foglalt irányelvek összes pontja arra utal: a szennyezés kockázatának csökkentése döntő fontosságú. A folyamat, a termék és a munkatársak védelme érdekében elengedhetetlen megtalálni a legmegfelelőbb megoldást a vállalat körülményeihez. Nem minden steril tisztatéri ruházat egyforma – ezért különösen fontos a megfelelő kiválasztás, amely megakadályozza a szennyeződéseket, és lehetővé teszi a felhasználók számára az optimális munkakörülményeket.

Irodalomjegyzék:

(1) „A tisztatéri ruházat szennyeződéskockázatai mosás után”, Kimberly-Clark Professional Whitepaper, 2014.
(2) Sandle, B. (2014). Emberek a tisztatéri környezetben: a személyzet tényezőjének megértése és monitorozása / IVT-hálózat, http://www.ivtnetwork.com/article/people-cleanrooms-understanding-and-monitoring-personnel-factor.
(3) Larkin, D. (2009) „A humán tényező”, Controlled Environments.