Zgodność poprzez wybór odpowiedniego rozwiązania odzieży sterylnej do czystego pomieszczenia

Nowe załączniki do dyrektywy EU-GMP wymagają od producentów produktów sterylnych bardziej rygorystycznego podejścia w celu zmniejszenia ryzyka zanieczyszczeń. Tutaj Franck Bureth, lider kategorii naukowej EMEA w Kimberly-Clark Professional™, wyjaśnia, jak firmy mogą zapewnić zgodność z nowymi wytycznymi, wybierając odpowiednie rozwiązanie odzieży do sterylnych pomieszczeń.

Obecnie wprowadza się zmiany do załączników dyrektywy EU-GMP. Po wejściu w życie, producenci produktów sterylnych będą zobowiązani do przestrzegania nowych, bardziej rygorystycznych przepisów, mających na celu zminimalizowanie ryzyka mikrobiologicznych, pyłowych i pirogenowych zanieczyszczeń. Wytyczne dotyczą szeregu obszarów i procesów, kładąc nacisk na „odpowiedni poziom czystości otoczenia”. Duża część dyrektywy odnosi się do osób i ryzyka, jakie stanowią dla stref sterylnych. Powód: większość zanieczyszczeń w środowiskach czystych można przypisać osobom.

- 46% wszystkich zanieczyszczeń pyłowych jest spowodowanych przez ludzi. (1)
- Codziennie człowiek zrzuca 1 miliard komórek skóry. (2)
- Podczas ruchu człowiek generuje 5 milionów cząstek większych niż 0,3 μm. (3)

Mikroorganizmy wprowadzane do środowiska czystego potrzebują do wzrostu tylko trzech rzeczy: wilgoci, pożywki i odpowiedniej temperatury – wszystko to jest dostępne w pomieszczeniach czystych. Dlatego powietrze, woda, chemikalia i materiały wprowadzane do procesu muszą być zawsze filtrowane lub sterylizowane, aby nie zanieczyścić procesów lub produktów. Pracownicy w pomieszczeniach czystych również muszą być w pewnym stopniu „filtrani”, aby chronić proces. To ryzyko zanieczyszczenia można zmniejszyć, stosując innowacyjną, jednorazową odzież sterylną do pomieszczeń czystych, która chroni otoczenie przed aktywnymi cząstkami, takimi jak bakterie i drożdże, oraz przed nieaktywnymi cząstkami, takimi jak włosy i komórki skóry.

Załącznik do dyrektywy EU-GMP zawiera szereg surowych wymagań, które można spełnić, wybierając odpowiednią, jednorazową odzież sterylną do pomieszczeń czystych. Oto jak to wygląda:

ZAŁĄCZNIK I - 4.10 :
„Przed użyciem odzież sterylną należy sprawdzić pod kątem sterylności i integralności opakowania”

Odzież sterylna Kimtech™ A5 jest jedynym na rynku rozwiązaniem, które jest pakowane próżniowo. Umożliwia to nie tylko wydłużenie ważności sterylności, ale także służy jako wizualny wskaźnik, jeśli sterylność została naruszona. Odzież sterylna Kimtech™ A5 jest absolutnie sterylna – za każdym razem.

ZAŁĄCZNIK I - 4.11 :
„Jakość i rodzaj odzieży powinny być odpowiednie do procesu i środowiska pracy. Powinny być noszone w taki sposób, aby chronić produkt przed zanieczyszczeniami”

Odzież sterylna Kimtech™ A5 jest zatwierdzona do koncentracji cząstek klasy 1 (test Helmke-Trommel) i charakteryzuje się skutecznością filtracji bakterii (BFE) na poziomie 96% oraz skutecznością filtracji cząstek (PFE) na poziomie 94%. Proprietarna technologia CLEAN-DON™ zapewnia łatwość zakładania i minimalizuje zanieczyszczenia podczas ubierania.

ZAŁĄCZNIK - 4.12 :
„Odzież klas A/B powinna być składana i pakowana w taki sposób, aby minimalizować kontakt z powierzchnią zewnętrzną podczas zakładania”

Odzież sterylna Kimtech™ A5 jest składana „od środka na zewnątrz”. Ramiona i nogi są teleskopowo składane i mocowane napami, co zmniejsza ryzyko dotknięcia zewnętrznej strony lub innej powierzchni odzieży podczas zakładania. Niebieska linia wskaźnikowa służy jako dodatkowa wskazówka orientacyjna.

ZAŁĄCZNIK I - 4.16 :
„Temperatura otoczenia i wilgotność powinny być tak dobrane, aby zapobiec zwiększonej emisji cząstek przez pracownika w wyniku zimna (zwiększona aktywność) lub ciepła”

Materiał Kimtech™ A5 SMS (spunbond/meltblown/spunbond) zapewnia wytrzymałość, komfort noszenia przypominający tkaninę oraz skuteczną barierę dla małych cząstek i cieczy. Środkowa warstwa działa jako filtr cząstek i jednocześnie poprawia cyrkulację powietrza, zapewniając przyjemny i chłodny komfort noszenia. Podczas gdy umożliwia to transpirację, aby utrzymać optymalne warunki ciała, właściwości materiału zapobiegają powstawaniu środowiska sprzyjającego rozmnażaniu się bakterii w określonych obszarach ciała.

Dodatkowo odzież sterylna Kimtech™ A5 jest w pełni recyklingowa w ramach programu RightCycle©. Inicjatywa ta wspiera firmy farmaceutyczne w bardziej zrównoważonej produkcji poprzez zbieranie używanej odzieży i rękawic, które następnie są przetwarzane na produkty ekologiczne, takie jak meble i bagażniki rowerowe (które później można ponownie poddać recyklingowi).

Wszystkie punkty wytycznych zawartych w załączniku I dyrektywy EU-GMP wskazują na jedno: ograniczenie ryzyka zanieczyszczenia jest kluczowe. Aby chronić proces, produkt i pracowników, konieczne jest znalezienie najbardziej odpowiedniego rozwiązania dostosowanego do warunków firmy. Nie wszystkie sterylne odzieże do pomieszczeń czystych są tak samo produkowane – tym bardziej ważne jest dokonanie właściwego wyboru, który zapobiega zanieczyszczeniom i umożliwia użytkownikom pracę w optymalnych warunkach.

Bibliografia:

(1) „Ryzyko zanieczyszczeń odzieży czystej po praniu”, Kimberly-Clark Professional Whitepaper, 2014.
(2) Sandle, B. (2014). Ludzie w pomieszczeniach czystych: zrozumienie i monitorowanie czynnika personalnego / sieć IVT, http://www.ivtnetwork.com/article/people-cleanrooms-understanding-and-monitoring-personnel-factor.
(3) Larkin, D. (2009) „Człowiek jako element”, Controlled Environments.