Conformiteit door de juiste keuze van steriele cleanroom-kledingoplossing

De nieuwe bijlagen bij de EU-GMP-richtlijn vereisen van fabrikanten van steriele producten een strengere aanpak om het risico op verontreinigingen te verminderen. Hier legt Franck Bureth, EMEA Scientific Category Leader bij Kimberly-Clark Professional™, uit hoe bedrijven door het kiezen van de juiste steriele cleanroom-kledingoplossing kunnen zorgen voor naleving van de nieuwe richtlijnen.

Momenteel worden wijzigingen aangebracht in de bijlagen van de EU-GMP-richtlijnen. Bij inwerkingtreding zijn fabrikanten van steriele producten verplicht om nieuwe, strengere voorschriften na te leven, waarmee het risico op microbiële, stof- en pyrogene verontreinigingen wordt geminimaliseerd. De richtlijnen gelden voor een reeks gebieden en processen en leggen de nadruk op een "passend reinheidsniveau van de omgeving". Een groot deel van de richtlijn heeft betrekking op personen en het risico dat zij vormen voor steriele gebieden. De reden: de meeste verontreinigingen in cleanroom-omgevingen kunnen aan personen worden toegeschreven.

- 46% van alle stofverontreinigingen wordt door personen veroorzaakt. (1)
- Per dag verliest de mens 1 miljard huidcellen. (2)
- Bij beweging produceert de mens 5 miljoen deeltjes die groter zijn dan 0,3 μm. (3)

Micro-organismen die in een cleanroom-omgeving worden ingebracht, hebben slechts drie dingen nodig om te groeien: vocht, een voedingsbodem en de juiste temperatuur – alles is aanwezig in cleanrooms. Daarom moeten binnenkomende lucht, water, chemicaliën en materialen altijd worden gefilterd of gesteriliseerd om de processen of producten tijdens de productie niet te verontreinigen. Werknemers in een cleanroom moeten ook op een bepaalde manier "gefilterd" worden om het proces te beschermen. Dit besmettingsrisico kan worden verminderd door het gebruik van innovatieve, steriele wegwerpkleding voor cleanrooms, die de omgeving beschermt tegen actieve deeltjes zoals bacteriën en gisten, evenals tegen inactieve deeltjes zoals haar en huidcellen.

De bijlage bij de EU-GMP-richtlijn bevat een reeks strenge voorschriften die kunnen worden nageleefd door het kiezen van geschikte steriele wegwerpkleding voor cleanrooms. En zo gaat het:

BIJLAGE I - 4.10 :
« Voor gebruik moet steriele kleding worden gecontroleerd op steriliteit en integriteit van de verpakking »

De Kimtech™ A5 Sterile Cleanroomkleding is de enige oplossing op de markt die vacuümverpakt is. Dit maakt niet alleen het mogelijk om de steriliteitsvaliditeit te verlengen, maar dient ook als visuele indicator voor het geval de steriliteit is aangetast. De Kimtech™ A5 Sterile Cleanroomkleding is absoluut steriel – elke keer weer.

BIJLAGE I - 4.11 :
« Kwaliteit en aard van de kleding moeten passend zijn voor het proces en de werkomgeving. Ze moeten zo worden gedragen dat het product wordt beschermd tegen verontreinigingen »

De Kimtech™ A5 Sterile Cleanroomkleding is goedgekeurd voor een deeltjesconcentratie van klasse 1 (helmke-trommeltest) en onderscheidt zich door een bacteriële filtratie-efficiëntie (BFE) van 96% en een deeltjesfiltratie-efficiëntie (PFE) van 94%. De gepatenteerde CLEAN-DON™-technologie zorgt voor een eenvoudige dressing en minimaliseert verontreinigingen tijdens het aantrekken.

BIJLAGE - 4.12 :
« Kleding van klasse A/B moet zodanig worden gevouwen en verpakt dat contact met de buitenoppervlakte tijdens het aantrekken wordt geminimaliseerd »

De Kimtech™ A5 Sterile Cleanroomkleding wordt "inside out" gevouwen. Armen en benen zijn telescopisch gevouwen en met drukknopen bevestigd, waardoor het risico wordt verminderd dat de buitenkant of een ander oppervlak van de kleding tijdens het aantrekken wordt aangeraakt. Een blauwe indicatorlijn dient als extra gids.

BIJLAGE I - 4.16 :
« Omgevingstemperatuur en vochtigheid moeten zodanig worden gekozen dat verhoogde deeltjesafgifte door de medewerker als gevolg van koude (verhoogde beweging) of warmte wordt voorkomen »

Het Kimtech™ A5 SMS-weefsel (spinnenvlies/meltblownvlies/spinnenvlies) biedt duurzaamheid, een stofachtig draagcomfort en een resistente barrière voor kleine deeltjes en vloeistoffen. De middelste laag fungeert als deeltjesfilter en verbetert tegelijkertijd de luchtcirculatie, wat zorgt voor een comfortabel en koel draaggevoel. Terwijl transpiratie wordt mogelijk gemaakt om optimale lichaamscondities te behouden, voorkomen de eigenschappen van het materiaal dat zich een omgeving ontwikkelt waarin bacteriën zich kunnen vermenigvuldigen op bepaalde lichaamsdelen.

Bovendien is de Kimtech™ A5 Sterile Cleanroomkleding volledig recyclebaar via het RightCycle©-programma. Dit initiatief ondersteunt farmaceutische bedrijven bij het duurzamer produceren door gebruikte kleding en handschoenen te verzamelen en deze vervolgens te verwerken tot milieuvriendelijke producten zoals meubels en fietsendragers (die later weer kunnen worden gerecycled).

Alle punten van de richtlijn zoals vastgelegd in bijlage I van de EU-GMP, leiden tot één conclusie: het verminderen van het besmettingsrisico is van cruciaal belang. Om het proces, het product en de medewerkers te beschermen, is het noodzakelijk om de meest geschikte oplossing voor de omstandigheden van een bedrijf te vinden. Niet alle steriele cleanroomkleding is gelijk gemaakt – daarom is het des te belangrijker om de juiste keuze te maken die verontreinigingen voorkomt en gebruikers in staat stelt onder optimale omstandigheden te werken.

Literatuurlijst:

(1) “De contaminatierisico’s van gewassen cleanroomkleding”, Kimberly-Clark Professional Whitepaper, 2014.
(2) Sandle, B. (2014). Mensen in cleanrooms: begrijpen en monitoren van de personeelssfactor / IVT-netwerk, http://www.ivtnetwork.com/article/people-cleanrooms-understanding-and-monitoring-personnel-factor.
(3) Larkin, D. (2009) “The Human Element”, Controlled Environments.