Conformité continue : Mise en œuvre efficace des exigences réglementaires et des normes industrielles

Même les laboratoires d'essais ne sont pas exemptés des contrôles stricts et doivent mettre en place des systèmes de gestion de la qualité appropriés dans l'entreprise. (Source : DarkoStojanovic / pixabay.com)

Même les laboratoires d'essais ne sont pas exemptés des contrôles stricts et doivent mettre en œuvre des systèmes de gestion de la qualité appropriés dans l'entreprise. (Source : mwooten / pixabay.com)

Même les laboratoires d'essais ne sont pas exemptés des contrôles stricts et doivent mettre en place des systèmes de gestion de la qualité appropriés dans l'entreprise. (Source : Philippdelavie / pixabay.com)

Les directives GxP et les normes ISO accompagnent depuis de nombreuses années les entreprises du secteur de la santé et des soins. Un objectif commun est placé en tête : la sécurité des patients et des consommateurs. Pour cela, un niveau élevé de qualité et une traçabilité irréprochable sont requis. L’accent se porte de plus en plus sur l’intégrité des données (Data Integrity). Grâce à cela, les entreprises et laboratoires sont tenus d’établir un système de gestion de la qualité surveillé en continu. La mise en œuvre est vérifiée tant en interne que lors d’inspections par des auditeurs et autorités reconnus. Il peut alors apparaître un besoin d’améliorations, et les mesures nécessaires doivent être appliquées en cours d’exploitation. Cependant, de nombreuses entreprises repoussent cette étape jusqu’à l’annonce de la prochaine inspection. Les conséquences en sont bien connues. Si des mesures critiques ne sont pas prises à temps, cela peut, dans le pire des cas, conduire au retrait de l’accréditation ou de la certification GxP. Avec un concept bien pensé d’un système de gestion de la qualité appliqué de manière cohérente, il est possible de détecter et de corriger précocement les problèmes, ce qui permet d’économiser du temps, des coûts et du stress.

Que ce soit une entreprise qui fabrique des valves cardiaques artificielles (ISO 13485), produit un médicament (GMP), recueille des données précliniques (GLP) ou détermine des valeurs de laboratoire issues d’analyses médicales ou environnementales (ISO 15189 ou 17025), elle est accompagnée par des exigences légales et industrielles. La prise en charge du patient ou du consommateur reste la priorité.

La prémisse semble étonnamment simple. Les entreprises respectent les normes de gestion de la qualité légales et industrielles, surveillent et améliorent leurs processus, et démontrent lors d’inspections régulières par des autorités agréées la fonctionnalité et l’efficacité de leur système de qualité. Au bout du compte, un patient peut faire confiance à ce système de contrôle.

Nous pourrions tous être ce patient. Nous savons cependant aussi que chaque système possède ses faiblesses, souvent dues à la réduction des coûts ou au minimalisme. La mise en place de mécanismes de contrôle pour identifier les sources potentielles d’erreurs fait donc partie d’une exigence transversale des réglementations pertinentes. Pourtant, les entreprises hésitent souvent à mettre en œuvre des mesures d’amélioration continue. La crainte est grande de devenir inopérantes à cause d’une régulation excessive. Souvent, les mesures d’amélioration ne sont prises que lorsque le prochain audit de surveillance est annoncé. Avec un effort considérable en ressources, tant humaines que financières, il s’agit de rattraper rapidement les manquements récents. Une telle démarche coûte de l’argent et de la nervosité, et comporte des risques. Des processus mis en place sans réflexion sont souvent inefficaces et inefficients. En conséquence, l’acceptation du système de gestion de la qualité par le personnel diminue.

Si lors d’une inspection de surveillance, en raison de mesures inadéquates, des défauts importants ou graves en matière de conformité aux directives et normes pertinentes sont constatés, cela peut conduire à la suspension ou au retrait de la certification de conformité ou de l’accréditation.
Cependant, la crainte de se confronter aux systèmes de conformité continue reste grande.

Les systèmes de conformité continue nécessitent une bonne planification

La gestion de la qualité est une composante intégrale des systèmes de management de la qualité, et constitue un outil dans le système de direction de chaque laboratoire ou entreprise. Pourtant, la gestion de la qualité est souvent perçue comme un contrepoint au processus productif plutôt que comme un outil de gestion. Certains responsables du budget considèrent parfois le maintien de la conformité comme un obstacle au processus productif, alors que dans de nombreux cas, les processus internes étaient inefficaces dès le départ.

Voici un exemple illustrant comment un retard d’investissement dans le domaine de la conformité peut freiner une entreprise. Depuis 2014, le secteur de la conformité IT pharmaceutique a connu un développement dynamique. Cela entraîne, par exemple, des exigences concernant la gestion des données électroniques ainsi que l’évaluation des risques liés à leur intégrité. La conséquence potentielle pour la sécurité des patients peut être particulièrement importante. Les données électroniques reposent sur des ensembles de données modifiables et donc manipulables. Au début de cette phase de développement, on pouvait encore argumenter qu’il était possible de travailler avec des données brutes papier comme support principal de documentation. De cette façon, la question de « l’audit trail » n’était que partiellement abordée. En 2018, lors d’un audit simulé avant une inspection, notre équipe a constaté que depuis des années, aucune mesure interne n’avait été prise pour maintenir la conformité informatique, notamment en ce qui concerne la gestion des modifications, CAPA (Actions Correctives et Préventives) et l’évaluation des risques. Une réglementation qui aurait dû donner aux entreprises le temps d’intégrer la gestion des données brutes électroniques dans leurs processus a été détournée pour justifier un arrêt de l’innovation. Ce qui s’est passé dans les mois précédant l’inspection peut être résumé sous le terme « résolution du retard réglementaire en matière d’innovation ». La charge financière a considérablement augmenté durant cette période. Une adaptation continue des processus aux exigences réglementaires modifiées au fil des années aurait pu principalement être réalisée avec des ressources internes. Finalement, l’inspection a été brillamment réussie – nous espérons que l’effort économique des actions de la task force a été enregistré sous « leçons apprises ».

Les améliorations et innovations impliquent toujours à court terme un travail supplémentaire. Cependant, cela peut être intégré dans les processus de travail en utilisant de manière ciblée des outils de gestion de projet. Il est important que la participation au processus d’amélioration fasse partie de la routine de chaque employé. Ainsi, les nouveautés ne seront plus perçues comme une charge, mais comme une contribution positive à l’avenir de l’entreprise. Cela suppose une structure de communication ouverte et fluide. La direction de l’entreprise et le personnel de la gestion de la qualité jouent ici un rôle central. Les employés doivent être activement impliqués dans la conception du système de gestion de la qualité afin de bénéficier de leur connaissance détaillée et d’assurer la faisabilité. Cela permet notamment de prévenir la sur-réglementation et la crainte qu’elle suscite face aux processus d’amélioration. Cependant, cela suppose une certaine attitude de base de la part de toutes les parties prenantes. Selon l’entreprise, un changement culturel peut être nécessaire. Sans la volonté de la direction de mettre cela en œuvre, cela ne fonctionnera pas.

La surveillance réglementaire comme partie intégrante du processus

Indépendamment du système de gestion de la qualité, une conformité rigoureuse à cette démarche offre à long terme la possibilité de maîtriser la charge de travail liée aux mesures d’amélioration. La routine raccourcit la phase de préparation pour chaque nouveau projet. Cela permet d’économiser du temps, des ressources et des coûts. La charge de l’examen du système pour détecter ses faiblesses avant une inspection réglementaire est ainsi réduite, voire totalement éliminée dans le meilleur des cas. Le processus global de surveillance n’est alors plus une contrainte, mais simplement un maillon supplémentaire dans le processus continu de conformité.