Folyamatos megfelelőség: Hatékony végrehajtás a hatósági követelmények és az ipari szabványok szerint

A vizsgáló laboratóriumok sem mentesek a szigorú ellenőrzésektől, és a működésük során megfelelő minőségirányítási rendszereket kell bevezetniük. (Forrás: DarkoStojanovic / pixabay.com)

A vizsgálólaboratóriumok sem mentesülnek a szigorú ellenőrzések alól, és a működés során megfelelő minőségirányítási rendszereket kell bevezetniük. (Forrás: mwooten / pixabay.com)

A vizsgálólaboratóriumok sem mentesek a szigorú ellenőrzésektől, és a működés során megfelelő minőségirányítási rendszereket kell bevezetniük. (Forrás: Philippdelavie / pixabay.com)

A GxP irányelvek és az ISO szabványok már évek óta kísérik a egészségügyi és ellátási szektor vállalatait. Egy közös cél áll az első helyen: a betegek és fogyasztók biztonsága. Ennek érdekében magas színvonalú minőségi követelményeket és tökéletes nyomon követhetőséget várnak el. Egyre inkább a hangsúly a adatok integritására (Data Integrity) helyeződik. Ez kötelezi a vállalatokat és laboratóriumokat egy folyamatosan felügyelt minőségbiztosítási rendszer kiépítésére. A megvalósítást mind belső, mind pedig hitelesített szakértők és hatóságok által végzett ellenőrzések végzik. Ilyenkor kiderülhet, hogy szükség van fejlesztésekre, és ezeknek a lépéseknek a működés közben kell megtörténniük. Sok vállalat azonban halogatja ezt a lépést a következő ellenőrzés bejelentéséig. Ismertek a következmények. Ha a kritikus intézkedéseket nem hajtják végre időben, a legrosszabb esetben az akkreditáció vagy a GxP igazolás visszavonásához vezethet. Egy jól átgondolt, következetesen működtetett minőségbiztosítási rendszer segítségével időben felismerhetők és kiküszöbölhetők a problémák, ezáltal idő, költség és stressz takarítható meg.

Legyen szó akár egy szívbillentyűk gyártásáról (ISO 13485), gyógyszerkészítésről (GMP), preklinikai adatok gyűjtéséről (GLP) vagy laboratóriumi értékek meghatározásáról orvosi vagy környezeti vizsgálatokból (ISO 15189 vagy 17025), jogszabályok és ipari előírások kísérik ezeket a tevékenységeket. A beteg vagy fogyasztó ellátása áll a középpontban.

Ez az alapelv meglepően egyszerűnek hangzik. A vállalatok betartják a jogszabályi és ipari minőségmenedzsment szabványokat, felügyelik és fejlesztik folyamataikat, és rendszeres ellenőrzések során az illetékes hatóságok igazolják minőségirányítási rendszerük működőképességét és hatékonyságát. A végső cél egy olyan beteg, aki bízhat ebben a kontrollrendszerben.

Mindannyian lehetünk ez a beteg. Ugyanakkor mindannyian tudjuk, hogy minden rendszernek vannak gyenge pontjai, amelyek költségcsökkentés vagy minimalizmus miatt alakulnak ki. Ezért a potenciális hibaforrások azonosítására szolgáló ellenőrző mechanizmusok kiépítése a releváns szabályozások általános követelménye. Ennek ellenére a vállalatok gyakran visszarettenek a folyamatos fejlesztések végrehajtásától. Félnek attól, hogy túlzott szabályozás miatt működésképtelenné válnak. Gyakran csak akkor kezdenek fejlesztéseket, amikor a következő felügyeleti auditot bejelentik. Nagy erőforrásokat, személyi és gyakran anyagi ráfordítást igényel, hogy gyorsan pótolják az elmúlt időszak hiányosságait. Ez a megközelítés költséges és idegőrlő, és kockázatokat rejt magában. A gondatlanul bevezetett folyamatok gyakran hatékonytalanok és eredménytelenek. Ennek következtében csökken a minőségirányítási rendszer elfogadottsága a dolgozók körében.

Ha egy felügyeleti ellenőrzés során a nem megfelelő intézkedések miatt súlyosabb vagy jelentős hiányosságokat állapítanak meg a releváns irányelvekkel és szabványokkal való megfelelésben, az a megfelelőség felfüggesztéséhez vagy akár a megfelelőségi igazolás, illetve az akkreditáció visszavonásához vezethet.
Ennek ellenére a folyamatos megfelelőségi rendszerek alkalmazásától való félelem nagy.

A folyamatos megfelelőségi rendszerek jó tervezést igényelnek

A minőségbiztosítás a minőségirányítási rendszerek szerves része, és eszköz minden laboratórium vagy vállalat irányítási rendszerében. Ennek ellenére a minőségbiztosítást gyakran a termelési folyamat ellentéteként kezelik, nem pedig menedzsmenteszközként. Sok esetben a költségvetési felelősök a megfelelőség fenntartását akadályként látják a termelési folyamatban, holott sok esetben a belső folyamatok már kezdetektől fogva hatékonytalanok voltak.

Az alábbi példán keresztül bemutatjuk, hogyan lassíthatja egy vállalatot a megfelelőség területén felhalmozódott beruházási elmaradás. 2014 óta a gyógyszeripari IT megfelelőség dinamikusan fejlődik. Ennek eredményeként például követelmény lett az elektronikus adatok kezelése, valamint a kockázatértékelés az adatok integritására gyakorolt hatásokról. A betegbiztonság szempontjából ez különösen súlyos következményekkel járhat. Az elektronikus adatok változtathatóak és manipulálhatóak, így azok manipulációja könnyen megtörténhet. A fejlődés kezdetén még lehetett azzal érvelni, hogy papíralapú adatokkal, mint elsődleges dokumentációs médiumval dolgoznak. Ez például az "Audit Trail" kérdéskörét csak érintőlegesen érintette. 2018-ban egy cég egy mock-audit során ismét bemutatta ezt az érvelést. Megállapítottuk, hogy évek óta nem történt belső intézkedés az IT megfelelőség fenntartására, és például a változáskezelés, CAPA (Corrective and Preventive Actions) és kockázatértékelés terén is hiányosságok mutatkoztak. Egy szabályozás, amely időt adott volna a vállalatoknak az elektronikus nyersadatok kezelésének beépítésére a munkafolyamataikba, kihasználva a fejlesztés megállítására irányuló indokként. Az inspekció előtt végrehajtott lépések összefoglalhatóak az úgynevezett "szabályozási innovációs holtpont feloldása" kifejezés alatt. A költségek jelentősen megnövekedtek ebben az időszakban. A folyamatok folyamatos igazítása a változó szabályozási követelményekhez az elmúlt években főként belső erőforrásokkal valósítható meg. Az inspekció végül kiválóan sikerült – reméljük, hogy a "Lessons learned" címen rögzített akciók gazdasági szempontból is hasznosnak bizonyultak.

A fejlesztések és újítások rövid távon mindig plusz munkát jelentenek. Ezek azonban célzott projektmenedzsment eszközök alkalmazásával beépíthetők a folyamatban lévő munkába. Fontos, hogy a fejlesztési folyamatban való részvétel minden munkatárs mindennapi rutinfeladattá váljon. Így az újítások már nem terhelésként, hanem a vállalat jövőjéhez hozzájáruló pozitív lépésként értékelődnek. Ehhez nyitott és szabad kommunikációs struktúrára van szükség. A vállalatvezetés és a minőségbiztosítási személyzet kulcsszerepet játszik ebben. A munkatársakat aktívan be kell vonni a minőségirányítási rendszer kialakításába, hogy hasznosíthassák részletes ismereteiket, és biztosítsák a megvalósíthatóságot. Ez többek között megakadályozza a túlzott szabályozást és az ezzel járó félelmeket a fejlesztési folyamatokkal kapcsolatban. Ez azonban bizonyos alapvető szemléletet kíván meg minden érintett részéről. A vállalati kultúraváltás szükségessé válhat, és ennek végrehajtásához a vezetőség akarata nélkül nem működik.

Hatósági felügyelet a folyamat részeként

A minőségirányítási rendszer függetlenül hosszú távon lehetőséget ad arra, hogy a fejlesztési lépésekhez szükséges időtartamot kezelhető keretek között tartsa. A rutin lerövidíti minden új projekt előkészítését. Ezáltal idő, erőforrás és költség takarítható meg. A hatósági ellenőrzések előtt végzett rendszergyengeségek vizsgálata is csökken, és ideális esetben teljesen elmarad. A felügyeleti folyamat így már nem akadály, hanem a folyamatos megfelelőség része lesz.