Ciągła zgodność: Efektywne wdrażanie wymagań urzędowych i standardów przemysłowych

Również laboratoria testowe nie są zwolnione z rygorystycznych kontroli i muszą wdrożyć odpowiednie systemy zarządzania jakością w przedsiębiorstwie. (Źródło: DarkoStojanovic / pixabay.com)

Również laboratoria testowe nie są zwolnione z rygorystycznych kontroli i muszą wdrożyć odpowiednie systemy zarządzania jakością w przedsiębiorstwie. (Źródło: mwooten / pixabay.com)

Także laboratoria testowe nie są zwolnione z rygorystycznych kontroli i muszą wdrożyć odpowiednie systemy zarządzania jakością w zakładzie. (Źródło: Philippdelavie / pixabay.com)

GxP-wytyczne i normy ISO od wielu lat towarzyszą firmom z branży zdrowotnej i opiekuńczej. Priorytetem jest wspólny cel: bezpieczeństwo pacjentów i konsumentów. W tym celu zakłada się wysokie standardy jakości i pełną przejrzystość śledzenia. Coraz większy nacisk kładzie się na integralność danych (Data Integrity). Dzięki temu firmy i laboratoria są zobowiązane do ustanowienia systemu ciągłego nadzoru nad jakością. Wdrożenie tego systemu jest kontrolowane zarówno wewnętrznie, jak i przez inspekcje uznanych rzeczoznawców i organów nadzorczych. W trakcie tych działań mogą ujawnić się potrzeby ulepszeń, które muszą zostać wdrożone w trakcie normalnej działalności. Jednak wiele firm odkłada ten krok do momentu ogłoszenia kolejnej inspekcji. Konsekwencje są dobrze znane. Jeśli krytyczne działania nie zostaną podjęte na czas, w najgorszym przypadku może dojść do odebrania akredytacji lub certyfikatu GxP. Dobrze przemyślana koncepcja konsekwentnego wdrażania systemu zapewnienia jakości pozwala na wczesne wykrywanie i usuwanie problemów, co pozwala zaoszczędzić czas, koszty i stres.

Niezależnie od tego, czy firma produkuje sztuczne zastawki serca (ISO 13489), wytwarza leki (GMP), zbiera dane przedkliniczne (GLP) lub określa wyniki badań laboratoryjnych z badań medycznych lub środowiskowych (ISO 15189 lub 17025), jest ona wspierana przez przepisy prawne i przemysłowe. Priorytetem jest opieka nad pacjentem lub konsumentem.

Założenie to brzmi niezwykle prosto. Firmy przestrzegają ustawowych i przemysłowych standardów zarządzania jakością, monitorują i ulepszają swoje procesy oraz w regularnych inspekcjach przez upoważnione organy wykazują funkcjonalność i skuteczność swojego systemu jakości. Na końcu stoi pacjent, któremu można zaufać w zakresie tego systemu kontroli.

Wszyscy moglibyśmy być tym pacjentem. Wszyscy jednak wiemy, że każdy system ma swoje słabości, które można przypisać redukcji kosztów lub minimalizmowi. Dlatego ustanowienie mechanizmów kontroli służących identyfikacji potencjalnych źródeł błędów jest jednym z głównych wymagań obowiązujących regulacji. Mimo to firmy często obawiają się wdrożenia ciągłych działań ulepszających. Obawiają się, że nadmierne regulacje mogą uczynić je niezdolnymi do działania. Często działania te są podejmowane dopiero po ogłoszeniu kolejnego audytu nadzorczego. Przy dużym nakładzie zasobów, zarówno kadrowych, jak i finansowych, starają się jak najszybciej nadrobić zaległości z ostatnich miesięcy. Takie podejście kosztuje pieniądze i nerwy, a także wiąże się z ryzykiem. Nieprzemyślane procesy często okazują się nieefektywne i nieskuteczne. W rezultacie spada akceptacja systemu zarządzania jakością wśród pracowników.

Jeśli podczas inspekcji nadzorczych firma zostanie oceniona jako niespełniająca wymagań z powodu niewystarczających działań i zostanie jej wystawiona negatywna ocena zgodności, może to skutkować zawieszeniem lub odebraniem certyfikatu zgodności lub akredytacji.
Mimo to, obawa przed wdrożeniem systemów ciągłej zgodności jest duża.

Systemy ciągłej zgodności wymagają dobrej planowania

Zapewnienie jakości jest integralną częścią systemów zarządzania jakością i stanowi narzędzie w systemie zarządzania każdego laboratorium lub przedsiębiorstwa. Niemniej jednak, zarządzanie jakością często postrzega się jako przeciwieństwo procesu produkcyjnego, zamiast jako narzędzie zarządzania. Niektórzy odpowiedzialni za budżet uważają utrzymanie zgodności za przeszkodę dla procesu produkcyjnego, podczas gdy w wielu przypadkach wewnętrzne procesy były od początku nieefektywne.

Przykład opóźnień inwestycyjnych w zakresie zgodności ilustruje, jak zaległości mogą hamować rozwój firmy. Od 2014 roku dział IT w branży farmaceutycznej dynamicznie się rozwija. Wynikiem są np. wymagania dotyczące zarządzania danymi elektronicznymi oraz ocena ryzyka wpływu na integralność danych. Potencjalne konsekwencje dla bezpieczeństwa pacjentów mogą być tutaj poważne. Dane elektroniczne opierają się na zmiennych i podatnych na manipulację zestawach danych. Na początku tego rozwoju, mimo korzystania z systemów komputerowych, można było jeszcze argumentować, że prace prowadzi się na papierowych danych źródłowych jako głównym medium dokumentacji. W ten sposób można było jedynie częściowo dokumentować temat „śledzenia audytu”. W 2018 roku nasz zespół podczas symulowanego audytu przed inspekcją został ponownie poinformowany przez firmę o tym podejściu. Musieliśmy stwierdzić, że od lat nie podjęto wewnętrznych działań w zakresie utrzymania zgodności IT, a tematy takie jak kontrola zmian, CAPA (Działania korygujące i zapobiegawcze) oraz ocena ryzyka były traktowane po macoszemu. Regulacja, która miała dać firmom czas na wdrożenie obsługi danych źródłowych elektronicznych do ich procesów roboczych, została nadużyta jako pretekst do zatrzymania innowacji. To, co się działo od miesięcy do inspekcji, można podsumować jako „rozwiązanie regulatorowego zastojów innowacyjnych”. Koszty finansowe znacznie wzrosły w tym okresie. Ciągłe dostosowywanie procesów do zmieniających się wymagań regulacyjnych na przestrzeni ostatnich lat mogłoby się odbywać głównie przy użyciu wewnętrznych zasobów. Ostatecznie inspekcję zdaliśmy z wyróżnieniem – mamy nadzieję, że koszty operacyjne działań zespołu „Lessons learned” zostały odpowiednio zapisane.

Ulepszenia i nowości zawsze wiążą się z dodatkowymi pracami w krótkim okresie. Jednak można je zintegrować z bieżącymi procesami pracy dzięki celowemu wykorzystaniu narzędzi zarządzania projektami. Kluczowe jest, aby udział w procesie ulepszania stał się rutynową częścią pracy każdego pracownika. W ten sposób innowacje nie będą postrzegane jako obciążenie, lecz jako pozytywny wkład w przyszłość firmy. Wymaga to otwartej i swobodnej komunikacji. Centralną rolę odgrywa tutaj kierownictwo firmy oraz personel ds. zapewnienia jakości. Pracownicy muszą aktywnie uczestniczyć w kształtowaniu systemu zarządzania jakością, aby korzystać z ich szczegółowej wiedzy i zapewnić wykonalność działań. W ten sposób można zapobiec nadregulacji i związanym z nią obawom przed procesami ulepszania. Jednakże wymaga to od wszystkich zaangażowanych pewnego nastawienia. W zależności od firmy, konieczna może być zmiana kultury organizacyjnej. Bez woli kierownictwa do jej wdrożenia, nie będzie to możliwe.

Nadzór organów jako element procesu

Niezależnie od systemu zarządzania jakością, konsekwentne przestrzeganie tego podejścia na dłuższą metę umożliwia kontrolowanie nakładów czasowych na działania ulepszające. Rutyna skraca czas przygotowań do każdego nowego projektu. W ten sposób oszczędza się czas, zasoby i koszty. Wysiłek związany z badaniem systemu pod kątem słabości przed inspekcjami organów nadzorczych jest ograniczany, a w optymalnym przypadku całkowicie wyeliminowany. Cały proces nadzoru przestaje być przeszkodą, a staje się kolejnym elementem ciągłego procesu zgodności.