Continuele conformiteit: Efficiënte implementatie van overheidsvereisten en industriële normen

Ook testlaboratoria zijn niet vrijgesteld van strenge controles en moeten in de bedrijfsvoering passende kwaliteitsmanagementsystemen implementeren. (Bron: DarkoStojanovic / pixabay.com)

Ook testlaboratoria zijn niet vrijgesteld van strenge controles en moeten in de bedrijfsvoering passende kwaliteitsmanagementsystemen implementeren. (Bron: mwooten / pixabay.com)

Ook testlaboratoria zijn niet vrijgesteld van strenge controles en moeten in de onderneming passende kwaliteitsmanagementsystemen implementeren. (Bron: Philippdelavie / pixabay.com)

GxP-richtlijnen en ISO-normen begeleiden bedrijven uit de gezondheidszorg- en welzijnssector al vele jaren. Daarbij staat één gezamenlijk doel voorop: de veiligheid van patiënten en consumenten. Hiervoor wordt een hoge kwaliteitsnorm en volledige traceerbaarheid vereist. Steeds meer richt de focus zich op de integriteit van gegevens (Data Integrity). Hierdoor worden bedrijven en laboratoria verplicht om een continu bewaakt kwaliteitsborgingssysteem te implementeren. De uitvoering wordt zowel intern als door inspecties van erkende beoordelaars en autoriteiten gecontroleerd. Daarbij kan de behoefte aan verbeteringen aan het licht komen en moeten de daarvoor benodigde maatregelen tijdens de bedrijfsvoering worden doorgevoerd. Veel bedrijven stellen deze stap echter uit tot de aankondiging van de volgende inspectie. De gevolgen hiervan zijn bekend. Als kritische maatregelen niet tijdig worden genomen, kan dit in het ergste geval leiden tot intrekking van de accreditatie of de GxP-verklaring. Met het goed doordachte concept van een consequent geleefd kwaliteitsborgingssysteem kunnen problemen vroegtijdig worden opgespoord en opgelost, waardoor tijd, kosten en stress kunnen worden bespaard.

Of het nu gaat om een bedrijf dat kunstmatige hartkleppen produceert (ISO 13485), een medicijn vervaardigt (GMP), preklinische gegevens verzamelt (GLP) of laboratoriumwaarden bepaalt uit medische of milieukundige onderzoeken (ISO 15189 of 17025), het wordt begeleid door wettelijke en industriële voorschriften. De zorg voor de patiënt of consument staat daarbij centraal.

De premisse klinkt verrassend eenvoudig. Bedrijven voldoen aan wettelijke en industriële kwaliteitsmanagementnormen, bewaken en verbeteren hun processen en tonen tijdens regelmatige inspecties door erkende autoriteiten de functionaliteit en effectiviteit van hun kwaliteitsysteem. Aan het einde staat een patiënt die op dit controlesysteem kan vertrouwen.

Wij allen zouden deze patiënt kunnen zijn. We weten echter ook dat elk systeem zwakke punten kent, die te herleiden zijn tot kostenbesparing of minimalisme. Het opzetten van controlemethoden om potentiële foutenbronnen te identificeren, behoort daarom tot een overkoepelende eis van de relevante regelgeving. Toch schrikken bedrijven vaak terug voor de implementatie van continue verbetermaatregelen. De angst is groot dat overregulering de handelingsmogelijkheden beperkt. Vaak worden verbetermaatregelen pas genomen wanneer het volgende toezichtsaudit wordt aangekondigd. Met grote inzet van middelen, zowel personeel als vaak ook financieel, worden de gemiste kansen van de afgelopen tijd zo snel mogelijk ingehaald. Zo'n aanpak kost geld en zenuwen en brengt risico's met zich mee. Onbedacht geïmplementeerde processen zijn vaak inefficiënt en ineffectief. Als gevolg daalt de acceptatie van het kwaliteitsmanagementsysteem binnen het personeel.

Wanneer tijdens een toezichtinspectie door onvoldoende maatregelen grotere of ernstige gebreken worden vastgesteld in de conformiteit met de relevante richtlijnen en normen, kan dit leiden tot het opschorten of intrekken van de conformiteitsverklaring of accreditatie.
Toch is de aarzeling om zich met continue conformiteitssystemen bezig te houden groot.

Continue conformiteitssystemen vereisen een goede planning

Het kwaliteitsborgingssysteem is een integraal onderdeel van kwaliteitsmanagementsystemen en daarmee een instrument binnen het management van elk laboratorium of bedrijf. Toch wordt kwaliteitsborging vaak gezien als een tegenhanger van het productieproces in plaats van als managementinstrument. Sommige budgetverantwoordelijken beschouwen het behoud van conformiteit zelfs als een struikelblok voor het productieproces, terwijl in veel gevallen de interne processen vanaf het begin inefficiënt waren.

Hoe achterstallig investeren in compliance een bedrijf kan vertragen, wordt geïllustreerd door het volgende voorbeeld. Sinds 2014 heeft de sector farmaceutische IT-compliance zich dynamisch ontwikkeld. Hieruit volgen bijvoorbeeld eisen voor de beheersing van elektronische gegevens en de risicobeoordeling van invloeden op de gegevensintegriteit. De mogelijke consequenties voor de patiëntveiligheid kunnen hier ingrijpend zijn. Elektronische gegevens berusten op veranderbare en dus manipuleerbare datasets. Aan het begin van deze ontwikkelingsfase kon men nog argumenteren dat men met papier-ruwe gegevens als primair documentatiemiddel werkte. Op deze manier kon bijvoorbeeld het onderwerp 'Audit Trail' slechts beperkt worden gedocumenteerd. In 2018 werd onze afdeling tijdens een mock-audit voorafgaand aan een inspectie opnieuw geconfronteerd met deze argumentatie door een bedrijf. We moesten constateren dat er al jaren geen interne maatregelen waren genomen om de IT-conformiteit te waarborgen en dat onder andere wijzigingscontrole, CAPA (Corrective and Preventive Actions) en risicobeoordeling stiefmoederlijk waren behandeld. Een regeling die bedrijven tijd moest geven om de omgang met elektronische ruwe gegevens in hun werkprocessen te integreren, was misbruikt als reden voor een innovatiestop. Wat in de maanden tot de inspectie gebeurde, kan worden samengevat onder de term 'oplossing van de regulatorische innovatie-stilstand'. De financiële inspanning steeg in deze periode aanzienlijk. Een continue afstemming van de processen op veranderde regelgeving in de afgelopen jaren had vooral met interne middelen kunnen worden uitgevoerd. Uiteindelijk werd de inspectie met vlag en wimpel doorstaan – we hopen dat de bedrijfseconomische inspanning van de taskforce onder 'Lessons learned' is vastgelegd.

Verbeteringen en vernieuwingen betekenen op korte termijn altijd extra werk. Dit kan echter worden geïntegreerd in lopende werkprocessen door gericht gebruik van projectmanagementtools. Belangrijk is dat deelname aan het verbeterproces voor elke medewerker tot de routine gaat behoren. Zo worden vernieuwingen niet meer als een last ervaren, maar als een positieve bijdrage aan de toekomst van het bedrijf. Dit vereist een open en onbelemmerde communicatiestructuur. Een centrale rol hierin speelt het management en het personeel van de kwaliteitszorg. Medewerkers moeten actief betrokken worden bij het vormgeven van het kwaliteitsmanagementsysteem, om te profiteren van hun gedetailleerde kennis en de uitvoerbaarheid te garanderen. Zo kan onder andere overregulering en daarmee de angst voor verbeteringsprocessen worden voorkomen. Dit vereist echter een bepaalde basishouding van alle betrokkenen. Afhankelijk van het bedrijf kan een cultuurverandering op de werkvloer nodig zijn. Zonder de wil van het management om dit door te voeren, werkt het niet.

Overheidscontrole als onderdeel van het proces

Ongeacht het kwaliteitsmanagementsysteem biedt een consequente naleving van deze aanpak op lange termijn de mogelijkheid om de tijdsinvestering voor verbetermaatregelen beheersbaar te houden. Routine verkort de voorbereidingsfase voor elk nieuw project. Hierdoor worden tijd, middelen en kosten bespaard. De inspanning om het systeem voor overheidsinspecties op zwakke punten te onderzoeken, wordt verminderd en kan in het beste geval volledig worden geëlimineerd. Het totale toezichtproces wordt dan geen last meer, maar slechts een onderdeel van het continue conformiteitsproces.