Nepřetržitá shoda: Efektivní implementace úředních požadavků a průmyslových standardů

I testovací laboratoře nejsou výjimkou z přísných kontrol a musí ve svém provozu zavést odpovídající systémy řízení jakosti. (Zdroj: DarkoStojanovic / pixabay.com)

I testovací laboratoře nejsou výjimkou z přísných kontrol a musí ve svém provozu zavést odpovídající systémy řízení jakosti. (Zdroj: mwooten / pixabay.com)

I zkušební laboratoře nejsou osvobozeny od přísných kontrol a musí ve svém provozu zavést odpovídající systémy řízení jakosti. (Zdroj: Philippdelavie / pixabay.com)

GxP směrnice a normy ISO již řadu let doprovázejí podniky z odvětví zdravotnictví a péče. Hlavním cílem je bezpečnost pacientů a spotřebitelů. K tomu je nutný vysoký standard kvality a bezchybné sledovatelnosti. Postupně se však zvyšuje důraz na integritu dat (Data Integrity). Díky tomu jsou firmy a laboratoře povinny zavést nepřetržitě sledovaný systém zajištění kvality. Implementace je kontrolována jak interně, tak inspekcemi uznávaných auditorů a úřadů. Při tom může být odhalena potřeba zlepšení, a nezbytná opatření musí být realizována v běžném provozu. Mnoho podniků však tento krok odkládá až do oznámení další inspekce. Přitom jsou důsledky dobře známy. Pokud kritická opatření nejsou přijata včas, může to v nejhorším případě vést ke ztrátě akreditace nebo osvědčení o souladu s GxP. Dobře promyšlený koncept důsledně uplatňovaného systému zajištění kvality umožňuje včas odhalit a odstranit problémy, čímž lze ušetřit čas, náklady i stres.

Ať už firma vyrábí umělé srdeční chlopně (ISO 13489), produkuje léky (GMP), shromažďuje předklinické údaje (GLP) nebo stanovuje laboratorní hodnoty z lékařských či environmentálních vyšetření (ISO 15189 nebo 17025), je doprovázena zákonnými a průmyslovými předpisy. Hlavním cílem je péče o pacienta nebo spotřebitele.

Tato premisa zní překvapivě jednoduše. Firmy dodržují zákonné a průmyslové normy řízení jakosti, sledují a zlepšují své procesy a při pravidelných inspekcích uznávaných úřadů prokazují funkčnost a účinnost svého systému řízení jakosti. Na konci stojí pacient, který se může spolehnout na tento kontrolní systém.

My všichni bychom mohli být tímto pacientem. Víme však také, že každý systém má své slabiny, které jsou často důsledkem snižování nákladů nebo minimalismu. Zavádění kontrolních mechanismů k identifikaci potenciálních chybových zdrojů je proto součástí požadavků relevantních nařízení. Přesto se firmy často bojí zavádět kontinuální opatření ke zlepšení. Obává se, že nadměrná regulace by mohla omezit jejich schopnost jednat. Často jsou opatření přijímána až poté, co je oznámeno další dozorové auditování. S velkými náklady, personálními i finančními, se snaží co nejrychleji napravit minulé nedostatky. Takový přístup stojí peníze, nervy a nese rizika. Neuváženě zavedené procesy jsou často neefektivní a neúčinné. V důsledku toho klesá akceptace systému řízení jakosti mezi zaměstnanci.

Pokud během dozorové inspekce úřad shledá větší nebo závažné nedostatky v souladu s příslušnými směrnicemi a normami kvůli nedostatečným opatřením, může to vést k pozastavení nebo odebrání osvědčení o shodě či akreditace.
Přesto je strach z práce s kontinuálními systémy shody stále velký.

Kontinuální systémy shody vyžadují dobrou plánovací přípravu

Zajištění jakosti je nedílnou součástí systémů řízení jakosti a představuje nástroj v řízení každé laboratoře nebo podniku. Přesto je řízení jakosti často vnímáno jako protiklad k výrobnímu procesu, nikoliv jako manažerský nástroj. Někteří odpovědní za rozpočet jej rádi označují za překážku pro výrobní proces, zatímco ve skutečnosti byly interní procesy od začátku neefektivní.

Jak může odklad investic v oblasti compliance zpomalit podnik, ilustruje následující příklad. Od roku 2014 se oblast farmaceutické IT compliance dynamicky rozvíjela. To přineslo například požadavky na řízení elektronických dat a hodnocení rizik vlivu na integritu dat. Potenciční dopad na bezpečnost pacientů může být právě zde zásadní. Elektronická data jsou založena na měnitelných a manipulovatelných datových sadách. Na začátku této fáze vývoje se ještě dalo argumentovat, že je možné pracovat s papírovými surovými daty jako primárním dokumentačním médiem. Tímto způsobem bylo například možné pouze okrajově dokumentovat téma „Audit Trail“. V roce 2018 bylo našemu týmu toto argumentování při simulovaném auditu před inspekcí od jiného podniku opět předloženo. Museli jsme při tomto auditu zjistit, že již léta nebyla přijata žádná interní opatření k zachování IT compliance, a mimo jiné byly nedostatečně řešeny témata změnové kontroly, CAPA (korekční a preventivní opatření) a hodnocení rizik. Pravidlo, které mělo firmám dát čas na začlenění práce s elektronickými surovými daty do svých pracovních postupů, bylo zneužito jako důvod pro zastavení inovací. Co se během měsíců před inspekcí stalo, lze shrnout pod pojmem „rozpuštění regulatorního inovačního bloku“. Finanční náklady se v tomto období výrazně zvýšily. Kontinuální přizpůsobování procesů měnícím se regulatorním požadavkům by v posledních letech mohlo být převážně pokryto interními zdroji. Inspekci jsme nakonec úspěšně zvládli – doufáme, že ekonomické náklady akčního týmu „Lessons learned“ byly zaznamenány.

Zlepšení a inovace vždy krátkodobě znamenají dodatečnou práci. Tu však lze začlenit do běžných pracovních procesů cíleným využitím projektových nástrojů. Důležité je, aby se účast na zlepšovacím procesu stala rutinní součástí práce každého zaměstnance. Tak se inovace již nebudou vnímat jako zátěž, ale jako pozitivní přínos pro budoucnost firmy. To vyžaduje otevřenou a neomezenou komunikační strukturu. Klíčovou roli zde hraje vedení firmy a personál zajištění jakosti. Zaměstnanci musí být aktivně zapojeni do tvorby systému řízení jakosti, aby mohli využít své znalosti do detailu a zajistit proveditelnost. Tak lze například zabránit nadměrné regulaci a tím i strachu ze zlepšovacích procesů. To však vyžaduje určitou základní nastavení myšlení všech zúčastněných. V závislosti na firmě může být nutná změna firemní kultury. Bez vůle vedení tuto změnu realizovat to nepůjde.

Vláda a inspekce jako součást procesu

Nezávisle na systému řízení jakosti dlouhodobě nabízí důsledné dodržování tohoto přístupu možnost udržet časovou náročnost opatření ke zlepšení na přijatelné úrovni. Rutina zkracuje přípravnou fázi pro každý nový projekt. Tím se šetří čas, zdroje i náklady. Náklady na kontrolu systému před úřadními inspekcemi na odhalení slabých míst se snižují a v ideálním případě úplně odpadnou. Celý proces dohledu tak již není zátěží, ale jen dalším krokem v kontinuálním procesu shody.