Conformità continua: implementazione efficiente dei requisiti delle autorità e degli standard industriali

Anche i laboratori di prova non sono esenti dai rigorosi controlli e devono implementare sistemi di gestione della qualità adeguati all'interno dell'azienda. (Fonte: DarkoStojanovic / pixabay.com)

Anche i laboratori di prova non sono esenti dai rigorosi controlli e devono implementare sistemi di gestione della qualità adeguati all'interno dell'azienda. (Fonte: mwooten / pixabay.com)

Anche i laboratori di prova non sono esenti dai rigorosi controlli e devono implementare sistemi di gestione della qualità appropriati nell'azienda. (Fonte: Philippdelavie / pixabay.com)

Le linee guida GxP e le norme ISO accompagnano le aziende del settore sanitario e assistenziale da molti anni. Un obiettivo comune si trova al vertice: la sicurezza dei pazienti e dei consumatori. Per questo si richiede uno standard di qualità elevato e una tracciabilità completa. Sempre più spesso, l'attenzione si rivolge all'integrità dei dati (Data Integrity). Grazie a questa, le aziende e i laboratori sono obbligati a stabilire un sistema di assicurazione della qualità monitorato continuamente. La sua attuazione viene verificata sia internamente che tramite ispezioni di auditor riconosciuti e autorità. In questo modo, possono emergere necessità di miglioramento e le misure necessarie devono essere implementate durante l'attività normale. Tuttavia, molte aziende posticipano questa fase fino all'annuncio della prossima ispezione. Le conseguenze sono ben note. Se le misure critiche non vengono avviate in tempo, nel peggiore dei casi si può perdere l'accreditamento o la certificazione GxP. Con un sistema di assicurazione della qualità ben pianificato e vissuto con coerenza, è possibile individuare e risolvere i problemi tempestivamente, risparmiando tempo, costi e stress.

Che si tratti di un'azienda che produce valvole cardiache artificiali (ISO 13485), di una che produce farmaci (GMP), di un laboratorio che raccoglie dati preclinici (GLP) o che determina valori di laboratorio da analisi mediche o ambientali (ISO 15189 o 17025), tutte sono accompagnate da normative legali e industriali. La cura del paziente o del consumatore rimane al centro.

Il presupposto suona sorprendentemente semplice. Le aziende rispettano gli standard di gestione della qualità legali e industriali, monitorano e migliorano i loro processi e dimostrano, attraverso ispezioni regolari da parte di autorità autorizzate, la funzionalità e l'efficacia del loro sistema di qualità. Alla fine, c'è un paziente che può fidarsi di questo sistema di controllo.

Tutti noi potremmo essere questo paziente. Sappiamo però anche che ogni sistema ha le sue vulnerabilità, spesso legate alla riduzione dei costi o al minimalismo. L'istituzione di meccanismi di controllo per identificare potenziali fonti di errore fa quindi parte di una richiesta trasversale delle normative rilevanti. Tuttavia, molte aziende esitano ad attuare misure di miglioramento continuo. La paura è di diventare incapaci di agire a causa di un eccesso di regolamentazione. Spesso, le misure di miglioramento vengono adottate solo quando si annuncia il prossimo audit di sorveglianza. Con un grande dispendio di risorse, sia umane che finanziarie, si cerca di recuperare rapidamente le mancanze degli ultimi tempi. Un tale approccio costa soldi e nervi e comporta rischi. Processi implementati senza riflessione sono spesso inefficienti ed inefficaci. Di conseguenza, l'accettazione del sistema di gestione della qualità tra il personale diminuisce.

Se durante un'ispezione di sorveglianza vengono attestati dall'autorità maggiori o gravi difetti di conformità rispetto alle normative e agli standard rilevanti, ciò può portare dalla sospensione alla revoca dell'attestato di conformità o dell'accreditamento.
Tuttavia, la riluttanza ad affrontare sistemi di conformità continui è grande.

I sistemi di conformità continua richiedono una buona pianificazione

La garanzia della qualità è una componente integrale dei sistemi di gestione della qualità e rappresenta uno strumento nel sistema di leadership di ogni laboratorio o azienda. Tuttavia, la garanzia della qualità viene spesso vista come un contrappeso al processo produttivo invece che come uno strumento di gestione. Spesso, i responsabili del budget considerano il mantenimento della conformità come un ostacolo al processo produttivo, mentre in molti casi i processi interni sono stati inefficaci fin dall'inizio.

Come un accumulo di investimenti in ritardo nel settore della conformità può rallentare un'azienda, viene illustrato nell'esempio seguente. Dal 2014, il settore della conformità IT farmaceutica si è evoluto dinamicamente. Ciò comporta, ad esempio, richieste di gestione dei dati elettronici e valutazioni del rischio sugli effetti sull'integrità dei dati. La potenziale conseguenza per la sicurezza del paziente può essere particolarmente significativa. I dati elettronici si basano su set di dati modificabili e quindi manipolabili. All'inizio di questa fase di sviluppo, si poteva ancora sostenere, nonostante l'uso di sistemi computerizzati, di lavorare con dati grezzi cartacei come principale mezzo di documentazione. In questo modo, si poteva solo marginalmente documentare il tema dell'"Audit Trail". Nel 2018, il nostro team ha riscontrato questa argomentazione durante un mock-audit prima di un'ispezione, presentata da un'azienda. Durante l'audit, abbiamo constatato che da anni non erano state adottate misure interne per mantenere la conformità IT e che, tra le altre cose, la gestione delle modifiche, CAPA (Azioni Correttive e Preventive) e la valutazione del rischio erano state trascurate. Una regolamentazione che avrebbe dovuto dare alle aziende tempo per integrare la gestione dei dati grezzi elettronici nei loro processi di lavoro era stata abusata come motivo per un blocco dell'innovazione. Ciò che è stato fatto nei mesi fino all'ispezione può essere riassunto sotto il termine "risoluzione del blocco regolamentare dell'innovazione". Gli sforzi finanziari sono aumentati notevolmente in questo periodo. Un adeguamento continuo dei processi alle normative cambiate negli ultimi anni, distribuito su risorse interne, avrebbe potuto essere sufficiente. L'ispezione è stata superata con successo – speriamo che gli sforzi economici della task force siano stati archiviati come "Lessons learned".

Le migliorie e le innovazioni comportano sempre un lavoro aggiuntivo a breve termine. Tuttavia, questa può essere integrata nei processi di lavoro in corso attraverso un uso mirato di strumenti di project management. È importante che la partecipazione al processo di miglioramento diventi parte della routine di ogni dipendente. In questo modo, le innovazioni non saranno più percepite come un peso, ma come un contributo positivo al futuro dell'azienda. Ciò richiede una comunicazione aperta e senza ostacoli. Un ruolo centrale spetta alla direzione aziendale e al personale della qualità. I dipendenti devono essere attivamente coinvolti nella definizione del sistema di gestione della qualità, per beneficiare della loro conoscenza dettagliata e garantire la fattibilità. In questo modo, si può anche prevenire l'eccesso di regolamentazione e, di conseguenza, la paura dei processi di miglioramento. Tuttavia, ciò richiede un certo atteggiamento di base da parte di tutti i coinvolti. A seconda dell'azienda, potrebbe essere necessario un cambiamento culturale interno. Senza la volontà della direzione di attuarlo, non funzionerà.

La sorveglianza delle autorità come parte del processo

Indipendentemente dal sistema di gestione della qualità, un'adesione coerente a questa metodologia offre a lungo termine la possibilità di mantenere il tempo dedicato alle misure di miglioramento sotto controllo. La routine abbrevia la fase di preparazione per ogni nuovo progetto. Ciò permette di risparmiare tempo, risorse e costi. L'impegno per esaminare il sistema alla ricerca di vulnerabilità prima delle ispezioni delle autorità viene ridotto e, nel caso ottimale, eliminato del tutto. Il processo complessivo di sorveglianza non rappresenta più un ostacolo, ma un ulteriore anello nel processo continuo di conformità.