Conformidad continua: Implementación eficiente de los requisitos administrativos y estándares industriales

Los laboratorios de pruebas tampoco están exentos de las estrictas inspecciones y deben implementar sistemas de gestión de calidad adecuados en sus operaciones. (Fuente: DarkoStojanovic / pixabay.com)

Incluso los laboratorios de pruebas no están exentos de controles estrictos y deben implementar sistemas de gestión de calidad adecuados en la operación. (Fuente: mwooten / pixabay.com)

Incluso los laboratorios de pruebas no están exentos de las estrictas inspecciones y deben implementar sistemas de gestión de calidad adecuados en la operación. (Fuente: Philippdelavie / pixabay.com)

Las directrices GxP y las normas ISO acompañan a las empresas del sector de la salud y la atención médica desde hace muchos años. Un objetivo común ocupa un lugar central: la seguridad de los pacientes y consumidores. Para ello, se requiere un alto estándar de calidad y una trazabilidad completa. Cada vez más, el enfoque se dirige hacia la integridad de los datos (Data Integrity). Gracias a ella, las empresas y laboratorios están obligados a establecer un sistema de aseguramiento de la calidad supervisado de forma continua. La implementación se verifica tanto internamente como mediante inspecciones de auditores reconocidos y autoridades. En este proceso, pueden surgir necesidades de mejora y las medidas necesarias deben implementarse en funcionamiento normal. Sin embargo, muchas empresas posponen este paso hasta el anuncio de la próxima inspección. Las consecuencias son conocidas. Si no se toman medidas críticas a tiempo, en el peor de los casos, esto puede conducir a la revocación de la acreditación o del certificado GxP. Con un concepto bien pensado de un sistema de aseguramiento de la calidad coherente y practicado, es posible detectar y resolver problemas tempranamente, ahorrando tiempo, costes y estrés.

Ya sea que una empresa fabrique válvulas cardíacas artificiales (ISO 13485), produzca medicamentos (GMP), recopile datos preclínicos (GLP) o determine valores de laboratorio en estudios médicos o ambientales (ISO 15189 o 17025), está acompañada por requisitos legales e industriales. La atención del paciente o consumidor es la prioridad.

La premisa suena sorprendentemente sencilla. Las empresas cumplen con estándares de gestión de calidad legales e industriales, supervisan y mejoran sus procesos y demuestran en inspecciones regulares por parte de autoridades autorizadas la funcionalidad y eficacia de su sistema de calidad. Al final, hay un paciente que puede confiar en este sistema de control.

Todos podríamos ser ese paciente. Pero también sabemos que cada sistema tiene sus vulnerabilidades, que pueden atribuirse a reducciones de costes o al minimalismo. Por ello, la implementación de mecanismos de control para identificar posibles fuentes de error forma parte de una demanda transversal de las regulaciones relevantes. Sin embargo, muchas empresas se muestran reacias a implementar medidas de mejora continua. Temen que una regulación excesiva las vuelva incapaces de actuar. A menudo, las medidas de mejora solo se toman cuando se anuncia la próxima auditoría de supervisión. Con un gran esfuerzo de recursos, tanto en personal como en dinero, se intenta remediar rápidamente las deficiencias recientes. Este enfoque cuesta dinero y paciencia y conlleva riesgos. Los procesos implementados sin reflexión suelen ser ineficientes e ineficaces. Como consecuencia, la aceptación del sistema de gestión de calidad en el personal disminuye.

Si durante una inspección de supervisión se certifican fallos mayores o graves en la conformidad con las directrices y normas relevantes debido a medidas insuficientes, esto puede conducir desde la suspensión hasta la revocación del certificado de conformidad o la acreditación.
Sin embargo, existe un gran temor a enfrentarse a sistemas de conformidad continua.

Los sistemas de conformidad continua requieren una buena planificación

La aseguramiento de la calidad es una parte integral de los sistemas de gestión de calidad y, por tanto, una herramienta en el sistema de dirección de cualquier laboratorio o empresa. Sin embargo, la gestión de la calidad a menudo se ve como un contrapunto al proceso productivo en lugar de una herramienta de gestión. A menudo, los responsables del presupuesto ven la conservación de la conformidad como un obstáculo para el proceso productivo, aunque en muchos casos los procesos internos ya eran ineficientes desde el principio.

El siguiente ejemplo ilustra cómo una acumulación de inversiones en cumplimiento puede retrasar a una empresa. Desde 2014, el área de cumplimiento de TI en farmacéutica ha evolucionado dinámicamente. Esto ha dado lugar, por ejemplo, a requisitos sobre la gestión de datos electrónicos y la evaluación de riesgos sobre su impacto en la integridad de los datos. La posible consecuencia para la seguridad del paciente puede ser especialmente significativa. Los datos electrónicos se basan en conjuntos de datos modificables y, por tanto, manipulables. Al inicio de esta fase de desarrollo, aún se podía argumentar, utilizando sistemas informáticos, que se trabajaba con datos en papel como medio principal de documentación. De esta manera, temas como la "Auditoría de trazabilidad" solo podían ser abordados de forma superficial. En 2018, nuestro equipo fue informado de esta argumentación en una auditoría simulada previa a una inspección por parte de una empresa. Durante esta auditoría, constatamos que durante años no se habían tomado medidas internas para mantener el cumplimiento de TI y que, entre otros, temas como el control de cambios, CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas) y evaluación de riesgos se habían tratado de manera negligente. Una regulación que debería dar tiempo a las empresas para integrar el manejo de datos en sus procesos de trabajo había sido mal utilizada como excusa para detener la innovación. Lo que ocurrió en los meses previos a la inspección puede resumirse bajo el concepto de "resolución del estancamiento regulatorio en innovación". Los costes financieros aumentaron considerablemente en ese período. La adaptación continua de los procesos a los requisitos regulatorios cambiantes en los últimos años podría haberse realizado principalmente con recursos internos. Finalmente, la inspección se superó con éxito —esperamos que el esfuerzo económico de las acciones de la tarea se haya registrado como una lección aprendida.

Las mejoras y novedades siempre implican trabajo adicional a corto plazo. Sin embargo, esto puede integrarse en los procesos de trabajo en curso mediante el uso dirigido de herramientas de gestión de proyectos. Es importante que la participación en el proceso de mejora se convierta en una rutina para cada empleado. Así, las innovaciones dejan de percibirse como una carga y pasan a considerarse una contribución positiva al futuro de la empresa. Esto requiere una estructura de comunicación abierta y sin obstáculos. La dirección de la empresa y el personal de aseguramiento de la calidad desempeñan un papel central en esto. Los empleados deben participar activamente en la configuración del sistema de gestión de calidad para beneficiarse de su conocimiento detallado y garantizar la factibilidad. De este modo, se puede evitar, entre otras cosas, la sobreregulación y, por tanto, el miedo a los procesos de mejora. Sin embargo, esto requiere una cierta actitud básica de todos los involucrados. Dependiendo de la empresa, puede ser necesario un cambio cultural en la organización. Sin la voluntad de la dirección de implementar estos cambios, no funcionará.

La supervisión por parte de las autoridades como parte del proceso

Independientemente del sistema de gestión de calidad, mantener una coherencia en este enfoque a largo plazo permite que el tiempo dedicado a las medidas de mejora sea manejable. La rutina acorta la fase de preparación para cada nuevo proyecto. Esto ahorra tiempo, recursos y costes. La carga de investigar en las inspecciones regulatorias posibles fallos del sistema se reduce y, en el mejor de los casos, se elimina por completo. El proceso general de supervisión deja de ser una carga y pasa a ser solo un eslabón más en el proceso continuo de conformidad.