Conditions pour la sécurité du processus lors de la désinfection de surface

Image 1: Rouleaux spéciaux adaptés aux salles blanches et autoclaves

Image 2 : Traitement conformément aux recommandations du European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG)

Image 3 : EasyMop© GMP Systembox avec ses composants

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Image 5 : Chariot système Clino CR 9 GMP

Évitement des erreurs d'utilisation

Même si les plafonds, murs et sols ne sont pas en contact direct avec le produit, leur nettoyage et leur désinfection constituent une étape importante pour restaurer et maintenir la propreté souhaitée dans les zones de production, et ainsi garantir la sécurité du produit. Étant donné que le nettoyage et la désinfection de grandes surfaces en salle blanche sont généralement effectués manuellement, des procédures simples et systématiques sont nécessaires pour atteindre la validation souhaitée des processus. Il en résulte que, moins une erreur d'utilisation est possible, plus la procédure sera reproductible et sûre. Ci-dessous, un exemple d'une mise en œuvre simple, valide et spécifique à la salle blanche de la désinfection par essuyage pour les zones GMP est présenté et décrit.

Exigences concernant l'équipement

En plus de la conformité GMP en matière de conception, de fabrication et de choix des matériaux, et de l'exigence générale selon laquelle les appareils de nettoyage et de désinfection ne doivent pas être une source de particules ou de micro-organismes, la sécurité pour l'utilisateur, assurée par des procédures simples et une ergonomie, définit l'image du chariot système. Tous les composants du chariot système sont autoclaveables et donc adaptés à une utilisation en zone stérile. La compatibilité avec la salle blanche et la conformité GMP sont attestées par le sceau de contrôle « Tested Device » de l'Institut Fraunhofer pour la technologie de la production et l'automatisation (IPA) de Stuttgart (Image 1, Image 2).

Sécurité inhérente au système pour l'utilisateur

La pré-préparation est un système fermé offrant une plus grande sécurité de processus que les systèmes ouverts. Cela se manifeste notamment par une prévention sûre des erreurs d'utilisation telles que la réutilisation du mop. Contrairement aux systèmes avec presse ou unité d'humidification, dont la variation selon l'utilisateur peut atteindre jusqu'à 100 %, la mise en humidité valide des surfaces pour une désinfection efficace et une réduction des résidus est assurée par l'application de la quantité de liquide réellement nécessaire.

L'humidification de la housse de mop dans la boîte système EasyMop® GMP se fait de manière indépendante de l'opérateur. Grâce à des temps de stockage, de repos et de retrait définis, la housse de mop est uniformément imprégnée. La distribution homogène du liquide sur toute la largeur de la housse est facilitée par le système MopJump®, une plaque en acier inoxydable pharmaceutique, percée et fabriquée dans la même largeur qu'une housse de nettoyage. La forme spécifique du MopJump® correspond à celle du support de mop ouvert, ce qui facilite également le retrait de la housse. Dans une thèse de bachelor de l'Université de technologie et d'économie d'Albstadt-Sigmaringen, qui a été récompensée par l'association pour la technologie de nettoyage lors du CMS à Berlin en tant que meilleur travail de l'année, les temps de stockage, de repos et de retrait nécessaires pour une imprégnation homogène, ainsi que les quantités de liquide, ont été déterminés et présentés dans une instruction de travail. Ces paramètres garantissent une procédure de désinfection par essuyage reproductible et validable.

Boîte système EasyMop® GMP

La boîte système EasyMop® GMP est le centre de cette procédure. Outre sa conception spécifique pour la pré-préparation, la stérilisation autoclave de la boîte système et l'utilisation de matériaux certifiés pour une utilisation en salle blanche, par exemple pour le joint triple assurant une fermeture hermétique de la boîte, sont d'une importance majeure. La conformité GMP est attestée par le sceau de contrôle « Tested Device » de l'Institut Fraunhofer pour la technologie de la production et l'automatisation (IPA) de Stuttgart.

La boîte système EasyMop® GMP peut également être utilisée comme solution autonome, évitant ainsi l'utilisation d'un chariot de nettoyage dans de petites salles blanches. Toutes les étapes nécessaires au processus peuvent être réalisées uniquement avec la boîte système, ce qui réduit au minimum l'espace requis pour l'équipement de nettoyage. (Image 3)

Exigences concernant la housse de nettoyage

Pour la pré-préparation, des textiles de nettoyage en microfibre, avec un comportement d'adsorption défini du liquide, sont appropriés. Les housses de nettoyage pour salle blanche doivent également être adaptées à leur usage en salle blanche et vérifiées pour leur conformité GMP. Étant donné que la housse de nettoyage sert de support aux principes actifs, les désinfectants et les textiles doivent être compatibles. Cela signifie qu'en plus de la compatibilité matérielle, l'interaction entre les textiles et la chimie doit être prise en compte. Seule la libération effective des principes actifs sur la surface et une humidification suffisante conduisent au résultat de désinfection souhaité. (Image 4)

Travail sans contact : Mop-drop®

Le Mop-drop® — un mécanisme d'ouverture quasi automatique pour le support de mop — permet une ouverture sans contact du support de mop. Il est placé directement au-dessus du sac de dépose, de sorte que le chiffon usagé tombe directement dans le sac sans contact supplémentaire. Cela exclut toute contamination par le chiffon usagé, et le transport ultérieur peut se faire sans contact supplémentaire dans le sac fermé.

Introduction dans les zones stériles

Pour répondre à l'exigence du point 1 de l'annexe 1 du guide GMP de l'UE, selon laquelle tous les objets nécessaires aux classes de propreté A/B doivent être introduits de manière stérile, non seulement les chariots et la boîte système doivent être introduits stérilement dans la salle blanche, mais aussi les housses de nettoyage nécessaires au processus de nettoyage. Un autre avantage de la boîte système EasyMop® GMP est qu'elle peut être utilisée pour l'introduction des housses de nettoyage grâce à sa conception spécifique. La conception particulière du mécanisme de fermeture permet la stérilisation par autoclave des housses directement dans la boîte système.

Procédé sécurisé avec le chariot système

Le travail avec le chariot système est ergonomique et suit un déroulement clair. À l'avant, se trouvent les boîtes système EasyMop® GMP en nombre prédéfini. La quantité de housses de nettoyage et de boîtes système est calculée à l'avance. La boîte système avant est ouverte, et le couvercle est inséré latéralement. Le support de mop est libéré du support, ouvert de manière sans contact via le Mop-drop®, et la première housse de nettoyage est retirée. Après le nettoyage, le support de mop est à nouveau ouvert via le Mop-drop® au-dessus du sac de dépose, et le mop humide tombe par son poids dans le sac. Avec le support de mop ouvert, une nouvelle housse de nettoyage est retirée. (Image 5)

Conclusion

Il est difficile de valider humainement et manuellement les processus. Cependant, grâce à des flux de travail logiquement structurés et faciles à apprendre, les erreurs telles qu'une humidification insuffisante des surfaces ou la réintroduction du chiffon de nettoyage sont évitées en toute sécurité. Des appareils ergonomiques, simples à utiliser, augmentent la motivation et la volonté des employés de travailler de manière approfondie et sûre.
Un système conçu pour prévenir dès le départ toute erreur d'utilisation accidentelle, fiable et reproductible, offre une nette amélioration de la sécurité.

Ainsi, malgré le facteur humain, une désinfection et un nettoyage efficaces de grandes surfaces peuvent être réalisés en tenant compte des exigences réglementaires.

Références

Sur demande.