Requisiti per la sicurezza del processo nella disinfezione delle superfici

Immagine 1: Rotoli speciali adatti per ambienti sterili e autoclave

Immagine 2: Elaborazione secondo le raccomandazioni del European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG)

Immagine 3: EasyMop© GMP Systembox con le sue componenti

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Immagine 4: Moppbezüge King GMP e MicroSicuro CR/A. Entrambi sono stati testati per la loro idoneità all'ambiente sterile e portano il certificato "Tested Device" relativo al loro scopo d'uso.

Immagine 5: Carrello di sistema Clino CR 9 GMP

Prevenzione degli errori di manovra

Anche se soffitti, pareti e pavimenti non sono in contatto diretto con il prodotto, la pulizia e la disinfezione di queste superfici sono misure importanti per ripristinare e mantenere la purezza desiderata nelle aree di produzione e quindi per garantire la sicurezza del prodotto. Poiché la pulizia e la disinfezione di superfici più ampie in ambienti controllati vengono generalmente eseguite manualmente, sono necessari processi semplici e sistematici per raggiungere la validità desiderata dei processi. In questo contesto, vale il principio che meno possibile è il rischio di errori di manovra, più il procedimento sarà riproducibile e sicuro. Di seguito viene presentato e descritto un esempio di implementazione semplice, valida e specifica per ambienti di sala bianca della disinfezione con panno umido per aree GMP.

Requisiti per l'attrezzatura

Oltre alla conformità GMP nella progettazione, lavorazione e scelta dei materiali e alla richiesta generale che le apparecchiature per la pulizia e la disinfezione non possano essere fonti di particelle e microrganismi, la sicurezza dell'utente, garantita da processi semplici e ergonomici, definisce l'aspetto del carrello di sistema. Tutte le componenti del carrello di sistema sono autoclave e quindi adatte per l'uso in ambienti sterili. L'idoneità per ambienti di sala bianca e la conformità GMP sono confermate dal sigillo di prova "Tested Device" dell'Istituto Fraunhofer per la tecnologia di produzione e automazione (IPA) di Stoccarda (Immagine 1, Immagine 2).

Sicurezza intrinseca del sistema per l'utente

La pre-assemblazione è un sistema chiuso e offre una maggiore sicurezza di processo rispetto ai sistemi aperti. Ciò si manifesta, tra l'altro, attraverso l'eliminazione sicura di errori di manovra come il riutilizzo del mop. A differenza di sistemi con pressa o unità di bagnatura, che possono variare fino al 100% a seconda dell'uso, la bagnatura delle superfici avviene in modo valido per un'igienizzazione efficace e una riduzione dei residui grazie all'applicazione della quantità di liquido realmente necessaria.

La bagnatura del rivestimento del mop nel sistema EasyMop® GMP Systembox avviene indipendentemente dall'operatore. Attraverso tempi definiti di stand-by, stoccaggio e ritiro, il rivestimento del panno viene impregnato uniformemente. È supportata una distribuzione uniforme del liquido su tutta la larghezza del panno tramite il sistema MopJump®, un foglio di acciaio inossidabile farmaceutico appositamente modellato, forato e prodotto con la stessa larghezza di un rivestimento di panno. La forma speciale del sistema MopJump® corrisponde a quella del supporto aperto del mop, facilitando ulteriormente il ritiro del rivestimento. In una tesi di laurea presso l'Università di Tecnologia ed Economia di Albstadt-Sigmaringen, premiata come miglior lavoro dell'anno dal Verein für Reinigungstechnik alla CMS di Berlino, sono stati determinati i tempi di stand-by, stoccaggio e ritiro necessari per una impregnazione uniforme, così come le quantità di liquido, e sono stati descritti in una procedura operativa. Questi parametri garantiscono un metodo di disinfezione con panno riproducibile e validabile.

EasyMop® GMP Systembox

La EasyMop® GMP Systembox è il fulcro di questa procedura. Oltre alla struttura speciale per la pre-assemblazione, la sua autoclave e l'uso di materiali certificati per ambienti sterili, come la guarnizione tripla per la chiusura ermetica della scatola, sono di grande importanza. La conformità GMP è confermata dal sigillo di prova "Tested Device" dell'Istituto Fraunhofer per la tecnologia di produzione e automazione (IPA) di Stoccarda.

La GMP EasyMop® – Systembox può essere utilizzata anche come soluzione autonoma, eliminando la necessità di un carrello di pulizia in piccoli ambienti sterili. Tutti i passaggi di processo necessari possono essere eseguiti anche solo con la Systembox, riducendo al minimo lo spazio richiesto per l'attrezzatura di pulizia. (Immagine 3)

Requisiti per i rivestimenti di panno

Per la pre-assemblazione, sono adatti tessili in microfibra con un comportamento definito di assorbimento del liquido. I rivestimenti di panno per ambienti sterili devono essere anch'essi idonei allo scopo e testati per la conformità GMP. Poiché il rivestimento funge da supporto per i principi attivi, i disinfettanti e i tessili devono essere compatibili. Ciò significa che, oltre alla compatibilità dei materiali, deve essere considerata anche l'interazione tra tessili e chimici. Solo la reale distribuzione dei principi attivi sulla superficie e un'adeguata bagnatura portano al risultato desiderato di disinfezione. (Immagine 4)

Operazioni senza contatto: Mop-drop®

Il Mop-drop® – un meccanismo di apertura quasi automatico per il supporto del mop – consente l'apertura senza contatto del supporto del mop. È posizionato direttamente sopra il sacco di smaltimento, in modo che il rivestimento usato cada direttamente nel sacco senza contatto ulteriore. Ciò esclude la contaminazione attraverso il rivestimento usato, e il trasporto successivo può avvenire senza ulteriori contatti in un sacco chiuso.

Inserimento in aree sterili

Per rispettare i requisiti dell'appendice 1 delle linee guida EU-GMP, secondo cui tutti gli oggetti necessari nelle classi di purezza A/B devono essere inseriti sterilmente, non solo le scatole e i carrelli di sistema devono essere introdotti sterilmente in ambiente controllato, ma anche i rivestimenti di panno necessari per il processo di pulizia. Qui si evidenzia un ulteriore vantaggio della EasyMop® GMP Systembox, che grazie alla sua costruzione speciale può essere già utilizzata per l'inserimento dei rivestimenti di panno. La configurazione speciale del meccanismo di chiusura consente di autoclave i rivestimenti di panno direttamente nella Systembox.

Procedura sicura al carrello di sistema

Il lavoro con il carrello di sistema avviene in modo ergonomico e con un processo chiaro. Davanti si trovano le EasyMop® GMP Systembox in numero prestabilito. La quantità di rivestimenti di panno e di scatole di sistema viene calcolata in anticipo. La prima scatola di sistema viene aperta e il coperchio inserito lateralmente. Il supporto del mop viene rimosso dal supporto, aperto senza contatto tramite Mop-drop® e il primo rivestimento di panno viene prelevato. Dopo aver pulito, il supporto del mop viene riaperto tramite Mop-drop® sopra il sacco di smaltimento, e il mop umido cade nel sacco grazie al suo peso. Con il supporto del mop aperto, si preleva un nuovo rivestimento di panno. (Immagine 5)

Conclusioni

Le persone e, di conseguenza, i processi manuali sono difficili da validare. Tuttavia, grazie a flussi di lavoro logici, strutturati e facili da apprendere, si evitano in modo sicuro errori come la bagnatura insufficiente delle superfici o il reinserimento del rivestimento di panno. Apparecchiature ergonomiche con un funzionamento semplice aumentano la motivazione e la disponibilità dei dipendenti a lavorare in modo accurato e sicuro.
Un sistema progettato per prevenire errori di manovra per sua natura, affidabile e riproducibile, rappresenta un significativo miglioramento in termini di sicurezza.

In questo modo, nonostante il fattore umano, è possibile raggiungere un'efficace pulizia e disinfezione di grandi superfici rispettando le normative vigenti.

Bibliografia

Su richiesta.