Wymagania dotyczące bezpieczeństwa procesu przy dezynfekcji powierzchni

Obraz 1: Specjalne rolki odpowiednie do pomieszczeń czystych i autoklawowalne

Obraz 2: Przetwarzanie zgodnie z zaleceniami European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG)

Obraz 3: EasyMop© GMP Systembox z jejymi komponentami

PF-1103-546_QLogo_01_english_4c_Easy_V_800pxweb

PF-1103-546_QLogo_02_angielski_4c_Gasket_V_800pxweb

Obraz 4: Moppe King GMP i MicroSicuro CR/A. Oba zostały przetestowane pod kątem ich przydatności do pomieszczeń czystych i posiadają certyfikat „Tested Device” dotyczący ich przeznaczenia.

Zdjęcie 5: Wózek systemowy Clino CR 9 GMP

Unikanie błędów obsługi

Chociaż sufity, ściany i podłogi nie mają bezpośredniego kontaktu z produktem, ich czyszczenie i dezynfekcja stanowią ważne środki przywracania i utrzymania pożądanej czystości w obszarach produkcyjnych, a tym samym zapewnienia bezpieczeństwa produktu. Ponieważ czyszczenie i dezynfekcja większych powierzchni w pomieszczeniach czystych odbywa się zazwyczaj ręcznie, konieczne są proste i systematyczne procedury, aby osiągnąć pożądaną walidację procesów. Zasada jest taka, że im mniej możliwych błędów obsługi, tym bardziej powtarzalna i bezpieczna jest realizacja procedury. Poniżej przedstawiono przykład prostej, walidowalnej i specyficznej dla pomieszczeń czystych realizacji dezynfekcji mopem w obszarach GMP.

Wymagania dotyczące sprzętu

Oprócz zgodności z GMP w zakresie projektowania, obróbki i doboru materiałów oraz ogólnego wymogu, że urządzenia do czyszczenia i dezynfekcji same nie mogą stanowić źródła cząstek i mikroorganizmów, bezpieczeństwo użytkownika poprzez proste procedury i ergonomię kształtują obraz systemowego wózka. Wszystkie komponenty systemowego wózka są autoklawowalne i dlatego odpowiednie do użycia w obszarach sterylnych. Zgodność z pomieszczeniami czystymi i GMP potwierdza certyfikat „Tested Device” Instytutu Fraunhofer ds. Technologii Produkcji i Automatyzacji (IPA) Stuttgart (Zdjęcie 1, Zdjęcie 2).

Wbudowane bezpieczeństwo użytkownika

Przedprzygotowanie to zamknięty system, który zapewnia większe bezpieczeństwo procesu niż systemy otwarte. Widać to między innymi w bezpiecznym unikaniu błędów obsługi, takich jak wielokrotne użycie mopa. W przeciwieństwie do systemów z prasą lub jednostką nawilżającą, które mogą się różnić nawet o 100% w zależności od obsługi, prawidłowe zwilżenie powierzchni zapewnia skuteczną dezynfekcję i redukcję pozostałości poprzez aplikację dokładnie potrzebnej ilości płynu.

Zwilżanie pokrowca na mopa w systemie EasyMop® GMP Systembox odbywa się niezależnie od obsługi. Dzięki określonym czasom oczekiwania, przechowywania i pobierania, ściereczka jest równomiernie nasączona. Wspomaga to równomierne rozprowadzenie płynu na całej szerokości ściereczki za pomocą systemu MopJump®, specjalnie uformowanej blachy ze stali farmaceutycznej, która jest wywiercona i produkowana w szerokości odpowiadającej jednej ściereczce. Specjalny kształt systemu MopJump® odpowiada kształtowi otwartego uchwytu na mopa, co dodatkowo ułatwia pobieranie ściereczki. W pracy licencjackiej na Hochschule für Technik und Wirtschaft Albstadt-Sigmaringen, która została później wyróżniona przez Stowarzyszenie Techniki Czyszczenia na CMS w Berlinie jako najlepsza praca roku, określono czas oczekiwania, czas przechowywania i pobierania oraz ilości płynu niezbędne do równomiernego nasączenia, a także przedstawiono je w instrukcji roboczej. Parametry te zapewniają powtarzalną i walidowalną metodę dezynfekcji mopem.

EasyMop® GMP Systembox

Systemowa skrzynka EasyMop® GMP jest centralnym elementem tego procesu. Oprócz specjalnej konstrukcji do przedprzygotowania, istotne jest autoklawowalność systemowej skrzynki oraz użycie certyfikowanych materiałów do użytku w pomieszczeniach czystych, na przykład do trójstronnego uszczelnienia do trwałego zamknięcia skrzynki. Potwierdza to certyfikat „Tested Device” Instytutu Fraunhofer ds. Technologii Produkcji i Automatyzacji (IPA) Stuttgart.

Systemowa skrzynka EasyMop GMP może być również używana jako rozwiązanie samodzielne, dzięki czemu w małych pomieszczeniach czystych nie trzeba umieszczać wózka do czyszczenia. Wszystkie niezbędne kroki procesu można przeprowadzić wyłącznie za pomocą tej skrzynki, a zapotrzebowanie na miejsce na sprzęt czyszczący jest minimalne. (Zdjęcie 3)

Wymagania dotyczące ściereczek na mop

Do przedprzygotowania odpowiednie są tekstylia mopowe wykonane z mikrofibry, które mają określone właściwości wchłaniania płynów. Ściereczki czyste do pomieszczeń czystych muszą być również odpowiednie do ich przeznaczenia i sprawdzone pod kątem zgodności z GMP. Ponieważ ściereczka pełni funkcję nośnika substancji czynnych, środki dezynfekujące i tekstylia muszą być ze sobą kompatybilne. Oznacza to, że oprócz zgodności materiałowej, należy również rozważyć interakcję między tekstyliami a chemią. Tylko rzeczywiste uwalnianie substancji czynnych na powierzchnię i odpowiednie zwilżenie prowadzą do pożądanego efektu dezynfekcji. (Zdjęcie 4)

Praca bezdotykowa: Mop-drop®

Mop-drop® — mechanizm otwierania do uchwytu na mopa, działający niemal automatycznie — umożliwia bezdotykowe otwarcie uchwytu na mopa. Jest umieszczony bezpośrednio nad workiem na odpady, dzięki czemu zużyta ściereczka trafia bezpośrednio do worka bez konieczności kontaktu. Zapobiega to zanieczyszczeniu przez zużytą ściereczkę, a dalszy transport może odbywać się bez kontaktu, w zamkniętym worku.

Wprowadzenie do obszarów sterylnych

Aby spełnić wymóg załącznika 1 do wytycznych EU-GMP, że wszystkie przedmioty potrzebne w klasach czystości A/B muszą być wprowadzane do pomieszczeń sterylnie, nie tylko systemowe wózki i skrzynki muszą być wprowadzone do pomieszczenia w stanie sterylnym, ale także ściereczki do mopowania. Tu ujawnia się kolejna zaleta systemowej skrzynki EasyMop® GMP, która dzięki specjalnej konstrukcji może być używana do wprowadzania ściereczek do pomieszczeń czystych. Specjalne rozwiązanie mechanizmu zamykającego umożliwia autoklawowanie ściereczek w samej skrzynce.

Bezpieczny przebieg pracy na systemowym wózku

Praca z systemowym wózkiem odbywa się ergonomicznie i według jasno określonego schematu. Z przodu znajdują się odpowiednie ilości skrzynek EasyMop® GMP. Ilość ściereczek i skrzynek jest wcześniej obliczana. Pierwsza skrzynka jest otwierana, a pokrywka wkładana z boku. Uchwyt na mopa jest zwalniany, otwierany bezdotykowo za pomocą Mop-drop®, i pobierana jest pierwsza ściereczka. Po umyciu mopem, uchwyt na mopa jest ponownie otwierany za pomocą Mop-drop® nad workiem na odpady, a wilgotny mop spada do worka pod własnym ciężarem. Za pomocą otwartego uchwytu na mopa pobierana jest nowa ściereczka. (Zdjęcie 5)

Podsumowanie

Praca z ludźmi i procesami ręcznymi jest trudna do walidacji. Jednak dzięki logicznie zbudowanym i łatwym do nauczenia się procedurom można skutecznie unikać błędów, takich jak niedostateczne zwilżenie powierzchni czy ponowne zanurzenie ściereczki. Ergonomiczne urządzenia z prostą obsługą zwiększają motywację i gotowość pracowników do dokładnej i bezpiecznej pracy.
System zaprojektowany tak, aby od początku chronić przed niezamierzonymi błędami obsługi i być niezawodnie powtarzalnym, zapewnia znaczny wzrost bezpieczeństwa.

W ten sposób, mimo czynnika ludzkiego, można osiągnąć skuteczne czyszczenie i dezynfekcję dużych powierzchni, z uwzględnieniem wymogów regulacyjnych.

Literatura

Na zapytanie.