Requisitos para la seguridad del proceso en la desinfección de superficies

Imagen 1: Ruedas especiales aptas para salas limpias y autoclaveables

Imagen 2: Procesamiento según las recomendaciones del Grupo Europeo de Ingeniería e Diseño Higiénico (EHEDG)

Imagen 3: EasyMop© GMP Systembox con sus componentes

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Imagen 4: Moppbezüge King GMP y MicroSicuro CR/A. Ambos han sido probados para su idoneidad en salas limpias y llevan el certificado "Dispositivo probado" en relación con su uso previsto.

Imagen 5: Vehículo de sistema Clino CR 9 GMP

Prevención de errores operativos

Incluso cuando techos, paredes y suelos no están en contacto directo con el producto, la limpieza y desinfección de estas superficies son medidas importantes para restaurar y mantener la pureza deseada en las áreas de producción y, por lo tanto, para garantizar la seguridad del producto. Dado que la limpieza y desinfección de superficies grandes en salas limpias generalmente se realiza manualmente, son necesarios procedimientos sencillos y sistemáticos para alcanzar la validez deseada de los procesos. En este contexto, cuanto menos posible sea un error operativo, más reproducible y seguro será el procedimiento. A continuación, se presenta y describe un ejemplo de implementación sencilla, válida y específica para salas limpias de la desinfección con paño para áreas GMP.

Requisitos del equipo

Además de la conformidad GMP en diseño, procesamiento y selección de materiales, y la exigencia general de que los equipos de limpieza y desinfección no deben ser fuentes de partículas ni microorganismos, la seguridad del usuario mediante procedimientos sencillos y ergonomía determina la configuración del carro del sistema. Todos los componentes del carro del sistema son autoclaveables y, por lo tanto, adecuados para su uso en áreas estériles. La idoneidad para salas limpias y la conformidad GMP son confirmadas por el sello de prueba “Tested Device” del Instituto Fraunhofer para Tecnología de Producción y Automatización (IPA) Stuttgart (Imagen 1, Imagen 2).

Seguridad del usuario inherente al sistema

La pre-preparación es un sistema cerrado y ofrece mayor seguridad del proceso que los sistemas abiertos. Esto se refleja, entre otras cosas, en la evitación segura de errores operativos, como la reutilización del mop. A diferencia de sistemas con prensa o unidad de humidificación, que pueden variar hasta en un 100% según la operación, la humectación válida de las superficies para una desinfección efectiva y la reducción de residuos se realiza mediante la aplicación de la cantidad realmente necesaria de líquido.

La humectación de las fundas de los paños en la caja del sistema EasyMop® GMP se realiza independientemente del operador. Mediante tiempos definidos de espera, almacenamiento y extracción, las fundas de los paños se impregnan de manera uniforme. Esto se apoya en la distribución homogénea del líquido a lo largo de toda la anchura del paño mediante el sistema MopJump®, una lámina especialmente formada en acero inoxidable farmacéutico, que está perforada y fabricada con la misma anchura que un paño. La forma especial del sistema MopJump® corresponde a la forma del soporte abierto del paño, facilitando adicionalmente la extracción del paño. En una tesis de licenciatura de la Hochschule für Technik und Wirtschaft Albstadt-Sigmaringen, que ha sido galardonada por la Asociación de Tecnología de Limpieza en la CMS de Berlín como la mejor del año, se determinaron los tiempos de espera, almacenamiento y extracción, así como las cantidades de líquido necesarias para una impregnación homogénea, y se documentaron en una instrucción de trabajo. Estos parámetros garantizan un procedimiento de desinfección con paño reproducible y validable.

Caja del sistema EasyMop® GMP

La caja del sistema EasyMop® GMP es el centro de este procedimiento. Además de su diseño especial para la pre-preparación, la autoclaveabilidad de la caja del sistema y el uso de materiales certificados para su uso en salas limpias, por ejemplo, para el sellado triple que asegura el cierre de la caja, son de gran importancia. La conformidad GMP es confirmada por el sello de prueba “Tested Device” del Instituto Fraunhofer para Tecnología de Producción y Automatización (IPA) Stuttgart.

La caja del sistema GMP EasyMop® puede también utilizarse como solución independiente, de modo que en salas limpias pequeñas no es necesario un carro de limpieza. Todos los pasos del proceso necesarios también se pueden realizar únicamente con la caja del sistema, reduciendo al mínimo el espacio requerido para el equipo de limpieza. (Imagen 3)

Requisitos para los paños de limpieza

Para la pre-preparación, son adecuados textiles de microfibra con un comportamiento definido de absorción de líquidos. Los paños de limpieza para salas limpias también deben ser adecuados para su uso en salas limpias y estar certificados para su conformidad GMP. Como el paño actúa como portador de los ingredientes activos, los desinfectantes y los textiles de limpieza deben ser compatibles. Esto significa que, además de la compatibilidad del material, también se debe considerar la interacción entre textiles y productos químicos. Solo la liberación efectiva de los ingredientes activos en la superficie y una humectación suficiente conducen al resultado de desinfección deseado. (Imagen 4)

Trabajo sin contacto: Mop-drop®

El Mop-drop® — un mecanismo de apertura que funciona de manera casi automática para el soporte del paño — permite abrir el soporte del paño sin contacto. Está colocado directamente sobre la bolsa de desecho, de modo que el paño usado cae directamente en la bolsa sin contacto adicional. De este modo, se evita la contaminación por el paño usado y el transporte posterior puede realizarse sin contacto adicional en la bolsa cerrada.

Incorporación en áreas estériles

Para cumplir con la exigencia del Anexo 1 de las directrices GMP de la UE, de introducir en salas limpias todos los objetos necesarios en las clases de pureza A/B de forma estéril, no solo los carros y las cajas del sistema deben introducirse en la sala limpia de forma estéril, sino también los paños de limpieza necesarios para el proceso. Aquí se muestra otra ventaja de la caja del sistema GMP EasyMop®, que, debido a su construcción especial, puede usarse ya para la introducción de los paños en la sala limpia. La configuración especial del mecanismo de cierre permite autoclavear los paños en la misma caja del sistema.

Procedimiento seguro en el carro del sistema

El trabajo con el carro del sistema se realiza de manera ergonómica y con un proceso claro. En la parte frontal se colocan las cajas del sistema GMP EasyMop® en cantidad predefinida. La cantidad de paños y cajas del sistema se calcula previamente. La caja frontal se abre y la tapa se engancha lateralmente. El soporte del mop se libera del soporte, se abre sin contacto mediante el Mop-drop® y se extrae el primer paño. Después de limpiar, el soporte del mop se vuelve a abrir mediante el Mop-drop® sobre la bolsa de desecho, y el mop húmedo cae por su propio peso en la bolsa. Con el soporte del mop abierto, se extrae un nuevo paño. (Imagen 5)

Conclusión

Es difícil validar a las personas y, por ende, los procesos manuales. Pero mediante procedimientos lógicos, estructurados y fáciles de aprender, se evitan errores como una humectación insuficiente de las superficies o la re-inmersión del paño. Los equipos ergonómicos con manejo sencillo aumentan la motivación y la disposición de los empleados para trabajar de manera minuciosa y segura.
Un sistema diseñado para protegerse desde el inicio contra errores involuntarios y que sea confiablemente reproducible aporta una significativa mejora en seguridad.

De este modo, a pesar del factor humano, se puede lograr una limpieza y desinfección efectivas de superficies grandes, respetando los requisitos regulatorios.

Bibliografía

A solicitud.