Vereisten voor procesveiligheid bij oppervlaktereiniging

Afbeelding 1: Reinraumgeschikte en autoklaveerbare speciale rollen

Afbeelding 2: Verwerking volgens de aanbevelingen van de European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG)

Afbeelding 3: EasyMop© GMP Systembox met de bijbehorende componenten

PF-1103-546_QLogo_01_english_4c_Easy_V_800pxweb

PF-1103-546_QLogo_02_englisch_4c_Dichting_V_800pxweb

Afbeelding 4: Mopbespanning King GMP en MicroSicuro CR/A. Beide zijn getest op hun geschiktheid voor cleanroomgebruik en dragen het "Tested Device"-certificaat met betrekking tot hun beoogde gebruik.

Afbeelding 5: Systeemwagen Clino CR 9 GMP

Vermijden van verkeerde bediening

Ook als plafonds, wanden en vloeren niet in direct contact staan met het product, is het reinigen en desinfecteren van deze oppervlakken een belangrijke maatregel om de gewenste reinheid in de productiegebieden te herstellen en te behouden, en daarmee de productveiligheid te waarborgen. Aangezien het reinigen en desinfecteren van grotere oppervlakken in de cleanroom meestal handmatig gebeurt, zijn eenvoudige en systematische procedures noodzakelijk om de gewenste validiteit van de processen te bereiken. Hoe minder de mogelijkheid tot verkeerde bediening, des te reproduceerbaarder en veiliger de uitvoering van de procedure. Hieronder wordt een voorbeeld gepresenteerd en beschreven van een eenvoudige, valide en cleanroom-specifieke implementatie van de wisdesinfectie voor GMP-gebieden.

Vereisten aan de apparatuur

Naast GMP-conformiteit bij ontwerp, verwerking en materiaalkeuze en de algemene eis dat apparatuur voor reinigen en desinfecteren zelf geen bron van deeltjes en micro-organismen mag zijn, bepalen gebruiksvriendelijkheid door eenvoudige procedures en ergonomie het beeld van de systeemwagen. Alle componenten van de systeemwagen zijn autoklaveerbaar en daarom geschikt voor gebruik in de steriele zone. De geschiktheid voor de cleanroom en GMP-conformiteit wordt bevestigd door het testlabel „Tested Device“ van het Fraunhofer Instituut voor Productietechniek en Automatisering (IPA) Stuttgart (Afbeelding 1, Afbeelding 2).

Inherent gebruiksvriendelijk systeem

De voorbewerking is een gesloten systeem en biedt meer procesveiligheid dan open systemen. Dit blijkt onder andere uit de veilige vermijding van fouten zoals hergebruik van mopps. In tegenstelling tot systemen met pers of bevochtigingsunits, die afhankelijk van de bediening tot wel 100% kunnen variëren, vindt een valide bevochtiging van de oppervlakken plaats voor een effectieve desinfectie en een vermindering van residuen door de juiste hoeveelheid vloeistof aan te brengen.

De bevochtiging van de mopbezetting in de EasyMop® GMP Systembox gebeurt onafhankelijk van de bediening. Door gedefinieerde stand-, opslag- en verwijdertijden worden de wisbezettingen gelijkmatig doordrenkt. De gelijkmatige verdeling van de vloeistof over de gehele breedte van de wisbezetting wordt ondersteund door het MopJump®-systeem, een speciaal gevormd plaatje van farmaceutisch roestvrij staal dat is gelast en vervaardigd in dezelfde breedte als een wisbezetting. De speciale vorm van het MopJump®-systeem komt overeen met de vorm van de open mopshouder, waardoor het verwijderen van de wisbezetting extra wordt vergemakkelijkt. In een bachelorproef aan de Hochschule für Technik und Wirtschaft Albstadt-Sigmaringen, die inmiddels door de Vereniging voor Reinigingstechniek op de CMS in Berlijn is uitgeroepen tot beste werk van het jaar, zijn de benodigde stand-, opslag- en verwijdertijden en vloeistofhoeveelheden voor een gelijkmatige doordrenking bepaald en in een werkvoorschrift weergegeven. Deze parameters zorgen voor een reproduceerbaar en valide wisdesinfectieproces.

EasyMop® GMP Systembox

De EasyMop® GMP Systembox vormt het middelpunt van dit proces. Naast de speciale constructie voor de voorbewerking zijn de autoklaveerbaarheid van de systembox en het gebruik van voor gebruik in de cleanroom gecertificeerde materialen, bijvoorbeeld voor de drievoudige afdichting voor het stevig afsluiten van de box, van groot belang. Het GMP-conformiteitsbewijs wordt bevestigd door het testlabel „Tested Device“ van het Fraunhofer Instituut voor Productietechniek en Automatisering (IPA) Stuttgart.

De EasyMop® GMP – Systembox kan ook als standalone-oplossing worden gebruikt, zodat in kleine cleanrooms geen reinigingswagen hoeft te worden ondergebracht. Alle noodzakelijke processtappen kunnen ook uitsluitend met de systembox worden uitgevoerd, en de ruimtebehoefte voor het reinigingsmateriaal wordt tot een minimum beperkt. (Afbeelding 3)

Vereisten aan wisbezettingen

Voor de voorbewerking zijn wismaterialen geschikt die van microfiber zijn en een gedefinieerd vloeistofabsorptiegedrag vertonen. Cleanroom-wisbezettingen moeten eveneens geschikt zijn voor hun toepassing in de cleanroom en getest op GMP-conformiteit. Aangezien de wisbezetting dient als drager voor de werkzame stoffen, moeten desinfectiemiddelen en wismaterialen compatibel zijn. Dit betekent dat naast materiaalleer ook de interactie tussen textiel en chemie moet worden bekeken. Alleen de daadwerkelijke afgifte van de werkzame stoffen aan het oppervlak en een voldoende bevochtiging leiden tot het gewenste desinfectie-resultaat. (Afbeelding 4)

Contactloos werken: Mop-drop®

De Mop-drop® - een quasi automatisch werkend openingsmechanisme voor de mopshouder - maakt contactloos openen van de mopshouder mogelijk. Het is direct boven de afvalzak geplaatst, zodat de gebruikte wisbezetting direct zonder verdere contact in de afvalzak kan vallen. Contaminatie door de gebruikte wisbezetting wordt zo uitgesloten, en het verdere transport kan zonder contact plaatsvinden in de gesloten zak.

Inbrengen in steriele gebieden

Om te voldoen aan de eis uit bijlage 1 van de EU-GMP-richtlijn, dat alle voorwerpen die in de klasse A/B-gebieden nodig zijn, steriel moeten worden ingebracht, moeten niet alleen de systemwagens en de systembox steriel in de cleanroom worden gebracht, maar ook de voor de wisprocedure benodigde wisbezettingen. Hier toont zich een bijkomend voordeel van de EasyMop® GMP Systembox, die vanwege de speciale constructie al kan worden ingezet voor het inbrengen van de wisbezettingen. De speciale afstelling van het sluitmechanisme maakt het mogelijk om de wisbezettingen al in de systembox te autoklaven.

Veilige werking van de systemwagen

Het werken met de systemwagen verloopt ergonomisch en volgens een duidelijke procedure. Vooraan bevinden zich de EasyMop® GMP Systemboxen in een vooraf bepaalde hoeveelheid. De hoeveelheid wisbezettingen en systemboxen wordt vooraf berekend. De voorste systembox wordt geopend en het deksel wordt zijwaarts ingehangen. De mopshouder wordt losgemaakt, contactloos geopend door het Mop-drop®-mechanisme en de eerste wisbezetting wordt verwijderd. Na het wisproces wordt de mopshouder via het Mop-drop® boven de afvalzak opnieuw geopend en valt de vochtige mop door zijn eigen gewicht in de zak. Met de geopende mopshouder wordt een nieuwe wisbezetting verwijderd. (Afbeelding 5)

Conclusie

De mens en daarmee handmatige processen zijn moeilijk te valideren. Maar door logisch opgebouwde en gemakkelijk te leren werkprocedures worden fouten zoals onvoldoende bevochtiging van oppervlakken of het herhaald onderdompelen van de wisbezetting veilig voorkomen. Ergonomisch ontworpen apparatuur met eenvoudige bediening verhogen de motivatie en daarmee de bereidheid van medewerkers om grondig en veilig te werken.
Een systeem dat door zijn ontwerp vanaf het begin beschermt tegen onbedoelde verkeerde bediening en betrouwbaar reproduceerbaar is, brengt een duidelijke meerwaarde op het gebied van veiligheid.

Zo kan ondanks de menselijke factor een effectieve reiniging en desinfectie van grote oppervlakken worden bereikt, rekening houdend met de regelgeving.

Literatuur

Op aanvraag.