Požadavky na bezpečnost procesu při dezinfekci povrchů

Obrázek 1: Speciální kolečka vhodná do čistých prostor a autoklávovatelná

Obrázek 2: Zpracování podle doporučení European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG)

Obrázek 3: EasyMop© GMP systémová krabice s jejími komponenty

PF-1103-546_QLogo_01_anglicky_4c_Easy_V_800pxweb

PF-1103-546_QLogo_02_anglicky_4c_Těsnění_V_800pxweb

Obrázek 4: Mopové návleky King GMP a MicroSicuro CR/A. Oba jsou testovány na vhodnost pro čisté prostory a nesou certifikát „Tested Device“ týkající se jejich určení.

Obrázek 5: Systémový vůz Clino CR 9 GMP

Vyhýbání se nesprávnému použití

I když stropy, stěny a podlahy nejsou v přímém kontaktu s produktem, je čištění a dezinfekce těchto ploch důležitým opatřením k obnovení a udržení požadované čistoty v výrobních prostorách a tím i k zachování bezpečnosti produktu. Vzhledem k tomu, že čištění a dezinfekce větších ploch v čistém prostoru jsou obvykle prováděny ručně, jsou nutné jednoduché a systematické postupy k dosažení požadované platnosti procesů. Platí, že čím méně je možné nesprávné použití, tím je postup opakovatelnější a bezpečnější. Níže je představen a popsán příklad jednoduchého, validního a čistěrným prostorem specifického provedení mycí dezinfekce pro GMP oblasti.

Požadavky na vybavení

Kromě GMP shody při návrhu, zpracování a výběru materiálů a obecného požadavku, že zařízení pro čištění a dezinfekci nesmí být zdrojem částic a mikroorganismů, určují bezpečnost uživatele jednoduché postupy a ergonomie vzhled systémového vozíku. Všechny komponenty systémového vozíku jsou autoklávovatelné a jsou proto vhodné pro použití v sterilním prostředí. Vhodnost pro čisté prostory a GMP shoda je potvrzena certifikátem „Tested Device“ od Fraunhoferova institutu pro výrobní techniku a automatizaci (IPA) Stuttgart (Obrázek 1, Obrázek 2).

Systémově integrovaná bezpečnost uživatele

Předpříprava je uzavřený systém a nabízí větší procesovou bezpečnost než otevřené systémy. To se mimo jiné projevuje bezpečným zabráněním nesprávného použití, například opětovného použití mopů. Na rozdíl od systémů s lisem nebo zvlhčovačem, které se mohou lišit až o 100 % v závislosti na obsluze, dochází k validnímu zvlhčení povrchů pro účinnou dezinfekci a snížení zbytků díky aplikaci skutečně potřebného množství tekutiny.

Zvlhčení mopových potahů v systému EasyMop® GMP Systembox probíhá nezávisle na obsluze. Díky definovaným časům stání, skladování a vyjmutí jsou mopové potahy rovnoměrně zvlhčeny. Podporováno je rovnoměrné rozložení tekutiny po celé šířce mopového potahu systémem MopJump®, speciálně tvarovaným plechem z farmaceutické nerezové oceli, který je vyvrtán a vyroben ve stejné šířce jako mopový potah. Speciální tvar systému MopJump® odpovídá tvaru otevřeného držáku mopu, což dále usnadňuje vyjmutí mopového potahu. V bakalářské práci na Hochschule für Technik und Wirtschaft Albstadt-Sigmaringen, která byla nyní oceněna jako nejlepší práce roku sdružením pro čistící techniku na CMS v Berlíně, byly stanoveny doby stání, skladování a vyjmutí a množství tekutiny potřebné pro rovnoměrné zvlhčení a tyto parametry byly uvedeny v pracovním pokynu. Tyto parametry zajišťují reprodukovatelné a validní postup mycí dezinfekce.

EasyMop® GMP Systembox

EasyMop® GMP Systembox je středobodem tohoto postupu. Kromě speciální konstrukce pro předpřípravu je velmi důležitá autoklávovatelnost systémové krabice a použití certifikovaných materiálů vhodných pro použití v čistém prostoru, například pro trojitý těsnící kroužek pro pevné uzavření krabice. GMP shoda je potvrzena certifikátem „Tested Device“ od Fraunhoferova institutu pro výrobní techniku a automatizaci (IPA) Stuttgart.

Systemová krabice EasyMop GMP lze také použít jako samostatné řešení, takže v malých čistých prostorách není nutné umisťovat čistící vozík. Veškeré potřebné kroky lze provést pouze s touto krabicí a místo na vybavení pro čištění se minimalizuje (Obrázek 3).

Požadavky na mopové potahy

Pro předpřípravu jsou vhodné čistící textilie vyrobené z mikrovlákna s definovaným chováním při absorpci tekutiny. Čistící mopové potahy musí být rovněž vhodné pro svůj účel v čistém prostoru a být testovány na GMP shodu. Protože mopový potah slouží jako nosič účinných látek, musí být dezinfekční prostředky a mopové textilie kompatibilní. To znamená, že kromě materiálové kompatibility je třeba zvážit i vzájemnou reakci mezi textilií a chemikáliemi. Pouze skutečné uvolnění účinných látek na povrch a dostatečné zvlhčení vedou k požadovanému dezinfekčnímu výsledku (Obrázek 4).

Bezdotyková práce: Mop-drop®

Mop-drop® – téměř automatický otevírací mechanismus držáku mopu – umožňuje bezdotykové otevření držáku mopu. Je přímo umístěn nad odpadní vakem, takže použitý mopový potah padá přímo do odpadního vaku bez dalšího kontaktu. Kontaminace použitým mopovým potahem je tak vyloučena a další přeprava může probíhat bez dalšího kontaktu v uzavřeném vaku.

Vstup do sterilních prostor

Pro splnění požadavku přílohy 1 směrnice EU-GMP, že všechny předměty potřebné ve třídách čistoty A/B musí být sterilně zavedeny, musí být nejen systémové vozíky a systémové krabice sterilně přeneseny do čistého prostoru, ale také mopové potahy potřebné pro mytí. Zde se ukazuje další výhoda systému EasyMop® GMP Systembox, který díky speciální konstrukci může být použit již při zavádění mopových potahů. Speciální konstrukce uzávěru umožňuje autoklávování mopových potahů přímo v systémové krabici.

Bezpečný průběh práce se systémovým vozíkem

Práce se systémovým vozíkem je ergonomická a má jasně stanovený postup. Vepředu jsou umístěny předem stanovené systémové krabice s mopovými potahy. Množství mopových potahů a systémových krabic je předem vypočítáno. Přední systémová krabice je otevřena a víko je bočně vloženo. Držák mopu je uvolněn z držáku, otevřen bezdotykově pomocí Mop-drop® a první mopový potah je odebrán. Po vytření je držák mopu znovu otevřen pomocí Mop-drop® nad odpadním vakem a vlhký mop padá svým vlastním vážením do odpadního vaku. S otevřeným držákem mopu je odebrán nový mopový potah (Obrázek 5).

Závěr

Člověk a manuální procesy jsou těžko validovatelné. Ale díky logicky sestaveným a snadno naučitelným pracovním postupům jsou chyby, jako nedostatečné zvlhčení povrchů nebo opětovné ponoření mopového potahu, bezpečně zabráněny. Ergonomicky navržené zařízení s jednoduchým ovládáním zvyšují motivaci a ochotu zaměstnanců pracovat důkladně a bezpečně.
Systém, který je od začátku navržen tak, aby odolal neúmyslnému nesprávnému použití a je spolehlivě reprodukovatelný, přináší výrazné zvýšení bezpečnosti.

Tak lze i přes lidský faktor dosáhnout efektivního čištění a dezinfekce velkých ploch s ohledem na regulační požadavky.

Literatura

Na požádání.